Studie ke stanovení snášenlivosti intranazálního LMN-301

Aby se jednotlivci mohli zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Dospělý (ve věku 18 až 65 let) při screeningu
2. BMI ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2, s maximální tělesnou hmotností 120 kg při screeningu.
3. Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění nebo abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření podle uvážení zkoušejícího.
4. Žádné klinicky významné laboratorní hodnoty při screeningu hematologie, chemie séra, koagulace a analýzy moči podle názoru zkoušejícího. Opakovaný test je povolen podle uvážení zkoušejícího.
5. Normální elektrokardiogram (EKG) bez prodloužení QTcF.
6. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií a podle názoru zkoušejícího musí být schopen porozumět úplné povaze a účelu hodnocení, včetně možných rizik a nežádoucích účinků.
7. Podle názoru zkoušejícího je účastník ochoten a schopen vyhovět všem hodnocením studie a dodržovat harmonogram a omezení protokolu.

Dobrovolnice:

1. Musí mít schopnost otěhotnět, tj. chirurgicky sterilizovat (hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie alespoň 6 týdnů před screeningovou návštěvou nebo postmenopauzální (kdy postmenopauza je definována jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny (potvrzeno) s testováním FSH), popř

2. Pokud je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči před prvním podáním hodnoceného léku. Musí souhlasit, že se nepokusí otěhotnět, nesmí darovat vajíčka a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od podpisu souhlasu po celou dobu studie a alespoň 30 dní po poslední dávce studovaného léku. Pokyny pro antikoncepci viz příloha 4.

   9. Mužští dobrovolníci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma, a pokud se zapojí do pohlavního styku s partnerkou, která by mohla otěhotnět, musí souhlasit s použitím kondomu kromě toho, že partnerka bude od podpisu používat vysoce účinnou antikoncepční metodu (Příloha 4). souhlasu během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

   Kritéria vyloučení

   Jednotlivci budou z této studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

   1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění, včetně (mimo jiné) klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, včetně jakéhokoli akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku během posledních 3 měsíce před screeningem, který PI určil jako klinicky relevantní.
   2. Známá alergie nebo předchozí anafylaxe na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
   3. Alergie, anamnéza alergického onemocnění nebo chronická respirační onemocnění včetně lehkého astmatu. Dětské astma nebo dětské alergie v anamnéze nejsou výjimkou.
   4. Patologie nebo abnormality nosu nebo horních cest dýchacích v anamnéze
   5. Průběžné, definované jako do 30 dnů od dávkování až do konce následného sledování, používání nosního spreje nebo nosních kapek
   6. Léčba experimentálním zařízením nebo sloučeninou do 30 dnů od první dávky studovaného léku.
   7. Léčba do 30 dnů od první dávky studovaného léku nebo plánovaného použití během období studie imunomodulátorem nebo imunosupresivem nebo léky (volně prodejné [OTC], bylinné, na předpis nebo doplněk) s významnou aktivitou v dýchacím traktu.
   8. Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení/kojení
   9. Zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách (definovaná jako více než 10 standardních nápojů týdně nebo více než 4 standardní nápoje v kterýkoli den, kde 1 standardní nápoj je 10 g čistého alkoholu) během 3 měsíců před screeningem.
   10. Pozitivní toxikologický screening moči na zneužívání drog. Opakované testování je povoleno podle uvážení zkoušejícího. Od screeningu a do konce sledování není povolena konzumace tabáku nebo nikotinu.
   11. Dechová zkouška na alkohol pozitivní. Opakovaný test je povolen podle uvážení zkoušejícího.
   12. Osoby neschopné nebo neochotné poskytnout adekvátní informovaný souhlas
   13. Pozitivní na COVID-19
   14. Pozitivní výsledky testů na protilátky aktivního viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV) při screeningu.