Исследование по определению переносимости интраназального LMN-301

Лица должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право участвовать в этом исследовании:

1. Взрослый (от 18 до 65 лет) на скрининге
2. ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2, при максимальной массе тела 120 кг на момент скрининга.
3. Общее хорошее здоровье, без серьезных заболеваний или отклонений от нормы при физикальном осмотре по усмотрению исследователя.
4. По мнению исследователя, клинически значимых лабораторных показателей при скрининге гематологии, биохимии сыворотки, коагуляции и анализах мочи нет. Повторная проверка допускается по усмотрению исследователя.
5. Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) без удлинения QTcF.
6. Должен предоставить письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании до начала каких-либо действий, связанных с исследованием, и, по мнению исследователя, должен быть в состоянии понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
7. По мнению исследователя, участник желает и может выполнить все оценки исследования, а также придерживаться графика и ограничений протокола.

Женщины-волонтёры:

1. Должен быть недетородным, то есть быть стерилизованным хирургическим путем (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия не менее чем за 6 недель до скринингового визита или в постменопаузе (где постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины (подтвержденная) с тестированием ФСГ) или

2. При наличии детородного потенциала необходимо иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче перед первым введением исследуемого препарата. Они должны согласиться не пытаться забеременеть, не должны быть донорами яйцеклеток и должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции с момента подписания согласия, на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Рекомендации по контрацепции см. в Приложении 4.

   9. Добровольцы-мужчины должны дать согласие не сдавать сперму, а в случае вступления в половой акт с партнершей-женщиной, которая может забеременеть, должны согласиться использовать презерватив в дополнение к использованию партнером-женщиной высокоэффективного метода контрацепции (Приложение 4) с момента подписания. согласия, во время исследования и по крайней мере через 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

   Критерий исключения

   Лица будут исключены из этого исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

   1. История или наличие клинически значимого заболевания, включая (но не ограничиваясь этим) клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические или психиатрические заболевания, включая любые острые заболевания или хирургические вмешательства в течение последних 3 лет. за несколько месяцев до скрининга, который ИП определил как клинически значимый.
   2. Известная аллергия или предшествующая анафилаксия на любые компоненты исследуемого продукта.
   3. Аллергия, аллергические заболевания в анамнезе или хронические респираторные заболевания, включая легкую астму. История детской астмы или детской аллергии не является исключением.
   4. Патологии или аномалии носа или верхних дыхательных путей в анамнезе
   5. Постоянное, определяемое как использование назального спрея или назальных капель в течение 30 дней с момента приема дозы до окончания периода наблюдения.
   6. Лечение экспериментальным устройством или соединением в течение 30 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
   7. Лечение в течение 30 дней после приема первой дозы исследуемого лекарства или запланированного использования в течение периода исследования иммуномодулятора или иммунодепрессанта или лекарств (безрецептурных [OTC], травяных, рецептурных или пищевых добавок) со значительной активностью в дыхательных путях.
   8. Беременность, предполагаемая беременность или грудное вскармливание/кормление грудью.
   9. Злоупотребление алкоголем или наркотиками/зависимость (определяемая как употребление более 10 стандартных порций алкоголя в неделю или более 4 стандартных порций в любой день, где 1 стандартная порция составляет 10 г чистого алкоголя) в течение 3 месяцев до скрининга.
   10. Положительный токсикологический тест мочи на наличие наркотиков. Повторное тестирование допускается по усмотрению исследователя. Употребление табака или никотина не допускается с момента скрининга и до окончания периода наблюдения.
   11. Положительный тест на алкоголь. Повторное исследование допускается по усмотрению исследователя.
   12. Лица, неспособные или не желающие предоставить адекватное информированное согласие
   13. COVID-19 положительный
   14. Положительные результаты тестов на активные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностному антигену гепатита B (HBsAg) или антителам к вирусу гепатита C (HCV) при скрининге.