Un estudio para determinar la tolerabilidad del LMN-301 intranasal

Las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en este estudio:

1. Adulto (entre 18 y 65 años) en el momento de la proyección
2. IMC ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2, con un peso corporal máximo de 120 kg en el momento del cribado.
3. Buen estado de salud general, sin enfermedades médicas importantes ni hallazgos anormales en el examen físico según el criterio del investigador.
4. En opinión del investigador, no hay valores de laboratorio clínicamente significativos en la selección de hematología, química sérica, coagulación y análisis de orina. Se permite repetir la prueba a discreción del investigador.
5. Electrocardiograma (ECG) normal sin prolongación del QTcF.
6. Debe haber otorgado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico antes de que se lleven a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio y, en opinión del investigador, debe poder comprender la naturaleza completa y el propósito del ensayo, incluidos los posibles riesgos y efectos adversos.
7. En opinión del investigador, el participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio y cumplir con el cronograma y las restricciones del protocolo.

Mujeres voluntarias:

1. Debe estar en edad fértil, es decir, esterilizada quirúrgicamente (histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral al menos 6 semanas antes de la visita de selección) o posmenopáusica (donde posmenopáusica se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa (confirmada). con prueba de FSH), o

2. Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera administración del fármaco del estudio. Deben aceptar no intentar quedar embarazadas, no donar óvulos y deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la firma del consentimiento, durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Para conocer las pautas anticonceptivas, consulte el Apéndice 4.

   9. Los voluntarios masculinos deben aceptar no donar esperma y, si mantienen relaciones sexuales con una pareja femenina que podría quedar embarazada, deben aceptar usar un condón, además de que la pareja femenina use un método anticonceptivo altamente efectivo (Apéndice 4) desde la firma. consentimiento, durante el estudio y al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

   Criterio de exclusión

   Las personas serán excluidas de este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

   1. Antecedentes o presencia de enfermedades clínicamente significativas, incluidas (entre otras) enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas, incluidas cualquier enfermedad aguda o cirugía en los últimos 3 meses antes de la selección que el IP determine que es clínicamente relevante.
   2. Alergia conocida o anafilaxia previa a cualquier componente del producto en investigación.
   3. Alergias, antecedentes de enfermedades alérgicas o enfermedades respiratorias crónicas, incluido el asma leve. Los antecedentes de asma infantil o alergias infantiles no son excluyentes.
   4. Historia de patología o anomalías nasales o de las vías respiratorias superiores.
   5. En curso, definido como dentro de los 30 días desde la administración de la dosis hasta el final del seguimiento, el uso de aerosol nasal o gotas nasales
   6. Tratamiento con un dispositivo o compuesto experimental dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
   7. Tratamiento dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o uso planificado dentro del período del estudio con inmunomoduladores o agentes inmunosupresores o medicamentos (de venta libre [OTC], a base de hierbas, recetados o suplementos) con actividad significativa en el tracto respiratorio.
   8. Embarazo, embarazo anticipado o lactancia/lactancia
   9. Abuso/dependencia de alcohol o drogas (definido como más de 10 tragos estándar por semana o más de 4 tragos estándar en un día, donde 1 trago estándar equivale a 10 g de alcohol puro) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
   10. Prueba de toxicología en orina positiva para drogas de abuso. Se permite repetir la prueba a discreción del investigador. No se permite el consumo de tabaco ni nicotina desde el cribado y hasta el final del seguimiento.
   11. Prueba de alcoholemia positiva. Se permite repetir la prueba a discreción del investigador.
   12. Personas que no pueden o no quieren dar un consentimiento informado adecuado
   13. COVID-19 positivo
   14. Resultados positivos de las pruebas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activo, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en el momento de la selección.