Une étude pour déterminer la tolérance du LMN-301 intranasal

Les individus doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à participer à cette étude :

1. Adulte (entre 18 et 65 ans) au moment du dépistage
2. IMC ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2, avec un poids corporel maximum de 120 kg au moment du dépistage.
3. Bonne santé générale, sans maladie médicale importante ni résultats anormaux de l'examen physique, à la discrétion de l'enquêteur.
4. Aucune valeur de laboratoire cliniquement significative lors du dépistage de l'hématologie, de la chimie sérique, de la coagulation et de l'analyse d'urine de l'avis de l'enquêteur. Un nouveau test est autorisé à la discrétion de l'enquêteur.
5. Électrocardiogramme (ECG) normal sans allongement de l'intervalle QTcF.
6. Doit avoir fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai clinique avant que toute activité liée à l'étude ne soit réalisée et, de l'avis de l'enquêteur, doit être en mesure de comprendre la pleine nature et l'objectif de l'essai, y compris les risques possibles et les effets indésirables.
7. De l'avis de l'enquêteur, le participant est disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de l'étude et de respecter le calendrier et les restrictions du protocole.

Femmes bénévoles :

1. Doit être en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisé chirurgicalement (hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale au moins 6 semaines avant la visite de dépistage ou postménopausique (où la postménopause est définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale (confirmée). avec test FSH), ou

2. Si elle est en âge de procréer, elle doit subir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la première administration du médicament à l'étude. Ils doivent accepter de ne pas tenter de tomber enceinte, de ne pas donner d'ovules et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace dès la signature du consentement, tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Pour les directives en matière de contraception, voir l’Annexe 4.

   9. Les hommes volontaires doivent accepter de ne pas donner de sperme et s'ils ont des rapports sexuels avec une partenaire féminine susceptible de devenir enceinte, ils doivent accepter d'utiliser un préservatif en plus de demander à la partenaire féminine d'utiliser une méthode contraceptive très efficace (Annexe 4) dès la signature. consentement, pendant l'étude et au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

   Critère d'exclusion

   Les individus seront exclus de cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

   1. Antécédents ou présence d'une maladie cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative, y compris toute maladie aiguë ou intervention chirurgicale au cours des 3 dernières années. mois avant le dépistage déterminé par le chercheur principal comme étant cliniquement pertinent.
   2. Allergie connue ou anaphylaxie antérieure à l'un des composants du produit expérimental
   3. Allergies, antécédents de maladie allergique ou de maladies respiratoires chroniques, y compris l'asthme léger. Les antécédents d'asthme infantile ou d'allergies infantiles ne sont pas exclusifs.
   4. Antécédents de pathologie ou d'anomalies nasales ou des voies respiratoires supérieures
   5. En cours, défini comme dans les 30 jours suivant l'administration jusqu'à la fin du suivi, utilisation d'un spray nasal ou de gouttes nasales
   6. Traitement avec un dispositif ou un composé expérimental dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
   7. Traitement dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ou utilisation prévue au cours de la période d'étude avec un agent immunomodulateur ou immunosuppresseur ou des médicaments (en vente libre [OTC], à base de plantes, sur ordonnance ou supplément) ayant une activité significative dans les voies respiratoires.
   8. Grossesse, grossesse anticipée ou allaitement/allaitement
   9. Abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues (défini comme plus de 10 verres standard par semaine ou plus de 4 verres standard par jour, où 1 verre standard équivaut à 10 g d'alcool pur) dans les 3 mois précédant le dépistage.
   10. Dépistage toxicologique urinaire positif pour les drogues abusives. Des tests répétés sont autorisés à la discrétion de l'investigateur. La consommation de tabac ou de nicotine est interdite dès le dépistage et jusqu'à la fin du suivi.
   11. Test d'alcoolémie positif. La répétition du test est autorisée à la discrétion de l'investigateur.
   12. Personnes incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé adéquat
   13. Positif au COVID-19
   14. Résultats de tests positifs pour les anticorps actifs contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage.