Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intranasaalisen LMN-301:n siedettävyyden määrittämiseksi

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Lumen Bioscience, Inc.

Vaihe 1, yksipaikkainen, avoin tutkimus, jolla määritetään kerta-annosten ja useiden intranasaalisesti annosteltujen LMN-301-annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla

LMN-301 on tarkoitettu ehkäisemään SARS-CoV-2:n (Covid-19-tautia aiheuttava virus) tartuntaa tartuttamattomilla yksilöillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, aiheuttaako formulaatio ärsytystä nenään annettuna ja kuinka kauan sen suojaava vaikutus kestää.

Kolmekymmentäviisi tervettä aikuista vapaaehtoista osallistuu tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Yksityishenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Aikuinen (18-65-vuotiaat) seulonnassa
  2. BMI ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2, maksimipaino seulonnassa 120 kg.
  3. Yleinen hyvä terveys, ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta tai poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä tutkijan harkinnan mukaan.
  4. Tutkijan näkemyksen mukaan ei kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja hematologian, seerumin kemian, koagulaation ja virtsan seulonnassa. Uusintatesti on sallittu tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Normaali elektrokardiogrammi (EKG) ilman QTcF-ajan pidentymistä.
  6. Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista, ja hänen on tutkijan mielestä kyettävä ymmärtämään tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset.
  7. Tutkijan mielestä osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarviointeja sekä noudattamaan protokollan aikataulua ja rajoituksia.

Naispuoliset vapaaehtoiset:

  1. On oltava ei-hedelmöitysikäinen, eli kirurgisesti steriloitu (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai postmenopausaalinen (jossa postmenopausaaliseksi määritellään kuukautisten puuttuminen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (vahvistettu). FSH-testillä), tai

  2. Jos olet hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista. Heidän on suostuttava siihen, että he eivät yritä tulla raskaaksi, eivät saa luovuttaa munasoluja, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Katso ehkäisyohjeet liitteestä 4.

    9. Vapaaehtoisten miespuolisten tulee suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä ja jos hän on sukupuoliyhteydessä naispuolisen kumppanin kanssa, joka voi tulla raskaaksi, hänen tulee suostua käyttämään kondomia sen lisäksi, että naispuolinen kumppani käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (Liite 4) allekirjoituksesta lähtien suostumuksella tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

    Poissulkemiskriteerit

    Henkilöt suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien akuutit sairaudet tai leikkaukset viimeisen kolmen vuoden aikana kuukautta ennen seulontaa, jonka PI:n on todennut olevan kliinisesti merkityksellinen.
    2. Tiedossa oleva allergia tai aikaisempi anafylaksia jollekin tutkimustuotteen aineosalle
    3. Allergiat, allergiset sairaudet tai krooniset hengityselinten sairaudet, mukaan lukien lievä astma. Lapsuuden astma tai lapsuuden allergiat eivät ole poissulkevia.
    4. Aiemmin nenän tai ylempien hengitysteiden patologia tai poikkeavuuksia
    5. Jatkuva, määritellään 30 päivän kuluessa annostuksesta seurannan loppuun, nenäsumutteen tai nenätippojen käyttöön
    6. Käsittely kokeellisella laitteella tai yhdisteellä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
    7. Hoito 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai suunnitellusta käytöstä tutkimusjakson aikana immunomodulaattorilla tai immunosuppressantilla tai lääkkeillä (reseptivapaa [OTC], yrtti, resepti tai lisäravinne), joilla on merkittävää aktiivisuutta hengitysteissä.
    8. Raskaus, odotettu raskaus tai imetys/imettäminen
    9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus (määritelty yli 10 vakiojuomaa viikossa tai yli 4 vakiojuomaa yhtenä päivänä, jolloin 1 standardijuoma on 10 g puhdasta alkoholia) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
    10. Positiivinen virtsan toksikologinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä. Uusintatestaus on sallittu tutkijan harkinnan mukaan. Tupakan tai nikotiinin kulutus on kielletty seulonnasta ja seurannan loppuun asti.
    11. Positiivinen alkoholin hengitystesti. Testin uusiminen on sallittu tutkijan harkinnan mukaan.
    12. Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
    13. COVID-19 positiivinen
    14. Positiiviset testitulokset aktiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sentinel-kohortti
Biologinen: LMN-301
Nenänsisäisesti annettava jauhe.
Kokeellinen: Pääkohorttiryhmä 1
Biologinen: LMN-301
Nenänsisäisesti annettava jauhe.
Kokeellinen: Pääkohorttiryhmä 2
Biologinen: LMN-301
Nenänsisäisesti annettava jauhe.
Kokeellinen: Pääkohorttiryhmä 3
Biologinen: LMN-301
Nenänsisäisesti annettava jauhe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivittäin 28 päivän ajan
Kaikki haittavaikutukset (AES) koodataan käyttämällä Meddra -versiota System Organ -luokan (SOC) ja suositun termin avulla, joka on luokiteltu sanatarkasti. SOC: n ja ensisijaisen termin mukaan hoitoon liittyvän AES: n (TEAES) lukumäärä sekä vähintään yksi TEEE: n osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus. Yhteenvedot Teaesin vakavuudesta, kuten CTCAE v5.0 ja suhde esitetään. Yhteenveto esitetään myös vakaville haittavaikutuksille (SAE), Teaes, joka johtaa kuolemaan tai tutkimuksen vetäytymiseen. Kaikkien AE: ien kesto määritetään ja sisällytetään luetteloihin. Pyydettyjä ja ei -toivottuja Teaes -tiivisteitä tehdään erikseen.
Päivittäin 28 päivän ajan
Osallistujien lukumäärä, joka lopetetaan tutkimuksesta
Aikaikkuna: 28 päivän ajan LMN-301: n ensimmäisen annoksen jälkeen
Päätepiste on tutkimuksesta lopettavien osallistujien lukumäärä.
28 päivän ajan LMN-301: n ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutokset systolisen ja diastolisen verenpaineen lähtötasosta.
Aikaikkuna: Osassa A elintärkeät merkit mitataan päivinä 1 (4 aikapistettä), 2, 8 ja 14. Osassa B B: n elintärkeät merkit mitataan päivinä 1 (3 aikapistettä), 3 tai 4, 7, 10 tai 11, 14 ja 28.
Systolisen ja diastolisen verenpaineen lähtötasosta tehdään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä kuvailevien tilastojen avulla.
Osassa A elintärkeät merkit mitataan päivinä 1 (4 aikapistettä), 2, 8 ja 14. Osassa B B: n elintärkeät merkit mitataan päivinä 1 (3 aikapistettä), 3 tai 4, 7, 10 tai 11, 14 ja 28.
Muutokset pulssinopeuden lähtötasosta.
Aikaikkuna: Osassa A elintärkeät merkit mitataan päivinä 1 (4 aikapistettä), 2, 8 ja 14. Osassa B B: n elintärkeät merkit mitataan päivinä 1 (3 aikapistettä), 3 tai 4, 7, 10 tai 11, 14 ja 28.
Muutokset pulssinopeuden lähtötasosta tehdään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä kuvailevien tilastojen avulla.
Osassa A elintärkeät merkit mitataan päivinä 1 (4 aikapistettä), 2, 8 ja 14. Osassa B B: n elintärkeät merkit mitataan päivinä 1 (3 aikapistettä), 3 tai 4, 7, 10 tai 11, 14 ja 28.
Muuttuu suun lämpötilan lähtötasosta.
Aikaikkuna: Osassa A elintärkeät merkit mitataan päivinä 1 (4 aikapistettä), 2, 8 ja 14. Osassa B B: n elintärkeät merkit mitataan päivinä 1 (3 aikapistettä), 3 tai 4, 7, 10 tai 11, 14 ja 28.
Suun lämpötilan lähtötilanteen muutokset esitetään yhteenveto jokaisesta ajoitetusta aikapisteestä kuvaavilla tilastoilla.
Osassa A elintärkeät merkit mitataan päivinä 1 (4 aikapistettä), 2, 8 ja 14. Osassa B B: n elintärkeät merkit mitataan päivinä 1 (3 aikapistettä), 3 tai 4, 7, 10 tai 11, 14 ja 28.
Muutokset hemoglobiinin lähtötasosta.
Aikaikkuna: Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Kliiniset laboratorioturvallisuustiedot esitetään yhteenvetona laboratoriomittauksilla, kuten hemoglobiini. Havaitut arvot ja muutokset jatkuvien kliinisten laboratorioparametrien lähtötilanteesta esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kategoriset kliiniset laboratoriotiedot esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Laboratoriotietojen kliininen arviointi tehdään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Yksittäiset osallistujaprofiilit esitetään kaikille laboratorioparametreille, joilla on vähintään yksi annosarvo laboratorion referenssialueiden ulkopuolella, jota pidetään kliinisesti merkittävinä.
Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Muutokset hengitysnopeuden lähtötasosta.
Aikaikkuna: Osassa A hengitysnopeus mitataan päivinä 1 (4 aikapistettä), 2, 8 ja 14. Osassa B: n tärkeitä merkkejä mitataan päivinä 1 (3 aikapistettä), 3 tai 4, 7, 10 tai 11, 14 ja 28.
Hengitysnopeuden lähtötason muutokset esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä kuvailevien tilastojen avulla.
Osassa A hengitysnopeus mitataan päivinä 1 (4 aikapistettä), 2, 8 ja 14. Osassa B: n tärkeitä merkkejä mitataan päivinä 1 (3 aikapistettä), 3 tai 4, 7, 10 tai 11, 14 ja 28.
Muutokset hematokriitin lähtötasosta.
Aikaikkuna: Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Kliiniset laboratorioturvallisuustiedot esitetään yhteenvetona laboratoriomittareilla, kuten hematokriitti. Havaitut arvot ja muutokset jatkuvien kliinisten laboratorioparametrien lähtötilanteesta esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kategoriset kliiniset laboratoriotiedot esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Laboratoriotietojen kliininen arviointi tehdään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Yksittäiset osallistujaprofiilit esitetään kaikille laboratorioparametreille, joilla on vähintään yksi annosarvo laboratorion referenssialueiden ulkopuolella, jota pidetään kliinisesti merkittävinä.
Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Vaihda verihiutaleissa (10^9/L) lähtötasosta (10^9/L)
Aikaikkuna: Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Kliiniset laboratorioturvallisuustiedot esitetään yhteenvetona laboratoriomittareilla, kuten verihiutaleilla. Havaitut arvot ja muutokset jatkuvien kliinisten laboratorioparametrien lähtötilanteesta esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kategoriset kliiniset laboratoriotiedot esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Laboratoriotietojen kliininen arviointi tehdään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Yksittäiset osallistujaprofiilit esitetään kaikille laboratorioparametreille, joilla on vähintään yksi annosarvo laboratorion referenssialueiden ulkopuolella, jota pidetään kliinisesti merkittävinä.
Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Vaihda neutrofiilien lähtötasosta.
Aikaikkuna: Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Kliiniset laboratorioturvallisuustiedot esitetään yhteenvetona laboratoriomittauksilla, kuten neutrofiilit. Havaitut arvot ja muutokset jatkuvien kliinisten laboratorioparametrien lähtötilanteesta esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kategoriset kliiniset laboratoriotiedot esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Laboratoriotietojen kliininen arviointi tehdään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Yksittäiset osallistujaprofiilit esitetään kaikille laboratorioparametreille, joilla on vähintään yksi annosarvo laboratorion referenssialueiden ulkopuolella, jota pidetään kliinisesti merkittävinä.
Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Muutos alkalisen fosfataasin lähtötasosta.
Aikaikkuna: Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Kliiniset laboratorioturvallisuustiedot esitetään yhteenvetona laboratoriomittauksilla, kuten alkalinen fosfataasi. Havaitut arvot ja muutokset jatkuvien kliinisten laboratorioparametrien lähtötilanteesta esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kategoriset kliiniset laboratoriotiedot esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Laboratoriotietojen kliininen arviointi tehdään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Yksittäiset osallistujaprofiilit esitetään kaikille laboratorioparametreille, joilla on vähintään yksi annosarvo laboratorion referenssialueiden ulkopuolella, jota pidetään kliinisesti merkittävinä.
Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Muutos lähtötasosta alaniinitransaminaasissa.
Aikaikkuna: Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Kliiniset laboratorioturvallisuustiedot esitetään yhteenvetona laboratoriomittauksilla, kuten alaniinitransaminaasi. Havaitut arvot ja muutokset jatkuvien kliinisten laboratorioparametrien lähtötilanteesta esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kategoriset kliiniset laboratoriotiedot esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Laboratoriotietojen kliininen arviointi tehdään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Yksittäiset osallistujaprofiilit esitetään kaikille laboratorioparametreille, joilla on vähintään yksi annosarvo laboratorion referenssialueiden ulkopuolella, jota pidetään kliinisesti merkittävinä.
Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Vaihda lähtötasosta parparaalisessa aminotransferaasissa.
Aikaikkuna: Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Kliiniset laboratorioturvallisuustiedot esitetään yhteenvetona laboratoriomittauksilla, kuten parsate -aminotransferaasi. Havaitut arvot ja muutokset jatkuvien kliinisten laboratorioparametrien lähtötilanteesta esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kategoriset kliiniset laboratoriotiedot esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Laboratoriotietojen kliininen arviointi tehdään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Yksittäiset osallistujaprofiilit esitetään kaikille laboratorioparametreille, joilla on vähintään yksi annosarvo laboratorion referenssialueiden ulkopuolella, jota pidetään kliinisesti merkittävinä.
Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Vaihda lähtötasosta ureassa.
Aikaikkuna: Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Kliiniset laboratorioturvallisuustiedot esitetään yhteenvetona laboratoriotoimenpiteillä, kuten urea. Havaitut arvot ja muutokset jatkuvien kliinisten laboratorioparametrien lähtötilanteesta esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kategoriset kliiniset laboratoriotiedot esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Laboratoriotietojen kliininen arviointi tehdään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Yksittäiset osallistujaprofiilit esitetään kaikille laboratorioparametreille, joilla on vähintään yksi annosarvo laboratorion referenssialueiden ulkopuolella, jota pidetään kliinisesti merkittävinä.
Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Vaihda kreatiniinin lähtötasosta.
Aikaikkuna: Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Kliiniset laboratorioturvallisuustiedot esitetään yhteenvetona laboratoriomittauksilla, kuten kreatiniini. Havaitut arvot ja muutokset jatkuvien kliinisten laboratorioparametrien lähtötilanteesta esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kategoriset kliiniset laboratoriotiedot esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Laboratoriotietojen kliininen arviointi tehdään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Yksittäiset osallistujaprofiilit esitetään kaikille laboratorioparametreille, joilla on vähintään yksi annosarvo laboratorion referenssialueiden ulkopuolella, jota pidetään kliinisesti merkittävinä.
Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Vaihda lähtötasosta gamma glutamyylitransferaasissa.
Aikaikkuna: Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Kliiniset laboratorioturvallisuustiedot esitetään yhteenvetona laboratoriomittauksilla, kuten gammaglutamyylitransferaasi. Havaitut arvot ja muutokset jatkuvien kliinisten laboratorioparametrien lähtötilanteesta esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kategoriset kliiniset laboratoriotiedot esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Laboratoriotietojen kliininen arviointi tehdään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Yksittäiset osallistujaprofiilit esitetään kaikille laboratorioparametreille, joilla on vähintään yksi annosarvo laboratorion referenssialueiden ulkopuolella, jota pidetään kliinisesti merkittävinä.
Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Vaihda bilirubiinin lähtötasosta.
Aikaikkuna: Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Kliiniset laboratorioturvallisuustiedot esitetään yhteenvetona laboratoriomittauksilla, kuten bilirubiini. Havaitut arvot ja muutokset jatkuvien kliinisten laboratorioparametrien lähtötilanteesta esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kategoriset kliiniset laboratoriotiedot esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Laboratoriotietojen kliininen arviointi tehdään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Yksittäiset osallistujaprofiilit esitetään kaikille laboratorioparametreille, joilla on vähintään yksi annosarvo laboratorion referenssialueiden ulkopuolella, jota pidetään kliinisesti merkittävinä.
Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Muutos lähtötasosta laktaattidehydrogenaasissa.
Aikaikkuna: Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Kliiniset laboratorioturvallisuustiedot esitetään yhteenvetona laboratoriomittauksilla, kuten laktaattidehydrogenaasi. Havaitut arvot ja muutokset jatkuvien kliinisten laboratorioparametrien lähtötilanteesta esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kategoriset kliiniset laboratoriotiedot esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Laboratoriotietojen kliininen arviointi tehdään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Yksittäiset osallistujaprofiilit esitetään kaikille laboratorioparametreille, joilla on vähintään yksi annosarvo laboratorion referenssialueiden ulkopuolella, jota pidetään kliinisesti merkittävinä.
Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Vaihda protrombiinin intl. Normalisoitu suhde.
Aikaikkuna: Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Kliiniset laboratorioturvallisuustiedot esitetään yhteenvetona laboratoriomittauksilla, kuten Protrombin INTL. normalisoitu suhde. Havaitut arvot ja muutokset jatkuvien kliinisten laboratorioparametrien lähtötilanteesta esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kategoriset kliiniset laboratoriotiedot esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Laboratoriotietojen kliininen arviointi tehdään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käyttämällä osallistujien lukumäärää ja prosenttimääriä. Yksittäiset osallistujaprofiilit esitetään kaikille laboratorioparametreille, joilla on vähintään yksi annosarvo laboratorion referenssialueiden ulkopuolella, jota pidetään kliinisesti merkittävinä.
Osassa A päivinä 2, 8 ja 14 ja osassa B päivinä 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Muutokset yhden RR -sykkeen lähtötasosta (rytmit/min).
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 14 sentinel -kohortille (osa A) ja vaihda lähtötasosta päivään 28 pääryhmään (osa B).
Seuraavat EKG -parametrit analysoidaan: yksi RR -syke (Beats/min). Havaitut arvot ja muutokset lähtötasosta yhden RR -sykkeen (rytmit/min). Yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä kuvaavilla tilastoilla.
Vaihda lähtötasosta päivään 14 sentinel -kohortille (osa A) ja vaihda lähtötasosta päivään 28 pääryhmään (osa B).
Muutokset QRS -keston lähtötasosta, yksi rytmi (MS).
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 14 sentinel -kohortille (osa A) ja vaihda lähtötasosta päivään 28 pääryhmään (osa B).
Seuraavat EKG -parametrit analysoidaan: QRS -kesto, yksi lyönti (MS). Havaitut arvot ja muutokset EKG -parametrien lähtötasosta esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä kuvailevien tilastojen avulla.
Vaihda lähtötasosta päivään 14 sentinel -kohortille (osa A) ja vaihda lähtötasosta päivään 28 pääryhmään (osa B).
Vaihda lähtötasosta PR -aikavälillä, yksi lyönti (MS).
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 14 sentinel -kohortille (osa A) ja vaihda lähtötasosta päivään 28 pääryhmään (osa B).
Seuraavat EKG -parametrit analysoidaan: PR -aika (MS). Havaitut arvot ja muutokset EKG -parametrien lähtötasosta esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä kuvailevien tilastojen avulla.
Vaihda lähtötasosta päivään 14 sentinel -kohortille (osa A) ja vaihda lähtötasosta päivään 28 pääryhmään (osa B).
Vaihda lähtötasosta QTCB-aikavälillä, yksi-beat (MS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 14 sentinel -kohortille (osa A) ja vaihda lähtötasosta päivään 28 pääryhmään (osa B).
Seuraavat EKG -parametrit analysoidaan: QTCB -aika. Havaitut arvot ja muutokset EKG -parametrien lähtötasosta esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä kuvailevien tilastojen avulla.
Vaihda lähtötasosta päivään 14 sentinel -kohortille (osa A) ja vaihda lähtötasosta päivään 28 pääryhmään (osa B).
Vaihda lähtötasosta QTCF -aikavälillä (MS).
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.

Seuraavat EKG -parametrit analysoidaan: QTCF -intervalli (MS). Havaitut arvot ja muutokset EKG -parametrien lähtötasosta esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä kuvailevien tilastojen avulla.

QTCF -aikavälillä osallistujien lukumäärä, joiden arvot ovat yli 450 (ja 480, 500) ms tai korotus vähintään 30 (ja 60) MSEC: n lähtötasosta, taulukkoa kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (ICH) E14: n mukaisesti, E14
Vaihda lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Muutokset nenän lähtötilanteen oireista käyttämällä Kiinan nen-nasaalista tulostestiä (kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Osa päivät 1 ja 8. Osa B -päivinä 1, 7, 14 ja 28

Kiinan nenän tulostesti (SNOT-22) on mitata rinosinusiitin seurauksia. Kaikkien 22 tuotteen pisteet ovat kokonaisuudet. Sinonasaalisen lopputuloksen 22 (SNOT-22) vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste on 110. Muutokset lähtötasosta yksittäisissä sinonasaalisissa lopputuloksen testi-22 (SNOT-22) pisteet lasketaan perus- arvon jälkeisenä pohja-arvona. Siten negatiivinen muutos heijastaa vastaavan pistemäärän parannusta. Havaitut arvot ja muutokset lähtötasosta esitetään yhteenveto jokaisessa ajoitetussa aikapisteessä käsittelemällä kuvaavia tilastoja ja taulukkoa jokaiselle kohortille (annostaso) ja yleisesti.

Yksittäiset oireet luetellaan, ja viisi tärkeintä kysymystä on merkitty. Kokonaispistemäärä sisällytetään myös luetteloon.
Osa päivät 1 ja 8. Osa B -päivinä 1, 7, 14 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumen Bioscience, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COV01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa