Tutkimus, jossa arvioidaan biologisesta hoidosta tildrakitsumabiin siirtymisen vaikutuksia käyttämällä potilaiden raportoimia tuloksia aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Almirall, S.A.
Ei-interventiivinen, potentiaalinen kohortti, monikeskus, todellisen maailman tutkimus, jolla arvioidaan biologisesta hoidosta tildrakitsumabiin siirtymisen vaikutuksia käyttämällä potilaiden raportoimia tuloksia keskivaikeasta tai vaikeasta plakkipsoriaasista kärsivillä aikuispotilailla Itävallassa ja Sveitsissä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida toisesta biologisesta lääkkeestä tildrakitsumabiin siirtymisen vaikutuksia potilaiden raportoimiin tuloksiin ja arvioida psoriaasin voimakkuutta, potilaan elämänlaatua ennen vaihtamista ja sen jälkeen sekä yksilöllisiä syitä biologisten lääkkeiden vaihtamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Senior Director Regional Medical Affairs
- Puhelinnumero: +43 0 15953960
- Sähköposti: medicalat@almirall.com
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Rekrytointi
- Gesundheitszentrum Citypark Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan aikuisia miehiä ja naisia, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- >=18 vuotta.
- Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, jota tällä hetkellä hoidetaan biologisella hoidolla (TNFa-antagonisti, IL12/23-antagonisti, IL17-antagonisti).
Vaihda tildrakitsumabiin seuraavista syistä:
- primaarisen tai toissijaisen hoidon epäonnistuminen (PASI >= 3 tai ΔPASI < 75 ja/tai DLQI > 5)
- haittatapahtumat, vasta-aiheet, intoleranssi
- potilaan toive (annostusohjelma), hoitoon sitoutumisen puute tai muu, mukaan lukien ei-lääketieteelliset syyt
- Tildrakitsumabihoito suunnitellaan kliinisen käytännön puitteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas näyttää olevan haluton tai kykenemätön noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai hänen ei tulisi tutkijan mielestä osallistua tutkimukseen.
- >=3 aiempaa biologista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti SW-ATCH:n kanssa.
- Mikä tahansa tila, joka estää Tildrakitsumabin määräämisen valmisteyhteenvedon mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikki vasta-aiheet tai aiemmat yliherkkyys- tai intoleranssit.
- Potilas riippuvainen tutkijasta.
- Aiempi hoito Tildrakitsumabilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tildrakitsumabi
Osallistujia, joille on määrätty tildrakitsumabia keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa, tarkkaillaan prospektiivisesti enintään 28 viikon ajan.
|
Kuten todellisessa kliinisessä käytännössä tarjotaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeille-11 (TSQM-11) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
TSQM 11-osainen asteikko on johdettu TSQM-versiosta 1.4, joka koostuu neljästä osa-alueesta: globaali tyytyväisyys, lääkityksen tehokkuus, mukavuus ja sivuvaikutukset, ja kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä ja pienemmät pisteet parantamisen varaa.
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksin (WHO-5) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28 asti
|
WHO-5 koostuu viidestä kohdasta, jotka mittaavat nykyistä henkistä hyvinvointia.
Jokainen esine on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei aina) 5:een (koko ajan).
Raaka kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–25, kerrotaan 4:llä lopullisen pistemäärän saamiseksi, jolloin 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia.
|
Perustaso viikkoon 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta absoluuttisessa Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 16 ja 28
|
PASI on psoriaasin ja nivelpsoriaasin vaikeusasteen mitta, joka arvioidaan psoriaasista tai psoriaattista niveltulehdusta sairastavien osallistujien lähtötilanteessa ja kaikissa seurantakäynneissä.
Tämä yleinen kliininen mittaus valitsee edustavan psoriaasin alueen kullekin kehon alueelle.
Kliinikko arvioi psoriaasin punoituksen voimakkuuden, paksuuden ja hilseilyn.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 16 ja 28
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 16 ja 28
|
PGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi.
Se on 5-pisteinen asteikkomittaus, joka vaihtelee välillä 0 - 4, jossa 0 - selkeä, 1 - lähes selkeä, 2 - lievä, 3 - kohtalainen ja 4 - vaikea; plakin paksuuntumisen, hilseilyn ja eryteeman mukaan.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 16 ja 28
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 16 ja 28
|
DLQI koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät koehenkilön käsitystä ihosairaudensa vaikutuksista heidän elämänlaatunsa eri puoliin.
Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = 'ei ollenkaan / ei relevantti'; 1 = 'vähän'; 2 = 'paljon'; 3 = 'erittäin').
DLQI-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 16 ja 28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksittäisiä syitä aloittaa Tildrakitsumabi-vaihto
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Perustasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW-ATCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .