Un estudio para determinar la tolerabilidad del LMN-301 intranasal
10 de julio de 2025 actualizado por: Lumen Bioscience, Inc.
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, en un solo sitio, para determinar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de LMN-301 administrado por vía intranasal en voluntarios sanos
LMN-301 tiene como objetivo prevenir la infección por SARS-CoV-2 (el virus que causa la enfermedad Covid-19) en personas no infectadas. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la formulación causará irritación cuando se administra por vía nasal y cuánto durarán sus efectos protectores.
En este estudio participarán treinta y cinco voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en este estudio:
- Adulto (entre 18 y 65 años) en el momento de la proyección
- IMC ≥ 18,0 y ≤ 30,0 kg/m2, con un peso corporal máximo de 120 kg en el momento del cribado.
- Buen estado de salud general, sin enfermedades médicas importantes ni hallazgos anormales en el examen físico según el criterio del investigador.
- En opinión del investigador, no hay valores de laboratorio clínicamente significativos en la selección de hematología, química sérica, coagulación y análisis de orina. Se permite repetir la prueba a discreción del investigador.
- Electrocardiograma (ECG) normal sin prolongación del QTcF.
- Debe haber otorgado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico antes de que se lleven a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio y, en opinión del investigador, debe poder comprender la naturaleza completa y el propósito del ensayo, incluidos los posibles riesgos y efectos adversos.
- En opinión del investigador, el participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio y cumplir con el cronograma y las restricciones del protocolo.
Mujeres voluntarias:
- Debe estar en edad fértil, es decir, esterilizada quirúrgicamente (histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral al menos 6 semanas antes de la visita de selección) o posmenopáusica (donde posmenopáusica se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa (confirmada). con prueba de FSH), o
Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera administración del fármaco del estudio. Deben aceptar no intentar quedar embarazadas, no donar óvulos y deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la firma del consentimiento, durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Para conocer las pautas anticonceptivas, consulte el Apéndice 4.
9. Los voluntarios masculinos deben aceptar no donar esperma y, si mantienen relaciones sexuales con una pareja femenina que podría quedar embarazada, deben aceptar usar un condón, además de que la pareja femenina use un método anticonceptivo altamente efectivo (Apéndice 4) desde la firma. consentimiento, durante el estudio y al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión
Las personas serán excluidas de este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes o presencia de enfermedades clínicamente significativas, incluidas (entre otras) enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas, incluidas cualquier enfermedad aguda o cirugía en los últimos 3 meses antes de la selección que el IP determine que es clínicamente relevante.
- Alergia conocida o anafilaxia previa a cualquier componente del producto en investigación.
- Alergias, antecedentes de enfermedades alérgicas o enfermedades respiratorias crónicas, incluido el asma leve. Los antecedentes de asma infantil o alergias infantiles no son excluyentes.
- Historia de patología o anomalías nasales o de las vías respiratorias superiores.
- En curso, definido como dentro de los 30 días desde la administración de la dosis hasta el final del seguimiento, el uso de aerosol nasal o gotas nasales
- Tratamiento con un dispositivo o compuesto experimental dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tratamiento dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o uso planificado dentro del período del estudio con inmunomoduladores o agentes inmunosupresores o medicamentos (de venta libre [OTC], a base de hierbas, recetados o suplementos) con actividad significativa en el tracto respiratorio.
- Embarazo, embarazo anticipado o lactancia/lactancia
- Abuso/dependencia de alcohol o drogas (definido como más de 10 tragos estándar por semana o más de 4 tragos estándar en un día, donde 1 trago estándar equivale a 10 g de alcohol puro) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
- Prueba de toxicología en orina positiva para drogas de abuso. Se permite repetir la prueba a discreción del investigador. No se permite el consumo de tabaco ni nicotina desde el cribado y hasta el final del seguimiento.
- Prueba de alcoholemia positiva. Se permite repetir la prueba a discreción del investigador.
- Personas que no pueden o no quieren dar un consentimiento informado adecuado
- COVID-19 positivo
- Resultados positivos de las pruebas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activo, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte centinela
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Polvo administrado por vía intranasal.
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Experimental: Grupo de cohorte principal 1
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Polvo administrado por vía intranasal.
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Experimental: Grupo de cohorte principal 2
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Polvo administrado por vía intranasal.
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Experimental: Grupo de cohorte principal 3
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Polvo administrado por vía intranasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Diario durante 28 días
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Todos los eventos adversos (AES) se codificarán utilizando la última versión de Meddra por System Organ Class (SOC) y el término preferido, clasificado a partir de términos literal.
El número de AES emergentes del tratamiento (TEAE), así como el número y el porcentaje de participantes con al menos un TEAE, se resumirá por SOC y el término preferido.
También se presentarán resúmenes de TEAE por severidad según lo evaluado por CTCAE v5.0 y la relación.
Los resúmenes también se presentarán para eventos adversos graves (SAE), TEAES que conducen a la muerte o al retiro del estudio.
La duración de todos los EA se determinará e incluirá en los listados.
Se resumirá por separado por separado.
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Diario durante 28 días
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Número de participantes que se interrumpen del estudio
Periodo de tiempo: Durante 28 días después de la primera dosis de LMN-301
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El punto final es el número de participantes que se interrumpen del estudio.
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Durante 28 días después de la primera dosis de LMN-301
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Cambios desde la línea de base de la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: En la Parte, los signos vitales se miden en los días 1 (4 puntos de tiempo), 2, 8 y 14. En la parte B, los signos vitales se miden en los días 1 (3 puntos de tiempo), 3 o 4, 7, 10 o 11, 14 y 28.
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Los cambios desde la línea de base para la presión arterial sistólica y diastólica se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
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En la Parte, los signos vitales se miden en los días 1 (4 puntos de tiempo), 2, 8 y 14. En la parte B, los signos vitales se miden en los días 1 (3 puntos de tiempo), 3 o 4, 7, 10 o 11, 14 y 28.
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Cambios desde la línea de base de la velocidad de pulso.
Periodo de tiempo: En la Parte, los signos vitales se miden en los días 1 (4 puntos de tiempo), 2, 8 y 14. En la parte B, los signos vitales se miden en los días 1 (3 puntos de tiempo), 3 o 4, 7, 10 o 11, 14 y 28.
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Los cambios desde la línea de base para la frecuencia del pulso se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
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En la Parte, los signos vitales se miden en los días 1 (4 puntos de tiempo), 2, 8 y 14. En la parte B, los signos vitales se miden en los días 1 (3 puntos de tiempo), 3 o 4, 7, 10 o 11, 14 y 28.
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Cambios desde la línea de base de la temperatura oral.
Periodo de tiempo: En la Parte, los signos vitales se miden en los días 1 (4 puntos de tiempo), 2, 8 y 14. En la parte B, los signos vitales se miden en los días 1 (3 puntos de tiempo), 3 o 4, 7, 10 o 11, 14 y 28.
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Los cambios desde el inicio para la temperatura oral se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
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En la Parte, los signos vitales se miden en los días 1 (4 puntos de tiempo), 2, 8 y 14. En la parte B, los signos vitales se miden en los días 1 (3 puntos de tiempo), 3 o 4, 7, 10 o 11, 14 y 28.
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Cambios desde la línea de base de la hemoglobina.
Periodo de tiempo: Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Los datos de seguridad de laboratorio clínico se resumirán mediante medidas de laboratorio como la hemoglobina.
Los valores y cambios observados desde el inicio para los parámetros de laboratorio clínico continuo se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
Los datos de laboratorio clínico categórico se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
La evaluación clínica de los datos de laboratorio se resumirá en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
Los perfiles de participantes individuales se presentarán para cualquier parámetro de laboratorio con al menos un valor posterior a la dosis fuera de los rangos de referencia del laboratorio que se considera clínicamente significativo.
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Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Cambios desde la línea de base de la velocidad respiratoria.
Periodo de tiempo: En la Parte A, la velocidad respiratoria se mide en los días 1 (4 puntos de tiempo), 2, 8 y 14. En la parte B, los signos vitales se miden en los días 1 (3 puntos de tiempo), 3 o 4, 7, 10 o 11, 14 y 28.
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Los cambios desde el inicio para la tasa respiratoria se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
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En la Parte A, la velocidad respiratoria se mide en los días 1 (4 puntos de tiempo), 2, 8 y 14. En la parte B, los signos vitales se miden en los días 1 (3 puntos de tiempo), 3 o 4, 7, 10 o 11, 14 y 28.
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Cambios desde la línea de base del hematocrito.
Periodo de tiempo: Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Los datos de seguridad de laboratorio clínico se resumirán mediante medidas de laboratorio como el hematocrito.
Los valores y cambios observados desde el inicio para los parámetros de laboratorio clínico continuo se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
Los datos de laboratorio clínico categórico se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
La evaluación clínica de los datos de laboratorio se resumirá en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
Los perfiles de participantes individuales se presentarán para cualquier parámetro de laboratorio con al menos un valor posterior a la dosis fuera de los rangos de referencia del laboratorio que se considera clínicamente significativo.
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Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Cambio desde la línea de base en las plaquetas (10^9/L)
Periodo de tiempo: Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Los datos de seguridad de laboratorio clínico se resumirán mediante medidas de laboratorio como las plaquetas.
Los valores y cambios observados desde el inicio para los parámetros de laboratorio clínico continuo se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
Los datos de laboratorio clínico categórico se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
La evaluación clínica de los datos de laboratorio se resumirá en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
Los perfiles de participantes individuales se presentarán para cualquier parámetro de laboratorio con al menos un valor posterior a la dosis fuera de los rangos de referencia del laboratorio que se considera clínicamente significativo.
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Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Cambio desde la línea de base en neutrófilos.
Periodo de tiempo: Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Los datos de seguridad de laboratorio clínico se resumirán mediante medidas de laboratorio como neutrófilos.
Los valores y cambios observados desde el inicio para los parámetros de laboratorio clínico continuo se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
Los datos de laboratorio clínico categórico se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
La evaluación clínica de los datos de laboratorio se resumirá en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
Los perfiles de participantes individuales se presentarán para cualquier parámetro de laboratorio con al menos un valor posterior a la dosis fuera de los rangos de referencia del laboratorio que se considera clínicamente significativo.
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Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Cambio desde la línea de base de la fosfatasa alcalina.
Periodo de tiempo: Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Los datos de seguridad de laboratorio clínico se resumirán mediante medidas de laboratorio como la fosfatasa alcalina.
Los valores y cambios observados desde el inicio para los parámetros de laboratorio clínico continuo se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
Los datos de laboratorio clínico categórico se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
La evaluación clínica de los datos de laboratorio se resumirá en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
Los perfiles de participantes individuales se presentarán para cualquier parámetro de laboratorio con al menos un valor posterior a la dosis fuera de los rangos de referencia del laboratorio que se considera clínicamente significativo.
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Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Cambio desde el inicio en la transaminasa de alanina.
Periodo de tiempo: Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Los datos de seguridad de laboratorio clínico se resumirán mediante medidas de laboratorio como la alanina transaminasa.
Los valores y cambios observados desde el inicio para los parámetros de laboratorio clínico continuo se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
Los datos de laboratorio clínico categórico se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
La evaluación clínica de los datos de laboratorio se resumirá en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
Los perfiles de participantes individuales se presentarán para cualquier parámetro de laboratorio con al menos un valor posterior a la dosis fuera de los rangos de referencia del laboratorio que se considera clínicamente significativo.
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Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Cambio desde la línea de base en aminotransferasa asparada.
Periodo de tiempo: Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Los datos de seguridad de laboratorio clínico se resumirán mediante medidas de laboratorio como la aminotransferasa asparada.
Los valores y cambios observados desde el inicio para los parámetros de laboratorio clínico continuo se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
Los datos de laboratorio clínico categórico se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
La evaluación clínica de los datos de laboratorio se resumirá en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
Los perfiles de participantes individuales se presentarán para cualquier parámetro de laboratorio con al menos un valor posterior a la dosis fuera de los rangos de referencia del laboratorio que se considera clínicamente significativo.
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Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Cambio desde la línea de base en la urea.
Periodo de tiempo: Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Los datos de seguridad de laboratorio clínico se resumirán mediante medidas de laboratorio como la urea.
Los valores y cambios observados desde el inicio para los parámetros de laboratorio clínico continuo se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
Los datos de laboratorio clínico categórico se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
La evaluación clínica de los datos de laboratorio se resumirá en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
Los perfiles de participantes individuales se presentarán para cualquier parámetro de laboratorio con al menos un valor posterior a la dosis fuera de los rangos de referencia del laboratorio que se considera clínicamente significativo.
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Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Cambio desde la línea de base en Creatinine.
Periodo de tiempo: Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Los datos de seguridad de laboratorio clínico se resumirán mediante medidas de laboratorio como la creatinina.
Los valores y cambios observados desde el inicio para los parámetros de laboratorio clínico continuo se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
Los datos de laboratorio clínico categórico se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
La evaluación clínica de los datos de laboratorio se resumirá en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
Los perfiles de participantes individuales se presentarán para cualquier parámetro de laboratorio con al menos un valor posterior a la dosis fuera de los rangos de referencia del laboratorio que se considera clínicamente significativo.
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Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Cambio desde la línea de base en Gamma Glutamyl Transferasa.
Periodo de tiempo: Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Los datos de seguridad de laboratorio clínico se resumirán mediante medidas de laboratorio como Gamma glutamil transferasa.
Los valores y cambios observados desde el inicio para los parámetros de laboratorio clínico continuo se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
Los datos de laboratorio clínico categórico se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
La evaluación clínica de los datos de laboratorio se resumirá en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
Los perfiles de participantes individuales se presentarán para cualquier parámetro de laboratorio con al menos un valor posterior a la dosis fuera de los rangos de referencia del laboratorio que se considera clínicamente significativo.
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Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Cambio desde la línea de base en bilirrubina.
Periodo de tiempo: Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Los datos de seguridad de laboratorio clínico se resumirán mediante medidas de laboratorio como la bilirrubina.
Los valores y cambios observados desde el inicio para los parámetros de laboratorio clínico continuo se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
Los datos de laboratorio clínico categórico se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
La evaluación clínica de los datos de laboratorio se resumirá en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
Los perfiles de participantes individuales se presentarán para cualquier parámetro de laboratorio con al menos un valor posterior a la dosis fuera de los rangos de referencia del laboratorio que se considera clínicamente significativo.
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Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Cambio desde el inicio en la lactato deshidrogenasa.
Periodo de tiempo: Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Los datos de seguridad de laboratorio clínico se resumirán mediante medidas de laboratorio como la lactato deshidrogenasa.
Los valores y cambios observados desde el inicio para los parámetros de laboratorio clínico continuo se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
Los datos de laboratorio clínico categórico se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
La evaluación clínica de los datos de laboratorio se resumirá en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
Los perfiles de participantes individuales se presentarán para cualquier parámetro de laboratorio con al menos un valor posterior a la dosis fuera de los rangos de referencia del laboratorio que se considera clínicamente significativo.
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Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Cambio desde la línea de base de la protrombina intl. Relación normalizada.
Periodo de tiempo: Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Los datos de seguridad de laboratorio clínico se resumirán mediante medidas de laboratorio como la protrombina INTL.
relación normalizada.
Los valores y cambios observados desde el inicio para los parámetros de laboratorio clínico continuo se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
Los datos de laboratorio clínico categórico se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
La evaluación clínica de los datos de laboratorio se resumirá en cada punto de tiempo programado utilizando recuentos y porcentajes de participantes.
Los perfiles de participantes individuales se presentarán para cualquier parámetro de laboratorio con al menos un valor posterior a la dosis fuera de los rangos de referencia del laboratorio que se considera clínicamente significativo.
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Para la Parte A en los días 2, 8 y 14 y para la Parte B en los días 3 o 4, 7, 14 y 28
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Cambios desde la línea de base de la frecuencia cardíaca RR individual (ritmos/min).
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base al día 14 para la cohorte Sentinel (Parte A) y cambie de la línea de base al día 28 para la cohorte principal (Parte B).
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Se analizarán los siguientes parámetros de ECG: frecuencia cardíaca RR única (latidos/min).
Valores y cambios observados desde el inicio para la frecuencia cardíaca RR única (ritmos/min).
se resumirá en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
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Cambie de la línea de base al día 14 para la cohorte Sentinel (Parte A) y cambie de la línea de base al día 28 para la cohorte principal (Parte B).
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Cambios desde la línea de base de la duración de QRS, un solo ritmo (MS).
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base al día 14 para la cohorte Sentinel (Parte A) y cambie de la línea de base al día 28 para la cohorte principal (Parte B).
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Se analizarán los siguientes parámetros de ECG: Duración QRS, Beat (MS).
Los valores y cambios observados desde la línea de base para los parámetros de ECG se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
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Cambie de la línea de base al día 14 para la cohorte Sentinel (Parte A) y cambie de la línea de base al día 28 para la cohorte principal (Parte B).
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Cambio desde el inicio en el intervalo de PR, latido único (MS).
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base al día 14 para la cohorte Sentinel (Parte A) y cambie de la línea de base al día 28 para la cohorte principal (Parte B).
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Se analizarán los siguientes parámetros de ECG: intervalo PR (MS).
Los valores y cambios observados desde la línea de base para los parámetros de ECG se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
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Cambie de la línea de base al día 14 para la cohorte Sentinel (Parte A) y cambie de la línea de base al día 28 para la cohorte principal (Parte B).
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Cambiar desde el inicio en el intervalo QTCB, un solo golpe (MS)
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base al día 14 para la cohorte Sentinel (Parte A) y cambie de la línea de base al día 28 para la cohorte principal (Parte B).
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Se analizarán los siguientes parámetros de ECG: intervalo QTCB.
Los valores y cambios observados desde la línea de base para los parámetros de ECG se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas.
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Cambie de la línea de base al día 14 para la cohorte Sentinel (Parte A) y cambie de la línea de base al día 28 para la cohorte principal (Parte B).
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Cambio desde la línea de base en el intervalo QTCF (MS).
Periodo de tiempo: Cambio de base al final del estudio.
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Se analizarán los siguientes parámetros de ECG: intervalo QTCF (MS). Los valores y cambios observados desde la línea de base para los parámetros de ECG se resumirán en cada punto de tiempo programado utilizando estadísticas descriptivas. Para el intervalo QTCF, el número de participantes con valores superiores a 450 (y 480, 500) ms o un aumento desde el inicio de al menos 30 (y 60) MSEC también se tabulará, de acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) E14 |
Cambio de base al final del estudio.
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Cambios de los síntomas nasales basales utilizando la prueba de resultado sino-nasal (puntaje total)
Periodo de tiempo: Durante parte de los días 1 y 8. Para la Parte B, los días 1, 7, 14 y 28
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La prueba de resultado chino-nasal (SNT-22) es medir las consecuencias de la rinosinusitis. Los puntajes se totalizarán para los 22 artículos. La puntuación mínima en la prueba de resultado sinonasal-22 (SNT-22) es 0 y el puntaje máximo es 110. Los cambios desde la línea de base en las puntuaciones de la prueba de resultado sinonasal total individual (SNT-22) se calcularán como el valor posterior a la base menos el valor de referencia. Por lo tanto, un cambio negativo reflejará una mejora en la puntuación correspondiente. Los valores y cambios observados desde el inicio se resumirán en cada punto de tiempo programado mediante el tratamiento utilizando estadísticas descriptivas y tabuladas para cada cohorte (nivel de dosis) y en general. Se enumerarán los síntomas individuales, con los 5 problemas más importantes marcados. El puntaje total de mocos también se incluirá en el listado. |
Durante parte de los días 1 y 8. Para la Parte B, los días 1, 7, 14 y 28
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COV01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .