중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인 참가자에 대한 환자 보고 결과를 사용하여 생물학적 치료법에서 틸드라키주맙으로 전환하는 효과를 평가하기 위한 연구
2025년 1월 28일 업데이트: Almirall, S.A.
오스트리아와 스위스에서 중등도 내지 중증 판상 건선을 앓는 성인 참가자의 환자 보고 결과를 사용하여 생물학적 치료법에서 틸드라키주맙으로 전환하는 효과를 평가하기 위한 비중재, 전향적 코호트, 다기관, 실제 증거 연구
이 연구의 주요 목표는 다른 생물학적 제제에서 틸드라키주맙으로 전환하는 것이 환자 보고 결과에 미치는 영향을 평가하고 건선 강도, 전환 전후 환자의 삶의 질, 생물학적 제제 전환에 대한 개별 근거를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Senior Director Regional Medical Affairs
- 전화번호: +43 0 15953960
- 이메일: medicalat@almirall.com
연구 장소
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8010
- 모병
- Gesundheitszentrum Citypark Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구에서는 중등도 내지 중증의 판상 건선을 앓고 있는 성인 남성 및 여성 참가자를 관찰할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의.
- >=18세.
- 현재 생물학적 치료법(TNFα 길항제, IL12/23 길항제, IL17 길항제)으로 치료 중인 중등도~중증 판상 건선.
다음과 같은 이유로 tildrakizumab으로 전환하십시오:
- 1차 또는 2차 치료 실패(PASI >= 3 또는 ΔPASI < 75 및/또는 DLQI > 5)
- 부작용, 금기 사항, 편협함
- 환자의 희망(투약 요법), 준수 부족 또는 비의학적 이유를 포함한 기타
- 임상 실습의 틀에서 틸드라키주맙 치료가 계획되어 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 요구사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 것으로 나타나거나 조사자의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 환자입니다.
- >=지난 3년 동안 3번 이상의 이전 생물학적 치료.
- SW-ATCH 참여와 동시에 임상시험에 참여합니다.
- 금기 사항이나 과민증 또는 불내증의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 SmPC에 따라 Tildrakizumab 처방을 방해하는 모든 상태.
- 조사자에게 의존하는 환자.
- Tildrakizumab을 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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틸드라키주맙
일상적인 임상 실습 환경에서 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 중등도~중증 판상 건선을 관리하기 위해 틸드라키주맙을 처방받은 참가자는 최대 28주 동안 전향적으로 관찰됩니다.
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실제 임상 실습에서 제공되는 것과 같습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물-11(TSQM-11) 점수에 대한 치료 만족도 설문지
기간: 기준선, 28주차
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TSQM 11개 항목 척도는 TSQM 버전 1.4에서 파생되었으며, 이는 전반적인 만족도, 약물 효과, 편의성 및 부작용의 4개 영역으로 구성되며 각 영역의 점수는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 개선의 여지가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 28주차
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세계보건기구 웰빙지수(WHO-5) 점수
기간: 28주차까지의 기준선
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WHO-5는 현재의 정신건강을 측정하는 5개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0점(항상)에서 5점(항상)까지의 6점 Likert 척도로 평가됩니다.
0부터 25까지의 총 원시 점수에 4를 곱하여 최종 점수를 얻습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다.
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28주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 28주차
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PASI는 건선 또는 건선성 관절염이 있는 참가자의 기준선 및 모든 후속 방문에서 평가되는 건선 및 건선성 관절염의 중증도를 측정하는 것입니다.
이 일반적인 임상 측정은 각 신체 부위에 대한 건선의 대표적인 부위를 선택합니다.
건선의 발적, 두께 및 인설의 강도는 임상의에 의해 평가됩니다.
PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 16주차, 28주차
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의사의 종합 평가(PGA) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 28주차
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PGA는 건선의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구입니다.
이는 0에서 4까지의 5점 척도 측정으로, 0은 깨끗함, 1은 거의 깨끗함, 2는 약함, 3은 보통, 4는 심함입니다. 플라크가 두꺼워지는 정도, 각질, 홍반의 정도에 따라 결정됩니다.
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기준선, 4주차, 16주차, 28주차
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피부과 생활의 질 지수(DLQI) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 28주차
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DLQI는 피부 질환이 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식을 다루는 10개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0 = '전혀 없음/관련 없음'; 1 = '약간'; 2 = '많음'; 3 = '매우 많음').
DLQI 점수의 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 4주차, 16주차, 28주차
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Tildrakizumab으로 전환을 시작하는 개별 이유가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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