Uno studio per determinare la tollerabilità dell'LMN-301 intranasale

Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare a questo studio:

1. Adulti (tra 18 e 65 anni) allo screening
2. BMI ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2, con un peso corporeo massimo di 120 kg allo screening.
3. Buona salute generale, senza patologie mediche significative o risultati anomali dell'esame fisico a discrezione dello sperimentatore.
4. Nessun valore di laboratorio clinicamente significativo allo screening ematologico, chimico del siero, della coagulazione e dell'analisi delle urine secondo il parere dello sperimentatore. Una ripetizione del test è consentita a discrezione dello sperimentatore.
5. Elettrocardiogramma (ECG) normale senza prolungamento del QTcF.
6. Deve aver fornito il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, deve essere in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo della sperimentazione, compresi i possibili rischi ed effetti avversi.
7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante è disposto e in grado di conformarsi a tutte le valutazioni dello studio e aderire al programma e alle restrizioni del protocollo.

Volontarie donne:

1. Deve essere in età fertile, cioè sterilizzata chirurgicamente (isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale almeno 6 settimane prima della visita di screening o in postmenopausa (dove postmenopausa è definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa (confermata) con test FSH), o

2. Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Devono accettare di non tentare una gravidanza, non devono donare ovuli e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del consenso, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Per le linee guida sulla contraccezione vedere l’Appendice 4.

   9. I volontari di sesso maschile devono accettare di non donare sperma e, se hanno rapporti sessuali con una partner che potrebbe rimanere incinta, devono accettare di utilizzare un preservativo oltre a far utilizzare alla partner un metodo contraccettivo altamente efficace (Appendice 4) dalla firma consenso, durante lo studio e almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

   Criteri di esclusione

   Gli individui saranno esclusi da questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

   1. Storia o presenza di malattie clinicamente significative, incluse (ma non limitate a) malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative, inclusa qualsiasi malattia acuta o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi prima dello screening ritenuto clinicamente rilevante dal PI.
   2. Allergia nota o precedente anafilassi a qualsiasi componente del prodotto in sperimentazione
   3. Allergie, storia di malattie allergiche o malattie respiratorie croniche inclusa asma lieve. L'anamnesi di asma o allergie infantili non è esclusiva.
   4. Storia di patologie o anomalie nasali o respiratorie superiori
   5. In corso, definito come entro 30 giorni dalla somministrazione fino alla fine del follow-up, utilizzo di spray nasale o gocce nasali
   6. Trattamento con un dispositivo o composto sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
   7. Trattamento entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o uso pianificato durante il periodo di studio con immunomodulatori o agenti immunosoppressori o medicinali (da banco [OTC], a base di erbe, prescrizione o integratori) con attività significativa nel tratto respiratorio.
   8. Gravidanza, gravidanza anticipata o allattamento/allattamento
   9. Abuso/dipendenza da alcol o droghe (definito come più di 10 drink standard a settimana o più di 4 drink standard in un giorno, dove 1 drink standard equivale a 10 g di alcol puro) entro 3 mesi prima dello screening.
   10. Screening tossicologico urinario positivo per sostanze d'abuso. La ripetizione del test è consentita a discrezione dello sperimentatore. Il consumo di tabacco o nicotina non è consentito durante lo screening e fino alla fine del follow-up.
   11. Test dell'alito alcolico positivo. La ripetizione del test è consentita a discrezione dello sperimentatore.
   12. Individui incapaci o non disposti a fornire un adeguato consenso informato
   13. Positivo al covid-19
   14. Risultati positivi del test per gli anticorpi attivi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.