Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intranasaalisen LMN-301:n siedettävyyden määrittämiseksi

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lumen Bioscience, Inc.

Vaihe 1, yksipaikkainen, avoin tutkimus, jolla määritetään kerta-annosten ja useiden intranasaalisesti annosteltujen LMN-301-annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla

LMN-301 on tarkoitettu ehkäisemään SARS-CoV-2:n (Covid-19-tautia aiheuttava virus) tartuntaa tartuttamattomilla yksilöillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, aiheuttaako formulaatio ärsytystä nenään annettuna ja kuinka kauan sen suojaava vaikutus kestää.

Kolmekymmentäviisi tervettä aikuista vapaaehtoista osallistuu tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carl Mason, Dr.
  • Puhelinnumero: 206-899-1904
  • Sähköposti: trials@lumen.bio

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Asa Davis, Dr.
  • Puhelinnumero: 206-899-1904
  • Sähköposti: trials@lumen.bio

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Yksityishenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Aikuinen (18-65-vuotiaat) seulonnassa
  2. BMI ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2, maksimipaino seulonnassa 120 kg.
  3. Yleinen hyvä terveys, ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta tai poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä tutkijan harkinnan mukaan.
  4. Tutkijan näkemyksen mukaan ei kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja hematologian, seerumin kemian, koagulaation ja virtsan seulonnassa. Uusintatesti on sallittu tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Normaali elektrokardiogrammi (EKG) ilman QTcF-ajan pidentymistä.
  6. Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista, ja hänen on tutkijan mielestä kyettävä ymmärtämään tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset.
  7. Tutkijan mielestä osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarviointeja sekä noudattamaan protokollan aikataulua ja rajoituksia.

Naispuoliset vapaaehtoiset:

  1. On oltava ei-hedelmöitysikäinen, eli kirurgisesti steriloitu (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä tai postmenopausaalinen (jossa postmenopausaaliseksi määritellään kuukautisten puuttuminen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (vahvistettu). FSH-testillä), tai

  2. Jos olet hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista. Heidän on suostuttava siihen, että he eivät yritä tulla raskaaksi, eivät saa luovuttaa munasoluja, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Katso ehkäisyohjeet liitteestä 4.

    9. Vapaaehtoisten miespuolisten tulee suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä ja jos hän on sukupuoliyhteydessä naispuolisen kumppanin kanssa, joka voi tulla raskaaksi, hänen tulee suostua käyttämään kondomia sen lisäksi, että naispuolinen kumppani käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (Liite 4) allekirjoituksesta lähtien suostumuksella tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

    Poissulkemiskriteerit

    Henkilöt suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien akuutit sairaudet tai leikkaukset viimeisen kolmen vuoden aikana kuukautta ennen seulontaa, jonka PI:n on todennut olevan kliinisesti merkityksellinen.
    2. Tiedossa oleva allergia tai aikaisempi anafylaksia jollekin tutkimustuotteen aineosalle
    3. Allergiat, allergiset sairaudet tai krooniset hengityselinten sairaudet, mukaan lukien lievä astma. Lapsuuden astma tai lapsuuden allergiat eivät ole poissulkevia.
    4. Aiemmin nenän tai ylempien hengitysteiden patologia tai poikkeavuuksia
    5. Jatkuva, määritellään 30 päivän kuluessa annostuksesta seurannan loppuun, nenäsumutteen tai nenätippojen käyttöön
    6. Käsittely kokeellisella laitteella tai yhdisteellä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
    7. Hoito 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai suunnitellusta käytöstä tutkimusjakson aikana immunomodulaattorilla tai immunosuppressantilla tai lääkkeillä (reseptivapaa [OTC], yrtti, resepti tai lisäravinne), joilla on merkittävää aktiivisuutta hengitysteissä.
    8. Raskaus, odotettu raskaus tai imetys/imettäminen
    9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus (määritelty yli 10 vakiojuomaa viikossa tai yli 4 vakiojuomaa yhtenä päivänä, jolloin 1 standardijuoma on 10 g puhdasta alkoholia) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
    10. Positiivinen virtsan toksikologinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä. Uusintatestaus on sallittu tutkijan harkinnan mukaan. Tupakan tai nikotiinin kulutus on kielletty seulonnasta ja seurannan loppuun asti.
    11. Positiivinen alkoholin hengitystesti. Testin uusiminen on sallittu tutkijan harkinnan mukaan.
    12. Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
    13. COVID-19 positiivinen
    14. Positiiviset testitulokset aktiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sentinel-kohortti
Biologinen: LMN-301
Nenänsisäisesti annettava jauhe.
Kokeellinen: Pääkohorttiryhmä 1
Biologinen: LMN-301
Nenänsisäisesti annettava jauhe.
Kokeellinen: Pääkohorttiryhmä 2
Biologinen: LMN-301
Nenänsisäisesti annettava jauhe.
Kokeellinen: Pääkohorttiryhmä 3
Biologinen: LMN-301
Nenänsisäisesti annettava jauhe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyminen CTCAE v5.0:lla arvioituna 28 päivän ajan ensimmäisen LMN-301-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäin 28 päivän ajan
Kaikki haittavaikutukset koodataan käyttämällä MedDRA:n uusinta versiota elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin mukaan, luokiteltuna sanatarkasti. Hoitoon liittyvien AE:iden (TEAE) määrä sekä osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi TEAE, esitetään SOC:n ja ensisijaisen termin mukaan. Esitetään myös tiivistelmät TEAE-tapauksista vakavuuden mukaan CTCAE v5.0:n ja suhteen mukaan. Yhteenvedot esitetään myös SAE-tapauksista, kuolemaan johtavista TEAE-tapauksista tai tutkimuksen keskeyttämisestä. Kaikkien AE:iden kesto määritetään ja sisällytetään luetteloihin. Tilatut ja ei-toivotut TEAE:t esitetään erikseen.
Päivittäin 28 päivän ajan
Tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän ajan ensimmäisen LMN-301-annoksen jälkeen
Tutkimuksesta keskeyttäneiden määrä ja keskeyttämisen syy esitetään yhteenvetona.
28 päivän ajan ensimmäisen LMN-301-annoksen jälkeen
Muutokset perustason elintoimintojen mittauksista (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, suun lämpötila ja hengitystiheys)
Aikaikkuna: Osassa A elintoiminnot mitataan päivinä 1 (5 aikapistettä), 2, 8 ja 14. Osassa B elintoiminnot mitataan päivinä 1 (5 aikapistettä), 3 tai 4, 7, 10 tai 11, 14 ja 28.
Havaitut arvot ja muutokset perusarvoon verrattuna elintoimintojen (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, suun lämpötila ja hengitystiheys) yhteenveto kunkin aikataulun mukaisen ajankohdan mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Osassa A elintoiminnot mitataan päivinä 1 (5 aikapistettä), 2, 8 ja 14. Osassa B elintoiminnot mitataan päivinä 1 (5 aikapistettä), 3 tai 4, 7, 10 tai 11, 14 ja 28.
Muutokset lähtötason turvallisuuslaboratoriomittauksista (hematologia, kliininen kemia ja koagulaatio)
Aikaikkuna: Osalle A päivinä 1, 2, 8 ja 14 ja osalle B päivinä 1, 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Kliiniset laboratorioturvallisuustiedot kootaan laboratoriomittauksin (hematologia, kliininen kemia ja hyytyminen). Havaitut arvot ja muutokset perustasosta jatkuville kliinisille laboratorioparametreille tehdään yhteenveto kussakin aikataulussa käyttämällä kuvaavia tilastoja. Kategoriset kliiniset laboratoriotiedot kootaan kussakin aikataulussa käyttämällä osallistujamääriä ja prosentteja. Laboratoriotietojen kliininen arvio tehdään yhteenveto kussakin aikataulussa käyttämällä osallistujamäärää ja prosentteja. Yksittäiset osallistujaprofiilit esitetään kaikista laboratorioparametreista, joissa vähintään yksi annoksen jälkeinen arvo on laboratorion viiterajojen ulkopuolella ja jota pidetään kliinisesti merkittävänä.
Osalle A päivinä 1, 2, 8 ja 14 ja osalle B päivinä 1, 3 tai 4, 7, 14 ja 28
Muutokset lähtötason EKG-parametreista (PR-väli, QRS-kesto, QTcB, QTcF ja kammiosyke)
Aikaikkuna: Näytös ja päivä 14

Seuraavat EKG-parametrit analysoidaan: PR-väli, QRS-kesto, QTcB, QTcF ja kammiosyke. EKG-parametrien havaitut arvot ja muutokset lähtötasosta kootaan kussakin aikataulussa käyttämällä kuvaavia tilastoja.

QTcF:n osalta myös osallistujien määrä, joiden arvot ovat yli 450 (ja 480, 500) msek tai lisäys lähtötasosta vähintään 30 (ja 60) msek, taulukoidaan ICH E14:n mukaisesti.
Näytös ja päivä 14
Muutokset lähtötilanteen nenäoireista Sino-Nasal Outcome Test -testillä (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Osan A päivät 1 ja 8. Osan B päivät 1, 7, 14 ja 28

Pisteet lasketaan yhteen kaikista 22 oireesta. Muutokset lähtötasosta yksittäisissä SNOT-22-kokonaispisteissä lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä arvona, josta on vähennetty lähtötason arvo. Siten negatiivinen muutos kuvastaa vastaavan pistemäärän parannusta. Havaitut arvot ja muutokset lähtötilanteesta tehdään yhteenveto kunkin aikataulun mukaisen ajankohdan mukaan hoidon mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja taulukoituna kullekin kohortille (annostasolle) ja kokonaisuutena.

Yksittäiset oireet luetellaan ja 5 tärkeintä ongelmaa on merkitty. SNOT-pisteet sisällytetään myös listaukseen.
Osan A päivät 1 ja 8. Osan B päivät 1, 7, 14 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumen Bioscience, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COV01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset LMN-301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa