Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie tolerancji donosowego LMN-301

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Lumen Bioscience, Inc.

Badanie fazy 1, prowadzone w jednym ośrodku, metodą otwartej próby, mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek LMN-301 podawanego donosowo u zdrowych ochotników

LMN-301 ma zapobiegać zakażeniu SARS-CoV-2 (wirusem wywołującym chorobę Covid-19) u osób niezakażonych. Celem badania jest ocena, czy preparat podany do nosa będzie powodował podrażnienie i jak długo utrzyma się jego działanie ochronne.

W badaniu weźmie udział trzydziestu pięciu zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Osoba dorosła (w wieku od 18 do 65 lat) podczas badania przesiewowego
  2. BMI ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kg/m2, przy maksymalnej masie ciała w momencie badania przesiewowego 120 kg.
  3. Ogólny dobry stan zdrowia, bez poważnych chorób lub nieprawidłowych wyników badań fizykalnych, według uznania badacza.
  4. W opinii Badacza brak istotnych klinicznie wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych pod kątem hematologii, chemii surowicy, krzepnięcia i analizy moczu. Ponowne badanie jest dozwolone według uznania badacza.
  5. Prawidłowy elektrokardiogram (EKG) bez wydłużenia QTcF.
  6. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem oraz, w opinii Badacza, musi być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i działania niepożądane.
  7. W opinii badacza uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do wszystkich ocen badania oraz przestrzegać harmonogramu i ograniczeń protokołu.

Wolontariuszki:

  1. Musi być w stanie nierodzicielskim, tj. zostać wysterylizowany chirurgicznie (histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub być w okresie pomenopauzalnym (gdzie okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej (potwierdzony z badaniem FSH) lub

  2. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed pierwszym podaniem badanego leku. Muszą zgodzić się, że nie będą próbować zajść w ciążę, nie mogą oddawać komórek jajowych i muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania zgody przez cały okres badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wytyczne dotyczące antykoncepcji znajdują się w Załączniku 4.

    9. Ochotnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na to, aby nie oddawać nasienia, a jeśli podejmują stosunek seksualny z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą zgodzić się na użycie prezerwatywy oprócz stosowania przez partnerkę wysoce skutecznej metody antykoncepcji (Załącznik 4) od podpisania zgodę, w trakcie badania i co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    Kryteria wyłączenia

    Z badania zostaną wykluczone osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby, w tym (ale nie wyłącznie) klinicznie istotnej choroby układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychicznej, w tym wszelkich ostrych chorób lub operacji w ciągu ostatnich 3 lat miesięcy przed badaniem przesiewowym, uznanym przez PI za klinicznie istotne.
    2. Znana alergia lub wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na którykolwiek składnik badanego produktu
    3. Alergie, choroba alergiczna w wywiadzie lub przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym łagodna astma. Historia astmy dziecięcej lub alergii dziecięcych nie wyklucza.
    4. Historia patologii lub nieprawidłowości nosa lub górnych dróg oddechowych
    5. Trwający, zdefiniowany jako okres 30 dni od podania dawki do zakończenia obserwacji, zastosowanie aerozolu do nosa lub kropli do nosa
    6. Leczenie urządzeniem eksperymentalnym lub związkiem w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
    7. Leczenie w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku lub planowanego zastosowania w okresie badania immunomodulatorem lub środkiem immunosupresyjnym lub lekami (bez recepty [OTC], ziołowymi, na receptę lub suplementami) o znaczącym działaniu na drogi oddechowe.
    8. Ciąża, przewidywana ciąża lub karmienie piersią/laktacja
    9. Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków (definiowane jako więcej niż 10 standardowych drinków tygodniowo lub więcej niż 4 standardowe drinki jednego dnia, gdzie 1 standardowy drink to 10 g czystego alkoholu) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    10. Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu na obecność narkotyków. Ponowne badanie jest dozwolone według uznania badacza. Niedozwolone jest palenie tytoniu i nikotyny od momentu badania przesiewowego aż do zakończenia badania kontrolnego.
    11. Pozytywny wynik testu oddechowego na zawartość alkoholu. Powtórzenie testu jest dozwolone według uznania badacza.
    12. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą wyrazić odpowiedniej świadomej zgody
    13. Covid-19 pozytywny
    14. Pozytywne wyniki testu na obecność przeciwciał aktywnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta wartownicza
Biologiczny: LMN-301
Proszek podawany donosowo.
Eksperymentalny: Główna grupa kohortowa 1
Biologiczny: LMN-301
Proszek podawany donosowo.
Eksperymentalny: Główna grupa kohortowa 2
Biologiczny: LMN-301
Proszek podawany donosowo.
Eksperymentalny: Główna grupa kohortowa 3
Biologiczny: LMN-301
Proszek podawany donosowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Codziennie przez 28 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AES) zostaną zakodowane przy użyciu najnowszej wersji MEDDRA według System Organ Class (SOC) i preferowanego terminu, sklasyfikowanego z dosłownie. Liczba AES Emergent (Teae), a także liczba i odsetek uczestników z co najmniej jednym Teae, zostanie podsumowana przez SOC i preferowany termin. Przedstawione zostaną również podsumowania Teaes przez nasilenie oceniane przez CTCAE v5.0 i relacje. Streszczenia zostaną również przedstawione w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), Teaes prowadzącego do śmierci lub wycofania się z badania. Czas trwania wszystkich AE zostanie określony i zawarty w ofertach. Poszukiwane i niezamówione Teae zostaną podsumowane osobno.
Codziennie przez 28 dni
Liczba uczestników przerywających z badania
Ramy czasowe: Przez 28 dni po pierwszej dawce LMN-301
Punktem końcowym jest liczba uczestników przerywających badanie.
Przez 28 dni po pierwszej dawce LMN-301
Zmiany od wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: W części znaki życiowe są mierzone w dniach 1 (4 punkty czasowe), 2, 8 i 14. W części B Znaki życiowe są mierzone w dniach 1 (3 punkty czasowe), 3 lub 4, 7, 10 lub 11, 14 i 28.
Zmiany od wartości wyjściowej dla skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym za pomocą statystyki opisowej.
W części znaki życiowe są mierzone w dniach 1 (4 punkty czasowe), 2, 8 i 14. W części B Znaki życiowe są mierzone w dniach 1 (3 punkty czasowe), 3 lub 4, 7, 10 lub 11, 14 i 28.
Zmiany od wartości wyjściowej częstości tętna.
Ramy czasowe: W części znaki życiowe są mierzone w dniach 1 (4 punkty czasowe), 2, 8 i 14. W części B Znaki życiowe są mierzone w dniach 1 (3 punkty czasowe), 3 lub 4, 7, 10 lub 11, 14 i 28.
Zmiany od wartości wyjściowej dla tętna zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej.
W części znaki życiowe są mierzone w dniach 1 (4 punkty czasowe), 2, 8 i 14. W części B Znaki życiowe są mierzone w dniach 1 (3 punkty czasowe), 3 lub 4, 7, 10 lub 11, 14 i 28.
Zmiany od wartości wyjściowej temperatury doustnej.
Ramy czasowe: W części znaki życiowe są mierzone w dniach 1 (4 punkty czasowe), 2, 8 i 14. W części B Znaki życiowe są mierzone w dniach 1 (3 punkty czasowe), 3 lub 4, 7, 10 lub 11, 14 i 28.
Zmiany od wartości wyjściowej dla temperatury doustnej zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej.
W części znaki życiowe są mierzone w dniach 1 (4 punkty czasowe), 2, 8 i 14. W części B Znaki życiowe są mierzone w dniach 1 (3 punkty czasowe), 3 lub 4, 7, 10 lub 11, 14 i 28.
Zmiany od wartości wyjściowej hemoglobiny.
Ramy czasowe: Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Dane bezpieczeństwa laboratoryjnego klinicznego zostaną podsumowane przez środki laboratoryjne, takie jak hemoglobina. Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowej dla ciągłych parametrów laboratoryjnych klinicznych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej. Kategoryczne dane laboratoryjne kliniczne zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Ocena kliniczna danych laboratoryjnych zostanie podsumowana w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Poszczególne profile uczestników zostaną przedstawione dla dowolnych parametrów laboratoryjnych o co najmniej jednej wartości po dawce poza zakresami odniesienia laboratorium, które są uważane za istotne klinicznie.
Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Zmiany od wartości wyjściowej szybkości oddechowej.
Ramy czasowe: Część szybkość oddechu mierzy się w dniach 1 (4 punkty czasowe), 2, 8 i 14. W części B objawy życiowe są mierzone w dniach 1 (3 punkty czasowe), 3 lub 4, 7, 10 lub 11, 14 i 28.
Zmiany od wartości wyjściowej dla szybkości oddechu zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej.
Część szybkość oddechu mierzy się w dniach 1 (4 punkty czasowe), 2, 8 i 14. W części B objawy życiowe są mierzone w dniach 1 (3 punkty czasowe), 3 lub 4, 7, 10 lub 11, 14 i 28.
Zmiany od wartości wyjściowej hematokrytu.
Ramy czasowe: Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Dane bezpieczeństwa laboratoryjnego klinicznego zostaną podsumowane przez środki laboratoryjne, takie jak hematokryt. Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowej dla ciągłych parametrów laboratoryjnych klinicznych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej. Kategoryczne dane laboratoryjne kliniczne zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Ocena kliniczna danych laboratoryjnych zostanie podsumowana w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Poszczególne profile uczestników zostaną przedstawione dla dowolnych parametrów laboratoryjnych o co najmniej jednej wartości po dawce poza zakresami odniesienia laboratorium, które są uważane za istotne klinicznie.
Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Zmiana od wartości wyjściowej w płytkach krwi (10^9/l)
Ramy czasowe: Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Kliniczne dane bezpieczeństwa laboratoryjnego zostaną podsumowane przez środki laboratoryjne, takie jak płytki krwi. Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowej dla ciągłych parametrów laboratoryjnych klinicznych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej. Kategoryczne dane laboratoryjne kliniczne zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Ocena kliniczna danych laboratoryjnych zostanie podsumowana w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Poszczególne profile uczestników zostaną przedstawione dla dowolnych parametrów laboratoryjnych o co najmniej jednej wartości po dawce poza zakresami odniesienia laboratorium, które są uważane za istotne klinicznie.
Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Zmiana od wartości wyjściowej w neutrofilach.
Ramy czasowe: Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Kliniczne dane bezpieczeństwa laboratoryjnego zostaną podsumowane przez pomiary laboratoryjne, takie jak neutrofile. Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowej dla ciągłych parametrów laboratoryjnych klinicznych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej. Kategoryczne dane laboratoryjne kliniczne zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Ocena kliniczna danych laboratoryjnych zostanie podsumowana w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Poszczególne profile uczestników zostaną przedstawione dla dowolnych parametrów laboratoryjnych o co najmniej jednej wartości po dawce poza zakresami odniesienia laboratorium, które są uważane za istotne klinicznie.
Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Zmiana od wartości wyjściowej fosfatazy alkalicznej.
Ramy czasowe: Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Kliniczne dane bezpieczeństwa laboratoryjnego zostaną podsumowane przez pomiary laboratoryjne, takie jak fosfataza alkaliczna. Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowej dla ciągłych parametrów laboratoryjnych klinicznych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej. Kategoryczne dane laboratoryjne kliniczne zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Ocena kliniczna danych laboratoryjnych zostanie podsumowana w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Poszczególne profile uczestników zostaną przedstawione dla dowolnych parametrów laboratoryjnych o co najmniej jednej wartości po dawce poza zakresami odniesienia laboratorium, które są uważane za istotne klinicznie.
Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Zmiana od wartości wyjściowej w transaminazie alaniny.
Ramy czasowe: Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Kliniczne dane bezpieczeństwa laboratoryjnego zostaną podsumowane przez pomiary laboratoryjne, takie jak transaminaza alaniny. Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowej dla ciągłych parametrów laboratoryjnych klinicznych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej. Kategoryczne dane laboratoryjne kliniczne zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Ocena kliniczna danych laboratoryjnych zostanie podsumowana w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Poszczególne profile uczestników zostaną przedstawione dla dowolnych parametrów laboratoryjnych o co najmniej jednej wartości po dawce poza zakresami odniesienia laboratorium, które są uważane za istotne klinicznie.
Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Zmiana od linii bazowej w aminotransferazie szprycy.
Ramy czasowe: Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Kliniczne dane bezpieczeństwa laboratoryjnego zostaną podsumowane przez pomiary laboratoryjne, takie jak aminotransferaza. Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowej dla ciągłych parametrów laboratoryjnych klinicznych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej. Kategoryczne dane laboratoryjne kliniczne zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Ocena kliniczna danych laboratoryjnych zostanie podsumowana w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Poszczególne profile uczestników zostaną przedstawione dla dowolnych parametrów laboratoryjnych o co najmniej jednej wartości po dawce poza zakresami odniesienia laboratorium, które są uważane za istotne klinicznie.
Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Zmiana od wartości wyjściowej w moczniku.
Ramy czasowe: Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Kliniczne dane bezpieczeństwa laboratoryjnego zostaną podsumowane przez środki laboratoryjne, takie jak mocznik. Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowej dla ciągłych parametrów laboratoryjnych klinicznych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej. Kategoryczne dane laboratoryjne kliniczne zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Ocena kliniczna danych laboratoryjnych zostanie podsumowana w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Poszczególne profile uczestników zostaną przedstawione dla dowolnych parametrów laboratoryjnych o co najmniej jednej wartości po dawce poza zakresami odniesienia laboratorium, które są uważane za istotne klinicznie.
Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Zmiana od wartości wyjściowej w kreatyninie.
Ramy czasowe: Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Kliniczne dane bezpieczeństwa laboratoryjnego zostaną podsumowane przez środki laboratoryjne, takie jak kreatynina. Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowej dla ciągłych parametrów laboratoryjnych klinicznych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej. Kategoryczne dane laboratoryjne kliniczne zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Ocena kliniczna danych laboratoryjnych zostanie podsumowana w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Poszczególne profile uczestników zostaną przedstawione dla dowolnych parametrów laboratoryjnych o co najmniej jednej wartości po dawce poza zakresami odniesienia laboratorium, które są uważane za istotne klinicznie.
Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Zmiana od wartości wyjściowej w gamma transferazy glutamylowej.
Ramy czasowe: Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Kliniczne dane bezpieczeństwa laboratoryjnego zostaną podsumowane przez pomiary laboratoryjne, takie jak gamma transferaza glutamylowa. Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowej dla ciągłych parametrów laboratoryjnych klinicznych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej. Kategoryczne dane laboratoryjne kliniczne zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Ocena kliniczna danych laboratoryjnych zostanie podsumowana w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Poszczególne profile uczestników zostaną przedstawione dla dowolnych parametrów laboratoryjnych o co najmniej jednej wartości po dawce poza zakresami odniesienia laboratorium, które są uważane za istotne klinicznie.
Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Zmiana od wartości wyjściowej w bilirubinie.
Ramy czasowe: Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Kliniczne dane bezpieczeństwa laboratoryjnego zostaną podsumowane przez środki laboratoryjne, takie jak bilirubina. Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowej dla ciągłych parametrów laboratoryjnych klinicznych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej. Kategoryczne dane laboratoryjne kliniczne zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Ocena kliniczna danych laboratoryjnych zostanie podsumowana w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Poszczególne profile uczestników zostaną przedstawione dla dowolnych parametrów laboratoryjnych o co najmniej jednej wartości po dawce poza zakresami odniesienia laboratorium, które są uważane za istotne klinicznie.
Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Zmiana od wartości wyjściowej w dehydrogenazy mleczanowej.
Ramy czasowe: Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Kliniczne dane bezpieczeństwa laboratoryjnego zostaną podsumowane przez pomiary laboratoryjne, takie jak dehydrogenaza mleczanowa. Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowej dla ciągłych parametrów laboratoryjnych klinicznych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej. Kategoryczne dane laboratoryjne kliniczne zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Ocena kliniczna danych laboratoryjnych zostanie podsumowana w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Poszczególne profile uczestników zostaną przedstawione dla dowolnych parametrów laboratoryjnych o co najmniej jednej wartości po dawce poza zakresami odniesienia laboratorium, które są uważane za istotne klinicznie.
Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Zmiana od wartości wyjściowej protrombiny INTL. Znormalizowany stosunek.
Ramy czasowe: Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Dane bezpieczeństwa laboratoryjnego klinicznego zostaną podsumowane przez środki laboratoryjne, takie jak protrombina INTL. znormalizowany stosunek. Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowej dla ciągłych parametrów laboratoryjnych klinicznych zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej. Kategoryczne dane laboratoryjne kliniczne zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Ocena kliniczna danych laboratoryjnych zostanie podsumowana w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu liczby uczestników i wartości procentowych. Poszczególne profile uczestników zostaną przedstawione dla dowolnych parametrów laboratoryjnych o co najmniej jednej wartości po dawce poza zakresami odniesienia laboratorium, które są uważane za istotne klinicznie.
Dla części A w dniach 2, 8 i 14 oraz dla części B w dniach 3 lub 4, 7, 14 i 28
Zmiany od wyjściowego pojedynczego tętna RR (uderzenia/min).
Ramy czasowe: Zmień od wartości wyjściowej na 14 dzień dla kohorty Sentinel (część A) i zmień z wartości wyjściowej na 28 dzień dla głównej kohorty (część B).
Przeanalizowane zostaną następujące parametry EKG: pojedyncze tętno RR (Beats/min). Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowej dla pojedynczego częstości akcji serca RR (uderzenia/min). zostanie podsumowany w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej.
Zmień od wartości wyjściowej na 14 dzień dla kohorty Sentinel (część A) i zmień z wartości wyjściowej na 28 dzień dla głównej kohorty (część B).
Zmiany od podstawy czasu trwania QRS, pojedynczy beat (MS).
Ramy czasowe: Zmień od wartości wyjściowej na 14 dzień dla kohorty Sentinel (część A) i zmień z wartości wyjściowej na 28 dzień dla głównej kohorty (część B).
Przeanalizowane zostaną następujące parametry EKG: czas trwania QRS, pojedynczy rytm (MS). Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowej dla parametrów EKG zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej.
Zmień od wartości wyjściowej na 14 dzień dla kohorty Sentinel (część A) i zmień z wartości wyjściowej na 28 dzień dla głównej kohorty (część B).
Zmiana od wartości wyjściowej w przedziale PR, pojedynczy beat (MS).
Ramy czasowe: Zmień od wartości wyjściowej na 14 dzień dla kohorty Sentinel (część A) i zmień z wartości wyjściowej na 28 dzień dla głównej kohorty (część B).
Przeanalizowane zostaną następujące parametry EKG: przedział PR (MS). Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowej dla parametrów EKG zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej.
Zmień od wartości wyjściowej na 14 dzień dla kohorty Sentinel (część A) i zmień z wartości wyjściowej na 28 dzień dla głównej kohorty (część B).
Zmiana od linii bazowej w przedziale QTCB, pojedyncze bicie (MS)
Ramy czasowe: Zmień od wartości wyjściowej na 14 dzień dla kohorty Sentinel (część A) i zmień z wartości wyjściowej na 28 dzień dla głównej kohorty (część B).
Przeanalizowane zostaną następujące parametry EKG: interwał QTCB. Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowej dla parametrów EKG zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej.
Zmień od wartości wyjściowej na 14 dzień dla kohorty Sentinel (część A) i zmień z wartości wyjściowej na 28 dzień dla głównej kohorty (część B).
Zmiana od wartości wyjściowej w przedziale QTCF (MS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na koniec badania.

Przeanalizowane zostaną następujące parametry EKG: Interwał QTCF (MS). Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowej dla parametrów EKG zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym przy użyciu statystyki opisowej.

W odstępie QTCF liczba uczestników o wartościach większych niż 450 (i 480, 500) MS lub wzrost od wartości wyjściowej co najmniej 30 (i 60) MS, zostanie również zestawiona, zgodnie z międzynarodową konferencją harmonizacji (ICH) E14
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec badania.
Zmiany z wyjściowych objawów nosowych przy użyciu testu wyników chińsko-nosa (całkowity wynik)
Ramy czasowe: Dla części 1 i 8. Dla części B 1, 7, 14 i 28

Test wyników chińsko-nosowych (SNOT-22) ma zmierzyć konsekwencje zapalenia nosa. Wyniki będą sumowane dla wszystkich 22 pozycji. Minimalny wynik testu wyniku Sinonasal-22 (SNOT-22) wynosi 0, a maksymalny wynik to 110. Zmiany od wartości wyjściowej w poszczególnych wynikach wyników sinonasalnych 22 (SNOT-22) zostaną obliczone jako wartość po linii bazowej minus wartość wyjściową. Zatem ujemna zmiana odzwierciedla poprawę odpowiedniego wyniku. Zaobserwowane wartości i zmiany od wartości wyjściowej zostaną podsumowane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym poprzez leczenie przy użyciu statystyki opisowej i tabelowane dla każdej kohorty (poziom dawki) i ogólnie.

Poszczególne objawy zostaną wymienione, z 5 najważniejszymi problemami oznaczonymi. Całkowity wynik SNOT zostanie również uwzględniony na liście.
Dla części 1 i 8. Dla części B 1, 7, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumen Bioscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj