鼻腔内投与 LMN-301 の忍容性を決定する研究

この研究に参加するには、個人が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

1. 検診時の成人（18歳以上65歳以下）
2. BMI ≧ 18.0 かつ ≤ 30.0 kg/m2、スクリーニング時の最大体重は 120 kg。
3. 全般的に健康状態が良好で、重篤な病気や健康診断の異常所見はなく、研究者の裁量によります。
4. 治験責任医師の意見では、血液学、血清化学、凝固、および尿検査のスクリーニングにおいて臨床的に重要な検査値はありませんでした。 治験責任医師の裁量により、再検査が許可されます。
5. QTcF 延長のない正常な心電図 (ECG)。
6. 研究関連の活動を実施する前に、臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントが提供されている必要があり、治験責任医師の意見では、起こり得るリスクや副作用を含む治験の性質と目的を完全に理解できなければなりません。
7. 研究者の意見では、参加者はすべての研究評価を遵守し、プロトコルのスケジュールと制限を遵守する意欲と能力があると考えられます。

女性ボランティア：

1. 妊娠の可能性がない患者であること、すなわち、スクリーニング来院の少なくとも6週間前に、外科的に不妊手術を受けていること（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）、または閉経後（閉経後とは、別の医学的原因（確認済み）がなければ12か月間月経がないことと定義されます） FSH 検査あり）、または

2. 妊娠の可能性がある場合は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、最初の治験薬投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 研究者は、妊娠を試みないことに同意し、卵子を提供してはならず、研究期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間は、同意書に署名してから非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 避妊ガイドラインについては、付録 4 を参照してください。

   9. 男性ボランティアは精子を提供しないことに同意しなければならず、妊娠する可能性のある女性パートナーと性交する場合は、女性パートナーに非常に効果的な避妊法（付録4）を使用してもらうことに加えて、コンドームを使用することに同意しなければなりません。研究期間中、および研究薬の最後の投与から少なくとも90日後の同意。

   除外基準

   以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究から除外されます。

   1. 過去3回以内の急性疾患または手術を含む、臨床的に重要な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患または精神疾患を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な疾患の病歴または存在スクリーニングの数カ月前にPIが臨床的に関連があると判断した場合。
   2. 治験製品の成分に対する既知のアレルギーまたは以前のアナフィラキシー
   3. アレルギー、アレルギー疾患の病歴、または軽度の喘息を含む慢性呼吸器疾患。 小児喘息や小児アレルギーの病歴は除外されません。
   4. 鼻または上気道の病理または異常の既往
   5. 継続中（投与後 30 日以内から追跡調査終了までの点鼻スプレーまたは点鼻薬の使用と定義）
   6. -治験薬の初回投与後30日以内に実験装置または化合物を用いた治療。
   7. -治験薬の初回投与後30日以内の治療、または気道で顕著な活性を示す免疫調節剤または免疫抑制剤または医薬品（市販薬[OTC]、ハーブ、処方箋、またはサプリメント）による治験期間内に計画された使用。
   8. 妊娠中、妊娠が予想されている、または授乳中/授乳中
   9. スクリーニング前3か月以内のアルコールまたは薬物乱用/依存症（1週間に10杯以上の標準ドリンク、または1日に4杯以上の標準ドリンクとして定義されます。1標準ドリンクは純アルコール10gです）。
   10. 乱用薬物の尿毒性スクリーニングが陽性。 繰り返しの検査は研究者の裁量で許可されます。 タバコまたはニコチンの摂取は、スクリーニングから追跡調査が終了するまで許可されません。
   11. アルコール呼気検査で陽性。 再検査は研究者の裁量により許可されます。
   12. 適切なインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない個人
   13. 新型コロナウイルス感染症陽性
   14. スクリーニングにおける活性型ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性検査結果。