En undersøgelse til at bestemme tolerabiliteten af intranasal LMN-301
10. juli 2025 opdateret af: Lumen Bioscience, Inc.
Et fase 1, enkeltsteds, åbent studie til bestemmelse af sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multiple doser af intranasalt administreret LMN-301 hos raske frivillige
LMN-301 skal forhindre infektion med SARS-CoV-2 (virussen, der forårsager Covid-19-sygdommen) hos uinficerede individer. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om formuleringen vil forårsage irritation, når den administreres i næsen, og hvor længe dens beskyttende virkning vil vare.
Femogtredive raske voksne frivillige vil deltage i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Enkeltpersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:
- Voksen (mellem 18 og 65 år) ved screening
- BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2, med en maksimal kropsvægt på 120 kg ved screening.
- Generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom eller unormale fysiske undersøgelsesresultater efter efterforskerens skøn.
- Ingen klinisk signifikante laboratorieværdier ved screening for hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinanalyse efter investigators mening. En gentagen test er tilladt efter investigatorens skøn.
- Normalt elektrokardiogram (EKG) uden QTcF-forlængelse.
- Skal have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg, før eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres, og skal efter investigators mening være i stand til at forstå forsøgets fulde karakter og formål, herunder mulige risici og bivirkninger.
- Efter investigators mening er deltageren villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og overholde protokollens tidsplan og restriktioner.
Kvindelige frivillige:
- Skal være af ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi mindst 6 uger før screeningsbesøget eller postmenopausal (hvor postmenopausal er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag (bekræftet) med FSH-test), eller
Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest før den første administration af studielægemidlet. De skal acceptere ikke at forsøge at blive gravide, må ikke donere æg og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra underskrivelse af samtykke, under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. For præventionsvejledning se bilag 4.
9. Mandlige frivillige skal indvillige i ikke at donere sæd, og hvis de deltager i samleje med en kvindelig partner, der kunne blive gravid, skal de acceptere at bruge kondom ud over at lade den kvindelige partner bruge en yderst effektiv præventionsmetode (bilag 4) fra underskrift samtykke, under undersøgelsen og mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Eksklusionskriterier
Individer vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom, herunder (men ikke begrænset til) klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, inklusive enhver akut sygdom eller operation inden for de seneste 3 måneder forud for screening, som af PI er bestemt til at være klinisk relevant.
- Kendt allergi eller tidligere anafylaksi over for komponenter i forsøgsproduktet
- Allergier, historie med allergisk sygdom eller kroniske luftvejssygdomme inklusive mild astma. Anamnese med barndomsastma eller barndomsallergi er ikke udelukkende.
- Anamnese med nasal eller øvre luftvejspatologi eller abnormiteter
- Igangværende, defineret som inden for 30 dage efter dosering til afslutning af opfølgning, brug af næsespray eller næsedråber
- Behandling med en eksperimentel enhed eller forbindelse inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Behandling inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen eller planlagt brug inden for undersøgelsesperioden med immunmodulator eller immunsuppressivt middel eller medicin (håndkøbsmedicin, urter, receptpligtig eller tilskud) med betydelig aktivitet i luftvejene.
- Graviditet, forventet graviditet eller amning/amming
- Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed (defineret som mere end 10 standarddrikke om ugen eller mere end 4 standarddrikke på en dag, hvor 1 standarddrik er 10 g ren alkohol) inden for 3 måneder før screening.
- Positiv urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer. Gentagen test er tilladt efter efterforskerens skøn. Indtagelse af tobak eller nikotin er ikke tilladt fra screening og indtil slutningen af opfølgningen.
- Positiv alkoholudåndingstest. Gentagelse af testen er tilladt efter efterforskerens skøn.
- Individer, der ikke er i stand til eller villige til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
- COVID-19 positiv
- Positive testresultater for antistoffer for aktivt humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sentinel kohorte
|
Intranasalt administreret pulver.
|
|
Eksperimentel: Hovedkohortegruppe 1
|
Intranasalt administreret pulver.
|
|
Eksperimentel: Hovedkohortegruppe 2
|
Intranasalt administreret pulver.
|
|
Eksperimentel: Hovedkohortegruppe 3
|
Intranasalt administreret pulver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Dagligt i 28 dage
|
Alle bivirkninger (AE'er) kodes ved hjælp af den nyeste version af Meddra efter System Organ Class (SOC) og foretrukne udtryk, klassificeret fra ordrette termer.
Antallet af behandlingsfremstillings-AE'er (TEAE'er) såvel som antallet og procentdelen af deltagere med mindst en TEAE, opsummeres med SOC og foretrukne udtryk.
Resuméer af TEAE'er efter sværhedsgrad som vurderet af CTCAE V5.0 og forholdet vil også blive præsenteret.
Resuméer vil også blive præsenteret for alvorlige bivirkninger (SAES), TEAE'er, der fører til død eller undersøgelse af studiet.
Varigheden af alle AE'er vil blive bestemt og inkluderet i listerne.
Anmodet og uopfordrede TEAE'er opsummeres separat.
|
Dagligt i 28 dage
|
|
Antal deltagere, der afbryder fra undersøgelsen
Tidsramme: I 28 dage efter den første dosis af LMN-301
|
Slutpunktet er antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsen.
|
I 28 dage efter den første dosis af LMN-301
|
|
Ændringer fra baseline af systolisk og diastolisk blodtryk.
Tidsramme: I delvis måles et vitale tegn på dag 1 (4 tidspunkter), 2, 8 og 14. I del B måles vitale tegn på dage 1 (3 tidspunkter), 3 eller 4, 7, 10 eller 11, 14 og 28.
|
Ændringer fra baseline for systolisk og diastolisk blodtryk opsummeres ved hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
|
I delvis måles et vitale tegn på dag 1 (4 tidspunkter), 2, 8 og 14. I del B måles vitale tegn på dage 1 (3 tidspunkter), 3 eller 4, 7, 10 eller 11, 14 og 28.
|
|
Ændringer fra baseline af pulsfrekvens.
Tidsramme: I delvis måles et vitale tegn på dag 1 (4 tidspunkter), 2, 8 og 14. I del B måles vitale tegn på dage 1 (3 tidspunkter), 3 eller 4, 7, 10 eller 11, 14 og 28.
|
Ændringer fra baseline for pulsfrekvens opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
|
I delvis måles et vitale tegn på dag 1 (4 tidspunkter), 2, 8 og 14. I del B måles vitale tegn på dage 1 (3 tidspunkter), 3 eller 4, 7, 10 eller 11, 14 og 28.
|
|
Ændringer fra baseline af oral temperatur.
Tidsramme: I delvis måles et vitale tegn på dag 1 (4 tidspunkter), 2, 8 og 14. I del B måles vitale tegn på dage 1 (3 tidspunkter), 3 eller 4, 7, 10 eller 11, 14 og 28.
|
Ændringer fra baseline for oral temperatur opsummeres ved hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
|
I delvis måles et vitale tegn på dag 1 (4 tidspunkter), 2, 8 og 14. I del B måles vitale tegn på dage 1 (3 tidspunkter), 3 eller 4, 7, 10 eller 11, 14 og 28.
|
|
Ændringer fra baseline af hæmoglobin.
Tidsramme: For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
Kliniske laboratoriesikkerhedsdata opsummeres ved laboratorieforanstaltninger som hæmoglobin.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for kontinuerlige kliniske laboratorieparametre vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Kategoriske kliniske laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Den kliniske vurdering af laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Individuelle deltagerprofiler vil blive præsenteret for alle laboratorieparametre med mindst en post-dosisværdi uden for laboratoriets referencepladser, der anses for klinisk signifikant.
|
For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
|
Ændringer fra baseline af åndedrætsfrekvens.
Tidsramme: I del af en åndedrætsfrekvens måles på dag 1 (4 tidspunkter), 2, 8 og 14. I del B måles vitale tegn på dage 1 (3 tidspunkter), 3 eller 4, 7, 10 eller 11, 14 og 28.
|
Ændringer fra baseline for åndedrætsfrekvens vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
|
I del af en åndedrætsfrekvens måles på dag 1 (4 tidspunkter), 2, 8 og 14. I del B måles vitale tegn på dage 1 (3 tidspunkter), 3 eller 4, 7, 10 eller 11, 14 og 28.
|
|
Ændringer fra baseline af hæmatokrit.
Tidsramme: For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
Kliniske laboratoriesikkerhedsdata opsummeres ved laboratorieforanstaltninger såsom hæmatokrit.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for kontinuerlige kliniske laboratorieparametre vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Kategoriske kliniske laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Den kliniske vurdering af laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Individuelle deltagerprofiler vil blive præsenteret for alle laboratorieparametre med mindst en post-dosisværdi uden for laboratoriets referencepladser, der anses for klinisk signifikant.
|
For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
|
Skift fra baseline i blodplader (10^9/L)
Tidsramme: For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
Kliniske laboratoriesikkerhedsdata opsummeres ved laboratorieforanstaltninger såsom blodplader.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for kontinuerlige kliniske laboratorieparametre vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Kategoriske kliniske laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Den kliniske vurdering af laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Individuelle deltagerprofiler vil blive præsenteret for alle laboratorieparametre med mindst en post-dosisværdi uden for laboratoriets referencepladser, der anses for klinisk signifikant.
|
For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
|
Skift fra baseline i neutrofiler.
Tidsramme: For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
Kliniske laboratoriesikkerhedsdata opsummeres ved laboratorieforanstaltninger som neutrofiler.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for kontinuerlige kliniske laboratorieparametre vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Kategoriske kliniske laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Den kliniske vurdering af laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Individuelle deltagerprofiler vil blive præsenteret for alle laboratorieparametre med mindst en post-dosisværdi uden for laboratoriets referencepladser, der anses for klinisk signifikant.
|
For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
|
Ændring fra baseline af alkalisk phosphatase.
Tidsramme: For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
Kliniske laboratoriesikkerhedsdata opsummeres ved laboratorieforanstaltninger, såsom alkalisk phosphatase.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for kontinuerlige kliniske laboratorieparametre vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Kategoriske kliniske laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Den kliniske vurdering af laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Individuelle deltagerprofiler vil blive præsenteret for alle laboratorieparametre med mindst en post-dosisværdi uden for laboratoriets referencepladser, der anses for klinisk signifikant.
|
For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
|
Ændring fra baseline i alanintransaminase.
Tidsramme: For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
Kliniske laboratoriesikkerhedsdata opsummeres ved laboratorieforanstaltninger som alanintransaminase.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for kontinuerlige kliniske laboratorieparametre vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Kategoriske kliniske laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Den kliniske vurdering af laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Individuelle deltagerprofiler vil blive præsenteret for alle laboratorieparametre med mindst en post-dosisværdi uden for laboratoriets referencepladser, der anses for klinisk signifikant.
|
For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
|
Ændring fra baseline i asparate aminotransferase.
Tidsramme: For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
Kliniske laboratoriesikkerhedsdata opsummeres ved laboratorieforanstaltninger som asparate aminotransferase.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for kontinuerlige kliniske laboratorieparametre vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Kategoriske kliniske laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Den kliniske vurdering af laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Individuelle deltagerprofiler vil blive præsenteret for alle laboratorieparametre med mindst en post-dosisværdi uden for laboratoriets referencepladser, der anses for klinisk signifikant.
|
For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
|
Skift fra baseline i urinstof.
Tidsramme: For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
Kliniske laboratoriesikkerhedsdata opsummeres ved laboratorieforanstaltninger som urinstof.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for kontinuerlige kliniske laboratorieparametre vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Kategoriske kliniske laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Den kliniske vurdering af laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Individuelle deltagerprofiler vil blive præsenteret for alle laboratorieparametre med mindst en post-dosisværdi uden for laboratoriets referencepladser, der anses for klinisk signifikant.
|
For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
|
Skift fra baseline i kreatinin.
Tidsramme: For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
Kliniske laboratoriesikkerhedsdata opsummeres ved laboratorieforanstaltninger som creatinin.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for kontinuerlige kliniske laboratorieparametre vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Kategoriske kliniske laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Den kliniske vurdering af laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Individuelle deltagerprofiler vil blive præsenteret for alle laboratorieparametre med mindst en post-dosisværdi uden for laboratoriets referencepladser, der anses for klinisk signifikant.
|
For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
|
Ændring fra baseline i gamma glutamyltransferase.
Tidsramme: For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
Kliniske laboratoriesikkerhedsdata opsummeres ved laboratorieforanstaltninger som gamma glutamyltransferase.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for kontinuerlige kliniske laboratorieparametre vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Kategoriske kliniske laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Den kliniske vurdering af laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Individuelle deltagerprofiler vil blive præsenteret for alle laboratorieparametre med mindst en post-dosisværdi uden for laboratoriets referencepladser, der anses for klinisk signifikant.
|
For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
|
Skift fra baseline i bilirubin.
Tidsramme: For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
Kliniske laboratoriesikkerhedsdata opsummeres ved laboratorieforanstaltninger som Bilirubin.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for kontinuerlige kliniske laboratorieparametre vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Kategoriske kliniske laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Den kliniske vurdering af laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Individuelle deltagerprofiler vil blive præsenteret for alle laboratorieparametre med mindst en post-dosisværdi uden for laboratoriets referencepladser, der anses for klinisk signifikant.
|
For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
|
Ændring fra baseline i lactatdehydrogenase.
Tidsramme: For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
Kliniske laboratoriesikkerhedsdata opsummeres ved laboratorieforanstaltninger som laktatdehydrogenase.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for kontinuerlige kliniske laboratorieparametre vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Kategoriske kliniske laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Den kliniske vurdering af laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Individuelle deltagerprofiler vil blive præsenteret for alle laboratorieparametre med mindst en post-dosisværdi uden for laboratoriets referencepladser, der anses for klinisk signifikant.
|
For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
|
Ændring fra baseline af protrombin intl. Normaliseret forhold.
Tidsramme: For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
Kliniske laboratoriesikkerhedsdata opsummeres ved laboratorieforanstaltninger som Prothrombin Intl.
Normaliseret forhold.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for kontinuerlige kliniske laboratorieparametre vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
Kategoriske kliniske laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Den kliniske vurdering af laboratoriedata opsummeres på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af deltagertællinger og procenter.
Individuelle deltagerprofiler vil blive præsenteret for alle laboratorieparametre med mindst en post-dosisværdi uden for laboratoriets referencepladser, der anses for klinisk signifikant.
|
For del A på dag 2, 8 og 14 og for del B på dag 3 eller 4, 7, 14 og 28
|
|
Ændringer fra baseline af enkelt RR -hjerterytme (beats/min).
Tidsramme: Skift fra basislinje til dag 14 for Sentinel -kohorten (del A), og skift fra baseline til dag 28 for hovedkohorten (del B).
|
Følgende EKG -parametre analyseres: enkelt RR -hjerterytme (beats/min).
Observerede værdier og ændringer fra baseline for en enkelt RR -hjerterytme (beats/min).
opsummeres på hvert planlagt timepoint ved hjælp af beskrivende statistikker.
|
Skift fra basislinje til dag 14 for Sentinel -kohorten (del A), og skift fra baseline til dag 28 for hovedkohorten (del B).
|
|
Ændringer fra baseline af QRS -varighed, enkelt beat (MS).
Tidsramme: Skift fra basislinje til dag 14 for Sentinel -kohorten (del A), og skift fra baseline til dag 28 for hovedkohorten (del B).
|
Følgende EKG -parametre analyseres: QRS -varighed, enkelt beat (MS).
Observerede værdier og ændringer fra baseline for EKG -parametre vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Skift fra basislinje til dag 14 for Sentinel -kohorten (del A), og skift fra baseline til dag 28 for hovedkohorten (del B).
|
|
Skift fra baseline i PR -interval, enkelt beat (MS).
Tidsramme: Skift fra basislinje til dag 14 for Sentinel -kohorten (del A), og skift fra baseline til dag 28 for hovedkohorten (del B).
|
Følgende EKG -parametre analyseres: PR -interval (MS).
Observerede værdier og ændringer fra baseline for EKG -parametre vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Skift fra basislinje til dag 14 for Sentinel -kohorten (del A), og skift fra baseline til dag 28 for hovedkohorten (del B).
|
|
Skift fra baseline i QTCB-interval, enkelt-beat (MS)
Tidsramme: Skift fra basislinje til dag 14 for Sentinel -kohorten (del A), og skift fra baseline til dag 28 for hovedkohorten (del B).
|
Følgende EKG -parametre analyseres: QTCB -interval.
Observerede værdier og ændringer fra baseline for EKG -parametre vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik.
|
Skift fra basislinje til dag 14 for Sentinel -kohorten (del A), og skift fra baseline til dag 28 for hovedkohorten (del B).
|
|
Ændring fra baseline i QTCF -interval (MS).
Tidsramme: Ændring fra baseline til slutningen af studiet.
|
Følgende EKG -parametre analyseres: QTCF -interval (MS). Observerede værdier og ændringer fra baseline for EKG -parametre vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik. For QTCF -interval vil antallet af deltagere med værdier større end 450 (og 480, 500) msek eller en stigning fra baseline på mindst 30 (og 60) MSEC også blive tabuleret i overensstemmelse med International Conference of Harmonization (ICH) E14 |
Ændring fra baseline til slutningen af studiet.
|
|
Ændringer fra baseline nasale symptomer ved hjælp af Sino-nasal resultattest (total score)
Tidsramme: I del pr. Dag 1 og 8. For del B dag 1, 7, 14 og 28
|
Sino-nasal resultattest (SNOT-22) er at måle konsekvenserne af rhinosinusitis. Resultater vil være i alt for alle 22 varer. Den mindste score på Sinonasal-resultatet Test-22 (SNOT-22) er 0, og den maksimale score er 110. Ændringer fra baseline i individuel total sinonasal resultat test-22 (SNOT-22) score beregnes som post-baseline-værdien minus basisværdien. Således vil en negativ ændring afspejle en forbedring i den tilsvarende score. Observerede værdier og ændringer fra baseline vil blive opsummeret på hvert planlagt tidspunkt ved behandling ved hjælp af beskrivende statistik og tabuleret for hver kohort (dosisniveau) og samlet set. Individuelle symptomer vil blive opført med de 5 vigtigste spørgsmål, der er markeret. Den samlede snot -score vil også blive inkluderet i fortegnelsen. |
I del pr. Dag 1 og 8. For del B dag 1, 7, 14 og 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2023
Først opslået (Faktiske)
11. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COV01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .