비강 내 LMN-301의 내약성 확인을 위한 연구

개인은 본 연구에 참여할 자격을 얻기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 검진 당시 성인(18~65세)
2. BMI ≥ 18.0 및 ≤ 30.0 kg/m2, 선별 시 최대 체중은 120 kg입니다.
3. 조사자의 재량에 따라 중대한 의학적 질병이나 비정상적인 신체 검사 소견이 없는 일반적인 양호한 건강.
4. 조사자의 의견으로는 혈액학, 혈청 화학, 응고 및 소변 검사에 대한 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 실험실 값이 없습니다. 조사자의 재량에 따라 반복 테스트가 허용됩니다.
5. QTcF 연장이 없는 정상 심전도(ECG).
6. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 임상 시험에 참여하기 위한 서면 동의서를 제공해야 하며, 연구자의 의견으로는 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
7. 연구자의 의견에 따르면 참가자는 모든 연구 평가를 준수하고 프로토콜 일정 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

여성 자원봉사자:

1. 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 스크리닝 방문 또는 폐경 후(폐경 후는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 경우(폐경 후는 확인된 FSH 테스트 포함) 또는

2. 가임기인 경우, 첫 번째 연구 약물 투여 전에 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성 및 소변 임신 검사 음성이 있어야 합니다. 그들은 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 하고, 난자를 기증해서는 안 되며, 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 동의서 서명을 통해 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임 지침은 부록 4를 참조하세요.

   9. 남성 지원자는 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 하며, 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성관계를 가질 경우 서명 후 여성 파트너에게 매우 효과적인 피임법(부록 4)을 사용하도록 하는 것 외에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 동의, 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일.

   제외 기준

   다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구에서 제외됩니다.

   1. 지난 3년 이내에 급성 질환 또는 수술을 포함하여 임상적으로 유의미한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 질병의 병력 또는 존재 PI가 임상적으로 관련성이 있다고 결정한 스크리닝 몇 달 전.
   2. 임상시험용 제품의 구성성분에 대해 알려진 알레르기 또는 이전 아나필락시스
   3. 알레르기, 알레르기 질환 병력 또는 가벼운 천식을 포함한 만성 호흡기 질환. 아동기 천식이나 아동기 알레르기의 병력은 배제되지 않습니다.
   4. 비강 또는 상부 호흡기 병리 또는 이상 병력
   5. 지속적인(투여 후 30일 이내, 추적 조사 종료까지) 비강 스프레이 또는 점비제 사용으로 정의됨
   6. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 실험 장치 또는 화합물로 치료합니다.
   7. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 면역조절제, 면역억제제 또는 호흡기에 상당한 활동을 보이는 의약품(일반 의약품[OTC], 한약, 처방 또는 보충제)을 사용하여 연구 기간 내에 계획된 사용으로 치료합니다.
   8. 임신, 임신 예상, 모유수유/수유
   9. 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용/의존(주당 10잔 이상의 표준 음료 또는 하루에 4잔 이상의 표준 음료로 정의됨, 여기서 1표준 음료는 순수 알코올 10g임).
   10. 남용 약물에 대한 양성 소변 독성 검사. 조사자의 재량에 따라 반복 테스트가 허용됩니다. 검사부터 후속 조치가 끝날 때까지 담배나 니코틴 섭취는 허용되지 않습니다.
   11. 긍정적인 알코올 호흡 테스트. 조사자의 재량에 따라 반복 테스트가 허용됩니다.
   12. 적절한 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 개인
   13. 코로나19 양성
   14. 스크리닝 시 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 테스트 결과.