Studie ke stanovení snášenlivosti intranazálního LMN-301
10. července 2025 aktualizováno: Lumen Bioscience, Inc.
Fáze 1, jednomístná, otevřená studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti jedné a více dávek intranazálně podaného LMN-301 u zdravých dobrovolníků
LMN-301 má zabránit infekci SARS-CoV-2 (virus způsobující onemocnění Covid-19) u neinfikovaných jedinců. Tato studie si klade za cíl posoudit, zda přípravek způsobí podráždění při podání do nosu a jak dlouho budou jeho ochranné účinky trvat.
Této studie se zúčastní třicet pět zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Aby se jednotlivci mohli zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Dospělý (ve věku 18 až 65 let) při screeningu
- BMI ≥ 18,0 a ≤ 30,0 kg/m2, s maximální tělesnou hmotností 120 kg při screeningu.
- Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění nebo abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření podle uvážení zkoušejícího.
- Žádné klinicky významné laboratorní hodnoty při screeningu hematologie, chemie séra, koagulace a analýzy moči podle názoru zkoušejícího. Opakovaný test je povolen podle uvážení zkoušejícího.
- Normální elektrokardiogram (EKG) bez prodloužení QTcF.
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií a podle názoru zkoušejícího musí být schopen porozumět úplné povaze a účelu hodnocení, včetně možných rizik a nežádoucích účinků.
- Podle názoru zkoušejícího je účastník ochoten a schopen vyhovět všem hodnocením studie a dodržovat harmonogram a omezení protokolu.
Dobrovolnice:
- Musí mít schopnost otěhotnět, tj. chirurgicky sterilizovat (hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie alespoň 6 týdnů před screeningovou návštěvou nebo postmenopauzální (kdy postmenopauza je definována jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny (potvrzeno) s testováním FSH), popř
Pokud je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči před prvním podáním hodnoceného léku. Musí souhlasit, že se nepokusí otěhotnět, nesmí darovat vajíčka a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od podpisu souhlasu po celou dobu studie a alespoň 30 dní po poslední dávce studovaného léku. Pokyny pro antikoncepci viz příloha 4.
9. Mužští dobrovolníci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma, a pokud se zapojí do pohlavního styku s partnerkou, která by mohla otěhotnět, musí souhlasit s použitím kondomu kromě toho, že partnerka bude od podpisu používat vysoce účinnou antikoncepční metodu (Příloha 4). souhlasu během studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení
Jednotlivci budou z této studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění, včetně (mimo jiné) klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, včetně jakéhokoli akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku během posledních 3 měsíce před screeningem, který PI určil jako klinicky relevantní.
- Známá alergie nebo předchozí anafylaxe na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
- Alergie, anamnéza alergického onemocnění nebo chronická respirační onemocnění včetně lehkého astmatu. Dětské astma nebo dětské alergie v anamnéze nejsou výjimkou.
- Patologie nebo abnormality nosu nebo horních cest dýchacích v anamnéze
- Průběžné, definované jako do 30 dnů od dávkování až do konce následného sledování, používání nosního spreje nebo nosních kapek
- Léčba experimentálním zařízením nebo sloučeninou do 30 dnů od první dávky studovaného léku.
- Léčba do 30 dnů od první dávky studovaného léku nebo plánovaného použití během období studie imunomodulátorem nebo imunosupresivem nebo léky (volně prodejné [OTC], bylinné, na předpis nebo doplněk) s významnou aktivitou v dýchacím traktu.
- Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení/kojení
- Zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách (definovaná jako více než 10 standardních nápojů týdně nebo více než 4 standardní nápoje v kterýkoli den, kde 1 standardní nápoj je 10 g čistého alkoholu) během 3 měsíců před screeningem.
- Pozitivní toxikologický screening moči na zneužívání drog. Opakované testování je povoleno podle uvážení zkoušejícího. Od screeningu a do konce sledování není povolena konzumace tabáku nebo nikotinu.
- Dechová zkouška na alkohol pozitivní. Opakovaný test je povolen podle uvážení zkoušejícího.
- Osoby neschopné nebo neochotné poskytnout adekvátní informovaný souhlas
- Pozitivní na COVID-19
- Pozitivní výsledky testů na protilátky aktivního viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV) při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sentinelova kohorta
|
Intranazálně podávaný prášek.
|
|
Experimentální: Hlavní kohortová skupina 1
|
Intranazálně podávaný prášek.
|
|
Experimentální: Hlavní kohortová skupina 2
|
Intranazálně podávaný prášek.
|
|
Experimentální: Hlavní kohortová skupina 3
|
Intranazálně podávaný prášek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Denně po dobu 28 dnů
|
Všechny nežádoucí účinky (AES) budou kódovány pomocí nejnovější verze Meddra od System Organ Class (SOC) a preferovaného termínu, klasifikovaného z doslovných termínů.
Počet AES (TEAES) a také počet a procento účastníků s alespoň jedním čajem bude shrnut společností SOC a preferovaným termínem.
Budou představeny také shrnutí čaje závažností, jak bylo hodnoceno CTCAE v5.0 a vztah.
Shrnutí budou také předloženy pro závažné nežádoucí účinky (SAES), čaje vedoucí k smrti nebo odběru studia.
Doba trvání všech AE bude stanovena a zahrnuta do seznamů.
Vyžádané a nevyžádané čaje budou shrnuty samostatně.
|
Denně po dobu 28 dnů
|
|
Počet účastníků, kteří se od studie přerušili
Časové okno: 28 dní po první dávce LMN-301
|
Koncovým bodem je počet účastníků, kteří se od studie přerušili.
|
28 dní po první dávce LMN-301
|
|
Změny ze základní linie systolického a diastolického krevního tlaku.
Časové okno: V části Venity jsou měřeny vitálními příznaky ve dnech 1 (4 časové body), 2, 8 a 14. V části B se měří ve dnech 1 (3 časové body), 3 nebo 4, 7, 10 nebo 11, 14 a 28.
|
Změny ze základní linie pro systolický a diastolický krevní tlak budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
|
V části Venity jsou měřeny vitálními příznaky ve dnech 1 (4 časové body), 2, 8 a 14. V části B se měří ve dnech 1 (3 časové body), 3 nebo 4, 7, 10 nebo 11, 14 a 28.
|
|
Změny od výchozí hodnoty pulzní frekvence.
Časové okno: V části Venity jsou měřeny vitálními příznaky ve dnech 1 (4 časové body), 2, 8 a 14. V části B se měří ve dnech 1 (3 časové body), 3 nebo 4, 7, 10 nebo 11, 14 a 28.
|
Změny z výchozí hodnoty pro pulzní frekvenci budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
|
V části Venity jsou měřeny vitálními příznaky ve dnech 1 (4 časové body), 2, 8 a 14. V části B se měří ve dnech 1 (3 časové body), 3 nebo 4, 7, 10 nebo 11, 14 a 28.
|
|
Změny z výchozí hodnoty perorální teploty.
Časové okno: V části Venity jsou měřeny vitálními příznaky ve dnech 1 (4 časové body), 2, 8 a 14. V části B se měří ve dnech 1 (3 časové body), 3 nebo 4, 7, 10 nebo 11, 14 a 28.
|
Změny z výchozí hodnoty pro perorální teplotu budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
|
V části Venity jsou měřeny vitálními příznaky ve dnech 1 (4 časové body), 2, 8 a 14. V části B se měří ve dnech 1 (3 časové body), 3 nebo 4, 7, 10 nebo 11, 14 a 28.
|
|
Změny z výchozí hodnoty hemoglobinu.
Časové okno: Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
Údaje o bezpečnosti klinické laboratoře budou shrnuty laboratorními opatřeními, jako je hemoglobin.
Pozorované hodnoty a změny ze základní linie pro kontinuální klinické laboratorní parametry budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Kategorická klinická laboratorní údaje budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Klinické posouzení laboratorních údajů bude shrnuto v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Profily jednotlivých účastníků budou představeny pro jakékoli laboratorní parametry s alespoň jednou hodnotou po dávce mimo referenční rozsahy laboratoře, které jsou považovány za klinicky významné.
|
Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
|
Změny od výchozí hodnoty respirační frekvence.
Časové okno: V části Respirační frekvence se měří ve dnech 1 (4 časové body), 2, 8 a 14. V části B se měří ve dnech 1 (3 časové body), 3 nebo 4, 7, 10 nebo 11, 14 a 28.
|
Změny z výchozí hodnoty pro respirační frekvenci budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
|
V části Respirační frekvence se měří ve dnech 1 (4 časové body), 2, 8 a 14. V části B se měří ve dnech 1 (3 časové body), 3 nebo 4, 7, 10 nebo 11, 14 a 28.
|
|
Změny z výchozí hodnoty hematokritu.
Časové okno: Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
Údaje o bezpečnosti klinické laboratoře budou shrnuty laboratorními opatřeními, jako je hematokrit.
Pozorované hodnoty a změny ze základní linie pro kontinuální klinické laboratorní parametry budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Kategorická klinická laboratorní údaje budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Klinické posouzení laboratorních údajů bude shrnuto v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Profily jednotlivých účastníků budou představeny pro jakékoli laboratorní parametry s alespoň jednou hodnotou po dávce mimo referenční rozsahy laboratoře, které jsou považovány za klinicky významné.
|
Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
|
Změna z výchozí hodnoty v krevních destičkách (10^9/l)
Časové okno: Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
Údaje o bezpečnosti klinické laboratoře budou shrnuty laboratorními opatřeními, jako jsou destičky.
Pozorované hodnoty a změny ze základní linie pro kontinuální klinické laboratorní parametry budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Kategorická klinická laboratorní údaje budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Klinické posouzení laboratorních údajů bude shrnuto v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Profily jednotlivých účastníků budou představeny pro jakékoli laboratorní parametry s alespoň jednou hodnotou po dávce mimo referenční rozsahy laboratoře, které jsou považovány za klinicky významné.
|
Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
|
Změna z výchozí hodnoty v neutrofilech.
Časové okno: Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
Údaje o bezpečnosti klinické laboratoře budou shrnuty laboratorními opatřeními, jako jsou neutrofily.
Pozorované hodnoty a změny ze základní linie pro kontinuální klinické laboratorní parametry budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Kategorická klinická laboratorní údaje budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Klinické posouzení laboratorních údajů bude shrnuto v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Profily jednotlivých účastníků budou představeny pro jakékoli laboratorní parametry s alespoň jednou hodnotou po dávce mimo referenční rozsahy laboratoře, které jsou považovány za klinicky významné.
|
Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
|
Změna ze základní linie alkalické fosfatázy.
Časové okno: Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
Údaje o bezpečnosti klinické laboratoře budou shrnuty laboratorními opatřeními, jako je alkalická fosfatáza.
Pozorované hodnoty a změny ze základní linie pro kontinuální klinické laboratorní parametry budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Kategorická klinická laboratorní údaje budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Klinické posouzení laboratorních údajů bude shrnuto v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Profily jednotlivých účastníků budou představeny pro jakékoli laboratorní parametry s alespoň jednou hodnotou po dávce mimo referenční rozsahy laboratoře, které jsou považovány za klinicky významné.
|
Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
|
Změna z výchozí hodnoty v alaninové transamináze.
Časové okno: Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
Údaje o bezpečnosti klinické laboratoře budou shrnuty laboratorními opatřeními, jako je alaninová transamináza.
Pozorované hodnoty a změny ze základní linie pro kontinuální klinické laboratorní parametry budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Kategorická klinická laboratorní údaje budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Klinické posouzení laboratorních údajů bude shrnuto v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Profily jednotlivých účastníků budou představeny pro jakékoli laboratorní parametry s alespoň jednou hodnotou po dávce mimo referenční rozsahy laboratoře, které jsou považovány za klinicky významné.
|
Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
|
Změna z výchozí hodnoty v asparate aminotransferáze.
Časové okno: Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
Údaje o bezpečnosti klinické laboratoře budou shrnuty laboratorními opatřeními, jako je asparate aminotransferáza.
Pozorované hodnoty a změny ze základní linie pro kontinuální klinické laboratorní parametry budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Kategorická klinická laboratorní údaje budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Klinické posouzení laboratorních údajů bude shrnuto v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Profily jednotlivých účastníků budou představeny pro jakékoli laboratorní parametry s alespoň jednou hodnotou po dávce mimo referenční rozsahy laboratoře, které jsou považovány za klinicky významné.
|
Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
|
Změna z výchozí hodnoty v močovině.
Časové okno: Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
Údaje o bezpečnosti klinické laboratoře budou shrnuty laboratorními opatřeními, jako je močovina.
Pozorované hodnoty a změny ze základní linie pro kontinuální klinické laboratorní parametry budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Kategorická klinická laboratorní údaje budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Klinické posouzení laboratorních údajů bude shrnuto v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Profily jednotlivých účastníků budou představeny pro jakékoli laboratorní parametry s alespoň jednou hodnotou po dávce mimo referenční rozsahy laboratoře, které jsou považovány za klinicky významné.
|
Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
|
Změna z výchozí hodnoty u kreatininu.
Časové okno: Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
Údaje o bezpečnosti klinické laboratoře budou shrnuty laboratorními opatřeními, jako je kreatinin.
Pozorované hodnoty a změny ze základní linie pro kontinuální klinické laboratorní parametry budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Kategorická klinická laboratorní údaje budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Klinické posouzení laboratorních údajů bude shrnuto v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Profily jednotlivých účastníků budou představeny pro jakékoli laboratorní parametry s alespoň jednou hodnotou po dávce mimo referenční rozsahy laboratoře, které jsou považovány za klinicky významné.
|
Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
|
Změna z výchozí hodnoty u gama glutamyl transferázy.
Časové okno: Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
Údaje o bezpečnosti klinické laboratoře budou shrnuty laboratorními opatřeními, jako je gama glutamyl transferáza.
Pozorované hodnoty a změny ze základní linie pro kontinuální klinické laboratorní parametry budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Kategorická klinická laboratorní údaje budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Klinické posouzení laboratorních údajů bude shrnuto v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Profily jednotlivých účastníků budou představeny pro jakékoli laboratorní parametry s alespoň jednou hodnotou po dávce mimo referenční rozsahy laboratoře, které jsou považovány za klinicky významné.
|
Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
|
Změna z výchozí hodnoty v bilirubinu.
Časové okno: Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
Údaje o bezpečnosti klinické laboratoře budou shrnuty laboratorními opatřeními, jako je bilirubin.
Pozorované hodnoty a změny ze základní linie pro kontinuální klinické laboratorní parametry budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Kategorická klinická laboratorní údaje budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Klinické posouzení laboratorních údajů bude shrnuto v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Profily jednotlivých účastníků budou představeny pro jakékoli laboratorní parametry s alespoň jednou hodnotou po dávce mimo referenční rozsahy laboratoře, které jsou považovány za klinicky významné.
|
Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
|
Změna z výchozí hodnoty v laktát dehydrogenázy.
Časové okno: Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
Údaje o bezpečnosti klinické laboratoře budou shrnuty laboratorními opatřeními, jako je laktát dehydrogenáza.
Pozorované hodnoty a změny ze základní linie pro kontinuální klinické laboratorní parametry budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Kategorická klinická laboratorní údaje budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Klinické posouzení laboratorních údajů bude shrnuto v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Profily jednotlivých účastníků budou představeny pro jakékoli laboratorní parametry s alespoň jednou hodnotou po dávce mimo referenční rozsahy laboratoře, které jsou považovány za klinicky významné.
|
Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
|
Změna ze základní linie protrombinu Intl. Normalizovaný poměr.
Časové okno: Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
Údaje o bezpečnosti klinické laboratoře budou shrnuty laboratorními opatřeními, jako je protrombin INTL.
Normalizovaný poměr.
Pozorované hodnoty a změny ze základní linie pro kontinuální klinické laboratorní parametry budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
Kategorická klinická laboratorní údaje budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Klinické posouzení laboratorních údajů bude shrnuto v každém plánovaném časovém bodě pomocí počtu účastníků a procent.
Profily jednotlivých účastníků budou představeny pro jakékoli laboratorní parametry s alespoň jednou hodnotou po dávce mimo referenční rozsahy laboratoře, které jsou považovány za klinicky významné.
|
Pro část A ve dnech 2, 8 a 14 a pro část B ve dnech 3 nebo 4, 7, 14 a 28
|
|
Změny z výchozí hodnoty jediné RR srdeční frekvence (Beats/Min).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14. den pro kohortu Sentinel (část A) a změna z výchozí hodnoty na 28. den pro hlavní kohortu (část B).
|
Budou analyzovány následující parametry EKG: Jednorázová srdeční frekvence (Beats/Min).
Pozorované hodnoty a změny z výchozí hodnoty pro jednu RR srdeční frekvenci (rytmy/min).
bude shrnut v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
|
Změna z výchozí hodnoty na 14. den pro kohortu Sentinel (část A) a změna z výchozí hodnoty na 28. den pro hlavní kohortu (část B).
|
|
Změny z výchozí hodnoty trvání qrs, jediný rytmus (MS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14. den pro kohortu Sentinel (část A) a změna z výchozí hodnoty na 28. den pro hlavní kohortu (část B).
|
Budou analyzovány následující parametry EKG: qrs doba trvání, jediný rytmus (MS).
Pozorované hodnoty a změny ze základní linie pro parametry EKG budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
|
Změna z výchozí hodnoty na 14. den pro kohortu Sentinel (část A) a změna z výchozí hodnoty na 28. den pro hlavní kohortu (část B).
|
|
Změna z výchozí hodnoty v PR intervalu, jediný rytmus (MS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14. den pro kohortu Sentinel (část A) a změna z výchozí hodnoty na 28. den pro hlavní kohortu (část B).
|
Budou analyzovány následující parametry EKG: PR interval (MS).
Pozorované hodnoty a změny ze základní linie pro parametry EKG budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
|
Změna z výchozí hodnoty na 14. den pro kohortu Sentinel (část A) a změna z výchozí hodnoty na 28. den pro hlavní kohortu (část B).
|
|
Změna z výchozí hodnoty v intervalu QTCB, jednorázová (MS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14. den pro kohortu Sentinel (část A) a změna z výchozí hodnoty na 28. den pro hlavní kohortu (část B).
|
Budou analyzovány následující parametry EKG: Interval QTCB.
Pozorované hodnoty a změny ze základní linie pro parametry EKG budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky.
|
Změna z výchozí hodnoty na 14. den pro kohortu Sentinel (část A) a změna z výchozí hodnoty na 28. den pro hlavní kohortu (část B).
|
|
Změna z výchozí hodnoty v intervalu QTCF (MS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec studia.
|
Budou analyzovány následující parametry EKG: Interval QTCF (MS). Pozorované hodnoty a změny ze základní linie pro parametry EKG budou shrnuty v každém naplánovaném časovém bodě pomocí popisné statistiky. Pro interval QTCF bude také v souladu s Mezinárodní konferenci harmonizace (ICH) E14 také v souladu s Mezinárodní konferenci harmonizace (a 480, 500) MS msec nebo zvýšení oproti základní linii nejméně 30 (a 60) MS. |
Změna z výchozí hodnoty na konec studia.
|
|
Změny ze základních nosních příznaků pomocí testu čínsko-nosního výsledku (celkové skóre)
Časové okno: Pro část A Dny 1. a 8. Pro část B Dny 1, 7, 14 a 28
|
Čino-nosní test výsledku (SNOT-22) je měřit důsledky rinosinusitidy. Skóre bude celkem pro všech 22 položek. Minimální skóre na testu sinonazálního výsledku-22 (SNOT-22) je 0 a maximální skóre je 110. Změny z výchozí hodnoty v jednotlivých skóre celkového celkového sinonazálního výsledného testu-22 (SNOT-22) se vypočítají jako hodnota po basselině mínus hodnota základní linie. Negativní změna tedy bude odrážet zlepšení odpovídajícího skóre. Pozorované hodnoty a změny ze základní linie budou shrnuty v každém plánovaném časovém bodě ošetřením pomocí popisné statistiky a tabulky pro každou kohortu (úroveň dávky) a celkově. Budou uvedeny jednotlivé příznaky, přičemž 5 nejdůležitějších otázek je označena. Do seznamu bude také zahrnuto celkové skóre SNOT. |
Pro část A Dny 1. a 8. Pro část B Dny 1, 7, 14 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COV01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .