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Uno studio per determinare la tollerabilità dell'LMN-301 intranasale

10 luglio 2025 aggiornato da: Lumen Bioscience, Inc.

Uno studio di fase 1, in singolo sito, in aperto per determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di LMN-301 somministrato per via intranasale in volontari sani

LMN-301 serve a prevenire l’infezione da SARS-CoV-2 (il virus che causa la malattia Covid-19) in individui non infetti. Lo scopo di questo studio è valutare se la formulazione causerà irritazione se somministrata nel naso e quanto durerà il suo effetto protettivo.

Trentacinque volontari adulti sani parteciperanno a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Gli individui devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare a questo studio:

  1. Adulti (tra 18 e 65 anni) allo screening
  2. BMI ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2, con un peso corporeo massimo di 120 kg allo screening.
  3. Buona salute generale, senza patologie mediche significative o risultati anomali dell'esame fisico a discrezione dello sperimentatore.
  4. Nessun valore di laboratorio clinicamente significativo allo screening ematologico, chimico del siero, della coagulazione e dell'analisi delle urine secondo il parere dello sperimentatore. Una ripetizione del test è consentita a discrezione dello sperimentatore.
  5. Elettrocardiogramma (ECG) normale senza prolungamento del QTcF.
  6. Deve aver fornito il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, deve essere in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo della sperimentazione, compresi i possibili rischi ed effetti avversi.
  7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante è disposto e in grado di conformarsi a tutte le valutazioni dello studio e aderire al programma e alle restrizioni del protocollo.

Volontarie donne:

  1. Deve essere in età fertile, cioè sterilizzata chirurgicamente (isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale almeno 6 settimane prima della visita di screening o in postmenopausa (dove postmenopausa è definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa (confermata) con test FSH), o

  2. Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Devono accettare di non tentare una gravidanza, non devono donare ovuli e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla firma del consenso, durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Per le linee guida sulla contraccezione vedere l’Appendice 4.

    9. I volontari di sesso maschile devono accettare di non donare sperma e, se hanno rapporti sessuali con una partner che potrebbe rimanere incinta, devono accettare di utilizzare un preservativo oltre a far utilizzare alla partner un metodo contraccettivo altamente efficace (Appendice 4) dalla firma consenso, durante lo studio e almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

    Criteri di esclusione

    Gli individui saranno esclusi da questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. Storia o presenza di malattie clinicamente significative, incluse (ma non limitate a) malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative, inclusa qualsiasi malattia acuta o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi prima dello screening ritenuto clinicamente rilevante dal PI.
    2. Allergia nota o precedente anafilassi a qualsiasi componente del prodotto in sperimentazione
    3. Allergie, storia di malattie allergiche o malattie respiratorie croniche inclusa asma lieve. L'anamnesi di asma o allergie infantili non è esclusiva.
    4. Storia di patologie o anomalie nasali o respiratorie superiori
    5. In corso, definito come entro 30 giorni dalla somministrazione fino alla fine del follow-up, utilizzo di spray nasale o gocce nasali
    6. Trattamento con un dispositivo o composto sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
    7. Trattamento entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio o uso pianificato durante il periodo di studio con immunomodulatori o agenti immunosoppressori o medicinali (da banco [OTC], a base di erbe, prescrizione o integratori) con attività significativa nel tratto respiratorio.
    8. Gravidanza, gravidanza anticipata o allattamento/allattamento
    9. Abuso/dipendenza da alcol o droghe (definito come più di 10 drink standard a settimana o più di 4 drink standard in un giorno, dove 1 drink standard equivale a 10 g di alcol puro) entro 3 mesi prima dello screening.
    10. Screening tossicologico urinario positivo per sostanze d'abuso. La ripetizione del test è consentita a discrezione dello sperimentatore. Il consumo di tabacco o nicotina non è consentito durante lo screening e fino alla fine del follow-up.
    11. Test dell'alito alcolico positivo. La ripetizione del test è consentita a discrezione dello sperimentatore.
    12. Individui incapaci o non disposti a fornire un adeguato consenso informato
    13. Positivo al covid-19
    14. Risultati positivi del test per gli anticorpi attivi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o del virus dell'epatite C (HCV) allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte Sentinella
Biologico: LMN-301
Polvere somministrata per via intranasale.
Sperimentale: Gruppo di coorte principale 1
Biologico: LMN-301
Polvere somministrata per via intranasale.
Sperimentale: Gruppo di coorte principale 2
Biologico: LMN-301
Polvere somministrata per via intranasale.
Sperimentale: Gruppo di coorte principale 3
Biologico: LMN-301
Polvere somministrata per via intranasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni giorno per 28 giorni
Tutti gli eventi avversi (AES) saranno codificati utilizzando l'ultima versione di MEDDRA di System Organ Class (SOC) e il termine preferito, classificato da termini verbatim. Il numero di eventi avversi emergenti (TEAES), nonché il numero e la percentuale di partecipanti con almeno un TEAE, saranno riassunti da SOC e un termine preferito. Summaries of TEAEs by severity as assessed by CTCAE v5.0 and relationship will also be presented. Summaries will also be presented for serious adverse events (SAEs), TEAEs leading to death or study withdrawal. The duration of all AEs will be determined and included in the listings. Solicited and unsolicited TEAEs will be summarized separately.
Ogni giorno per 28 giorni
Numero di partecipanti che interrompe lo studio
Lasso di tempo: Per 28 giorni dopo la prima dose di LMN-301
L'endpoint è il numero di partecipanti che interrompe lo studio.
Per 28 giorni dopo la prima dose di LMN-301
Cambiamenti dal basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Lasso di tempo: In parte, i segni vitali vengono misurati nei giorni 1 (4 punti di tempo), 2, 8 e 14. Nella parte B i segni vitali sono misurati nei giorni 1 (3 punti di tempo), 3 o 4, 7, 10 o 11, 14 e 28.
I cambiamenti dal basale per la pressione arteriosa sistolica e diastolica saranno riassunti in ogni punto orario programmato usando statistiche descrittive.
In parte, i segni vitali vengono misurati nei giorni 1 (4 punti di tempo), 2, 8 e 14. Nella parte B i segni vitali sono misurati nei giorni 1 (3 punti di tempo), 3 o 4, 7, 10 o 11, 14 e 28.
Variazioni dal basale della velocità di impulso.
Lasso di tempo: In parte, i segni vitali vengono misurati nei giorni 1 (4 punti di tempo), 2, 8 e 14. Nella parte B i segni vitali sono misurati nei giorni 1 (3 punti di tempo), 3 o 4, 7, 10 o 11, 14 e 28.
Le variazioni dal basale per la frequenza degli impulsi verranno riassunte ad ogni timepoint programmato utilizzando statistiche descrittive.
In parte, i segni vitali vengono misurati nei giorni 1 (4 punti di tempo), 2, 8 e 14. Nella parte B i segni vitali sono misurati nei giorni 1 (3 punti di tempo), 3 o 4, 7, 10 o 11, 14 e 28.
Cambiamenti dal basale della temperatura orale.
Lasso di tempo: In parte, i segni vitali vengono misurati nei giorni 1 (4 punti di tempo), 2, 8 e 14. Nella parte B i segni vitali sono misurati nei giorni 1 (3 punti di tempo), 3 o 4, 7, 10 o 11, 14 e 28.
Le variazioni dal basale per la temperatura orale verranno riassunte in ogni punto orario programmato utilizzando statistiche descrittive.
In parte, i segni vitali vengono misurati nei giorni 1 (4 punti di tempo), 2, 8 e 14. Nella parte B i segni vitali sono misurati nei giorni 1 (3 punti di tempo), 3 o 4, 7, 10 o 11, 14 e 28.
Cambiamenti dal basale dell'emoglobina.
Lasso di tempo: Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
I dati sulla sicurezza di laboratorio clinico saranno riassunti da misure di laboratorio come l'emoglobina. I valori osservati e le modifiche dal basale per i parametri di laboratorio clinico continui saranno riassunti in ogni punto orario programmato utilizzando statistiche descrittive. I dati di laboratorio clinico categorico saranno riassunti ad ogni timepoint programmato utilizzando conteggi e percentuali dei partecipanti. La valutazione clinica dei dati di laboratorio verrà riassunta ad ogni punto di orario programmato utilizzando i conteggi e le percentuali dei partecipanti. I profili dei singoli partecipanti saranno presentati per eventuali parametri di laboratorio con almeno un valore post-dose al di fuori delle gamme di riferimento del laboratorio ritenute clinicamente significative.
Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
Cambiamenti dal basale della frequenza respiratoria.
Lasso di tempo: In parte, una frequenza respiratoria viene misurata nei giorni 1 (4 timepoint), 2, 8 e 14. Nella parte B i segni vitali sono misurati nei giorni 1 (3 punti di tempo), 3 o 4, 7, 10 o 11, 14 e 28.
Le variazioni dalla linea di base per la frequenza respiratoria saranno riassunti in ogni punto orario programmato utilizzando statistiche descrittive.
In parte, una frequenza respiratoria viene misurata nei giorni 1 (4 timepoint), 2, 8 e 14. Nella parte B i segni vitali sono misurati nei giorni 1 (3 punti di tempo), 3 o 4, 7, 10 o 11, 14 e 28.
Cambiamenti dal basale dell'ematocrito.
Lasso di tempo: Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
I dati sulla sicurezza di laboratorio clinico saranno riassunti da misure di laboratorio come l'ematocrito. I valori osservati e le modifiche dal basale per i parametri di laboratorio clinico continui saranno riassunti in ogni punto orario programmato utilizzando statistiche descrittive. I dati di laboratorio clinico categorico saranno riassunti ad ogni timepoint programmato utilizzando conteggi e percentuali dei partecipanti. La valutazione clinica dei dati di laboratorio verrà riassunta ad ogni punto di orario programmato utilizzando i conteggi e le percentuali dei partecipanti. I profili dei singoli partecipanti saranno presentati per eventuali parametri di laboratorio con almeno un valore post-dose al di fuori delle gamme di riferimento del laboratorio ritenute clinicamente significative.
Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
Modifica dalla linea di base in piastrine (10^9/L)
Lasso di tempo: Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
I dati sulla sicurezza di laboratorio clinico saranno riassunti da misure di laboratorio come le piastrine. I valori osservati e le modifiche dal basale per i parametri di laboratorio clinico continui saranno riassunti in ogni punto orario programmato utilizzando statistiche descrittive. I dati di laboratorio clinico categorico saranno riassunti ad ogni timepoint programmato utilizzando conteggi e percentuali dei partecipanti. La valutazione clinica dei dati di laboratorio verrà riassunta ad ogni punto di orario programmato utilizzando i conteggi e le percentuali dei partecipanti. I profili dei singoli partecipanti saranno presentati per eventuali parametri di laboratorio con almeno un valore post-dose al di fuori delle gamme di riferimento del laboratorio ritenute clinicamente significative.
Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
Cambiare dal basale nei neutrofili.
Lasso di tempo: Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
I dati sulla sicurezza di laboratorio clinico saranno riassunti da misure di laboratorio come i neutrofili. I valori osservati e le modifiche dal basale per i parametri di laboratorio clinico continui saranno riassunti in ogni punto orario programmato utilizzando statistiche descrittive. I dati di laboratorio clinico categorico saranno riassunti ad ogni timepoint programmato utilizzando conteggi e percentuali dei partecipanti. La valutazione clinica dei dati di laboratorio verrà riassunta ad ogni punto di orario programmato utilizzando i conteggi e le percentuali dei partecipanti. I profili dei singoli partecipanti saranno presentati per eventuali parametri di laboratorio con almeno un valore post-dose al di fuori delle gamme di riferimento del laboratorio ritenute clinicamente significative.
Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
Cambiamento dal basale della fosfatasi alcalina.
Lasso di tempo: Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
I dati sulla sicurezza di laboratorio clinico saranno riassunti da misure di laboratorio come la fosfatasi alcalina. I valori osservati e le modifiche dal basale per i parametri di laboratorio clinico continui saranno riassunti in ogni punto orario programmato utilizzando statistiche descrittive. I dati di laboratorio clinico categorico saranno riassunti ad ogni timepoint programmato utilizzando conteggi e percentuali dei partecipanti. La valutazione clinica dei dati di laboratorio verrà riassunta ad ogni punto di orario programmato utilizzando i conteggi e le percentuali dei partecipanti. I profili dei singoli partecipanti saranno presentati per eventuali parametri di laboratorio con almeno un valore post-dose al di fuori delle gamme di riferimento del laboratorio ritenute clinicamente significative.
Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
Cambiamento dal basale in alanina transaminasi.
Lasso di tempo: Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
I dati sulla sicurezza di laboratorio clinico saranno riassunti da misure di laboratorio come la transaminasi alanina. I valori osservati e le modifiche dal basale per i parametri di laboratorio clinico continui saranno riassunti in ogni punto orario programmato utilizzando statistiche descrittive. I dati di laboratorio clinico categorico saranno riassunti ad ogni timepoint programmato utilizzando conteggi e percentuali dei partecipanti. La valutazione clinica dei dati di laboratorio verrà riassunta ad ogni punto di orario programmato utilizzando i conteggi e le percentuali dei partecipanti. I profili dei singoli partecipanti saranno presentati per eventuali parametri di laboratorio con almeno un valore post-dose al di fuori delle gamme di riferimento del laboratorio ritenute clinicamente significative.
Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
Modifica dal basale in asparate aminotransferasi.
Lasso di tempo: Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
I dati sulla sicurezza di laboratorio clinico saranno riassunti da misure di laboratorio come l'aminotransferasi asparate. I valori osservati e le modifiche dal basale per i parametri di laboratorio clinico continui saranno riassunti in ogni punto orario programmato utilizzando statistiche descrittive. I dati di laboratorio clinico categorico saranno riassunti ad ogni timepoint programmato utilizzando conteggi e percentuali dei partecipanti. La valutazione clinica dei dati di laboratorio verrà riassunta ad ogni punto di orario programmato utilizzando i conteggi e le percentuali dei partecipanti. I profili dei singoli partecipanti saranno presentati per eventuali parametri di laboratorio con almeno un valore post-dose al di fuori delle gamme di riferimento del laboratorio ritenute clinicamente significative.
Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
Cambiare dal basale nell'urea.
Lasso di tempo: Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
I dati sulla sicurezza di laboratorio clinico saranno riassunti da misure di laboratorio come l'urea. I valori osservati e le modifiche dal basale per i parametri di laboratorio clinico continui saranno riassunti in ogni punto orario programmato utilizzando statistiche descrittive. I dati di laboratorio clinico categorico saranno riassunti ad ogni timepoint programmato utilizzando conteggi e percentuali dei partecipanti. La valutazione clinica dei dati di laboratorio verrà riassunta ad ogni punto di orario programmato utilizzando i conteggi e le percentuali dei partecipanti. I profili dei singoli partecipanti saranno presentati per eventuali parametri di laboratorio con almeno un valore post-dose al di fuori delle gamme di riferimento del laboratorio ritenute clinicamente significative.
Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
Cambiare dal basale nella creatinina.
Lasso di tempo: Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
I dati sulla sicurezza di laboratorio clinico saranno riassunti da misure di laboratorio come la creatinina. I valori osservati e le modifiche dal basale per i parametri di laboratorio clinico continui saranno riassunti in ogni punto orario programmato utilizzando statistiche descrittive. I dati di laboratorio clinico categorico saranno riassunti ad ogni timepoint programmato utilizzando conteggi e percentuali dei partecipanti. La valutazione clinica dei dati di laboratorio verrà riassunta ad ogni punto di orario programmato utilizzando i conteggi e le percentuali dei partecipanti. I profili dei singoli partecipanti saranno presentati per eventuali parametri di laboratorio con almeno un valore post-dose al di fuori delle gamme di riferimento del laboratorio ritenute clinicamente significative.
Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
Modifica dal basale nella gamma glutamil transferasi.
Lasso di tempo: Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
I dati sulla sicurezza di laboratorio clinico saranno riassunti da misure di laboratorio come gamma glutamil transferasi. I valori osservati e le modifiche dal basale per i parametri di laboratorio clinico continui saranno riassunti in ogni punto orario programmato utilizzando statistiche descrittive. I dati di laboratorio clinico categorico saranno riassunti ad ogni timepoint programmato utilizzando conteggi e percentuali dei partecipanti. La valutazione clinica dei dati di laboratorio verrà riassunta ad ogni punto di orario programmato utilizzando i conteggi e le percentuali dei partecipanti. I profili dei singoli partecipanti saranno presentati per eventuali parametri di laboratorio con almeno un valore post-dose al di fuori delle gamme di riferimento del laboratorio ritenute clinicamente significative.
Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
Cambia dal basale nella bilirubina.
Lasso di tempo: Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
I dati sulla sicurezza di laboratorio clinico saranno riassunti da misure di laboratorio come la bilirubina. I valori osservati e le modifiche dal basale per i parametri di laboratorio clinico continui saranno riassunti in ogni punto orario programmato utilizzando statistiche descrittive. I dati di laboratorio clinico categorico saranno riassunti ad ogni timepoint programmato utilizzando conteggi e percentuali dei partecipanti. La valutazione clinica dei dati di laboratorio verrà riassunta ad ogni punto di orario programmato utilizzando i conteggi e le percentuali dei partecipanti. I profili dei singoli partecipanti saranno presentati per eventuali parametri di laboratorio con almeno un valore post-dose al di fuori delle gamme di riferimento del laboratorio ritenute clinicamente significative.
Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
Cambiamento dal basale nella lattato deidrogenasi.
Lasso di tempo: Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
I dati sulla sicurezza di laboratorio clinico saranno riassunti da misure di laboratorio come il lattato deidrogenasi. I valori osservati e le modifiche dal basale per i parametri di laboratorio clinico continui saranno riassunti in ogni punto orario programmato utilizzando statistiche descrittive. I dati di laboratorio clinico categorico saranno riassunti ad ogni timepoint programmato utilizzando conteggi e percentuali dei partecipanti. La valutazione clinica dei dati di laboratorio verrà riassunta ad ogni punto di orario programmato utilizzando i conteggi e le percentuali dei partecipanti. I profili dei singoli partecipanti saranno presentati per eventuali parametri di laboratorio con almeno un valore post-dose al di fuori delle gamme di riferimento del laboratorio ritenute clinicamente significative.
Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
Modifica dal basale della protrombina intl. Rapporto normalizzato.
Lasso di tempo: Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
I dati sulla sicurezza di laboratorio clinico saranno riassunti da misure di laboratorio come la protrombina INTL. rapporto normalizzato. I valori osservati e le modifiche dal basale per i parametri di laboratorio clinico continui saranno riassunti in ogni punto orario programmato utilizzando statistiche descrittive. I dati di laboratorio clinico categorico saranno riassunti ad ogni timepoint programmato utilizzando conteggi e percentuali dei partecipanti. La valutazione clinica dei dati di laboratorio verrà riassunta ad ogni punto di orario programmato utilizzando i conteggi e le percentuali dei partecipanti. I profili dei singoli partecipanti saranno presentati per eventuali parametri di laboratorio con almeno un valore post-dose al di fuori delle gamme di riferimento del laboratorio ritenute clinicamente significative.
Per la parte A nei giorni 2, 8 e 14 e per la parte B nei giorni 3 o 4, 7, 14 e 28
Cambiamenti dal basale della frequenza cardiaca singola RR (beats/min).
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14 per la coorte Sentinel (parte A) e cambia dal basale al giorno 28 per la coorte principale (parte B).
Verranno analizzati i seguenti parametri ECG: Frequenza cardiaca singola RR (beats/min). Valori osservati e variazioni dal basale per la frequenza cardiaca singola RR (beats/min). verrà riassunto in ogni punto orario programmato utilizzando statistiche descrittive.
Modifica dal basale al giorno 14 per la coorte Sentinel (parte A) e cambia dal basale al giorno 28 per la coorte principale (parte B).
Cambiamenti dal basale della durata di QRS, singolo beat (MS).
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14 per la coorte Sentinel (parte A) e cambia dal basale al giorno 28 per la coorte principale (parte B).
Verranno analizzati i seguenti parametri ECG: Durata QRS, singolo beat (MS). I valori osservati e le modifiche dalla linea di base per i parametri ECG saranno riassunti in ogni punto orario pianificato usando statistiche descrittive.
Modifica dal basale al giorno 14 per la coorte Sentinel (parte A) e cambia dal basale al giorno 28 per la coorte principale (parte B).
Modifica dal basale nell'intervallo di PR, singolo battito (MS).
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14 per la coorte Sentinel (parte A) e cambia dal basale al giorno 28 per la coorte principale (parte B).
Verranno analizzati i seguenti parametri ECG: Interval PR (MS). I valori osservati e le modifiche dalla linea di base per i parametri ECG saranno riassunti in ogni punto orario pianificato usando statistiche descrittive.
Modifica dal basale al giorno 14 per la coorte Sentinel (parte A) e cambia dal basale al giorno 28 per la coorte principale (parte B).
Modifica dal basale nell'intervallo QTCB, a beat singolo (MS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14 per la coorte Sentinel (parte A) e cambia dal basale al giorno 28 per la coorte principale (parte B).
Verranno analizzati i seguenti parametri ECG: Intervallo QTCB. I valori osservati e le modifiche dalla linea di base per i parametri ECG saranno riassunti in ogni punto orario pianificato usando statistiche descrittive.
Modifica dal basale al giorno 14 per la coorte Sentinel (parte A) e cambia dal basale al giorno 28 per la coorte principale (parte B).
Modifica dal basale nell'intervallo QTCF (MS).
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine dello studio.

Verranno analizzati i seguenti parametri ECG: intervallo QTCF (MS). I valori osservati e le modifiche dalla linea di base per i parametri ECG saranno riassunti in ogni punto orario pianificato usando statistiche descrittive.

Per l'intervallo di QTCF, il numero di partecipanti con valori superiori a 450 (e 480, 500) msec o un aumento rispetto al basale di almeno 30 (e 60) msec sarà tabulato, in conformità con la Conferenza internazionale di armonizzazione (ICH) E14
Cambiare dal basale alla fine dello studio.
Cambiamenti dai sintomi nasali basali usando il test di esito sino-nasale (punteggio totale)
Lasso di tempo: Per la parte A giorni 1 e 8. Per la parte B giorni 1, 7, 14 e 28

Il test di esito sino-nasale (SNOT-22) è misurare le conseguenze della rinosinusite. I punteggi saranno totalizzati per tutti i 22 articoli. Il punteggio minimo sul test di esito Sinonasal-22 (SNOT-22) è 0 e il punteggio massimo è 110. Le variazioni del basale nei singoli punteggi di esito totale di Sinonasal Test-22 (SNOT-22) saranno calcolati come valore post-baseline meno il valore di base. Pertanto, un cambiamento negativo rifletterà un miglioramento del punteggio corrispondente. I valori osservati e le modifiche dal basale saranno riassunti ad ogni punto di tempo programmato mediante trattamento usando statistiche descrittive e tabulati per ciascuna coorte (livello di dose) e nel complesso.

Verranno elencati i singoli sintomi, con i 5 problemi più importanti contrassegnati. Il punteggio totale SNOT sarà anche incluso nell'elenco.
Per la parte A giorni 1 e 8. Per la parte B giorni 1, 7, 14 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumen Bioscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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