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Eine Studie zur Bestimmung der Verträglichkeit von intranasalem LMN-301

10. Juli 2025 aktualisiert von: Lumen Bioscience, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie an einem einzigen Standort zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von intranasal verabreichtem LMN-301 bei gesunden Freiwilligen

LMN-301 soll eine Infektion durch SARS-CoV-2 (das Virus, das die Covid-19-Krankheit verursacht) bei nicht infizierten Personen verhindern. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Formulierung bei Verabreichung in die Nase Reizungen hervorruft und wie lange ihre Schutzwirkung anhält.

An dieser Studie werden 35 gesunde erwachsene Freiwillige teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einzelpersonen müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Erwachsener (zwischen 18 und 65 Jahren) beim Screening
  2. BMI ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2, mit einem maximalen Körpergewicht von 120 kg beim Screening.
  3. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, ohne schwerwiegende medizinische Erkrankung oder abnormale körperliche Untersuchungsbefunde nach Ermessen des Prüfers.
  4. Nach Meinung des Prüfers liegen beim Screening auf Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung und Urinanalyse keine klinisch signifikanten Laborwerte vor. Eine Wiederholung des Tests ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
  5. Normales Elektrokardiogramm (EKG) ohne QTcF-Verlängerung.
  6. Sie müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abgegeben haben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, und Sie müssen nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sein, die volle Natur und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, zu verstehen.
  7. Nach Ansicht des Prüfers ist der Teilnehmer bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen einzuhalten und sich an den Protokollplan und die Einschränkungen zu halten.

Weibliche Freiwillige:

  1. Muss nicht gebärfähig sein, d. h. chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie) mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch oder postmenopausal sein (wobei postmenopausal definiert ist als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache (bestätigt). mit FSH-Testung) oder

  2. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest und vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Urinschwangerschaftstest vorliegen. Sie müssen zustimmen, nicht zu versuchen, schwanger zu werden, dürfen keine Eizellen spenden und müssen ab der Unterzeichnung der Einwilligung, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Richtlinien zur Empfängnisverhütung finden Sie in Anhang 4.

    9. Männliche Freiwillige müssen zustimmen, kein Sperma zu spenden. Wenn sie Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin haben, die schwanger werden könnte, müssen sie sich ab der Unterzeichnung damit einverstanden erklären, ein Kondom zu verwenden, zusätzlich dazu, dass die Partnerin eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet (Anhang 4). Einwilligung, während der Studie und mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

    Ausschlusskriterien

    Personen werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankung, einschließlich aller akuten Erkrankungen oder Operationen in den letzten 3 Monate vor dem Screening, das vom PI als klinisch relevant eingestuft wurde.
    2. Bekannte Allergie oder frühere Anaphylaxie gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats
    3. Allergien, allergische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder chronische Atemwegserkrankungen, einschließlich leichtem Asthma. Vorgeschichte von Asthma oder Allergien im Kindesalter sind kein Ausschlusskriterium.
    4. Vorgeschichte von Pathologien oder Anomalien der Nase oder der oberen Atemwege
    5. Fortlaufend, definiert als innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung bis zum Ende der Nachbeobachtung, Verwendung von Nasenspray oder Nasentropfen
    6. Behandlung mit einem experimentellen Gerät oder einer experimentellen Verbindung innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    7. Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder der geplanten Anwendung innerhalb des Studienzeitraums mit einem Immunmodulator oder Immunsuppressivum oder Arzneimitteln (rezeptfrei [OTC], pflanzlich, verschreibungspflichtig oder als Nahrungsergänzungsmittel) mit erheblicher Wirkung auf die Atemwege.
    8. Schwangerschaft, erwartete Schwangerschaft oder Stillen/Stillen
    9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (definiert als mehr als 10 Standardgetränke pro Woche oder mehr als 4 Standardgetränke an einem Tag, wobei 1 Standardgetränk 10 g reinen Alkohols enthält) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
    10. Positives Urin-Toxikologie-Screening für Drogenmissbrauch. Wiederholungstests sind nach Ermessen des Prüfers zulässig. Ab dem Screening und bis zum Ende der Nachuntersuchung ist der Konsum von Tabak oder Nikotin nicht gestattet.
    11. Positiver Alkohol-Atemtest. Eine Wiederholung des Tests ist nach Ermessen des Prüfers zulässig.
    12. Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
    13. COVID-19 positiv
    14. Positive Testergebnisse für aktive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel-Kohorte
Biologisch: LMN-301
Intranasal verabreichtes Pulver.
Experimental: Hauptkohortengruppe 1
Biologisch: LMN-301
Intranasal verabreichtes Pulver.
Experimental: Hauptkohortengruppe 2
Biologisch: LMN-301
Intranasal verabreichtes Pulver.
Experimental: Hauptkohortengruppe 3
Biologisch: LMN-301
Intranasal verabreichtes Pulver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Täglich 28 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse (AES) werden mit der neuesten Version von MedDRA nach System Organ Class (SOC) und bevorzugter Begriff codiert, der aus wörtlichen Begriffen klassifiziert ist. Die Anzahl der Behandlungsmesser-AES (TEAEs) sowie die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Teee werden von SOC und dem bevorzugten Begriff zusammengefasst. Zusammenfassungen von Teaes nach Schweregrad, wie von CTCAE v5.0 und Beziehung bewertet werden, werden ebenfalls vorgestellt. Zusammenfassungen werden auch für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) vorgestellt, die zum Tod oder zum Rückzug des Todes führen. Die Dauer aller AEs wird festgelegt und in die Auflistungen aufgenommen. Aufgestellte und unerwünschte Tee werden getrennt zusammengefasst.
Täglich 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die aus der Studie abbrechen
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis LMN-301
Der Endpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer, die aus der Studie abbrechen.
28 Tage nach der ersten Dosis LMN-301
Veränderungen aus dem Ausgangswert des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Zeitfenster: Teilweise werden ein Vitalzeichen an den Tagen 1 (4 Uhrzeiten) gemessen, 2, 8 und 14. In Teil B werden die Vitalfunktionen an den Tagen 1 (3 Zeitpunkte), 3 oder 4, 7, 10 oder 11, 14 und 28 gemessen.
Veränderungen aus dem Ausgangswert für systolischen und diastolischen Blutdruck werden an jedem geplanten Zeitpunkt mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst.
Teilweise werden ein Vitalzeichen an den Tagen 1 (4 Uhrzeiten) gemessen, 2, 8 und 14. In Teil B werden die Vitalfunktionen an den Tagen 1 (3 Zeitpunkte), 3 oder 4, 7, 10 oder 11, 14 und 28 gemessen.
Änderungen von der Pulsfrequenz.
Zeitfenster: Teilweise werden ein Vitalzeichen an den Tagen 1 (4 Uhrzeiten) gemessen, 2, 8 und 14. In Teil B werden die Vitalfunktionen an den Tagen 1 (3 Zeitpunkte), 3 oder 4, 7, 10 oder 11, 14 und 28 gemessen.
Änderungen der Basis für die Pulsfrequenz werden an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Teilweise werden ein Vitalzeichen an den Tagen 1 (4 Uhrzeiten) gemessen, 2, 8 und 14. In Teil B werden die Vitalfunktionen an den Tagen 1 (3 Zeitpunkte), 3 oder 4, 7, 10 oder 11, 14 und 28 gemessen.
Änderungen von der Mundtemperatur.
Zeitfenster: Teilweise werden ein Vitalzeichen an den Tagen 1 (4 Uhrzeiten) gemessen, 2, 8 und 14. In Teil B werden die Vitalfunktionen an den Tagen 1 (3 Zeitpunkte), 3 oder 4, 7, 10 oder 11, 14 und 28 gemessen.
Änderungen von der Grundlinie für die Mundtemperatur werden an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Teilweise werden ein Vitalzeichen an den Tagen 1 (4 Uhrzeiten) gemessen, 2, 8 und 14. In Teil B werden die Vitalfunktionen an den Tagen 1 (3 Zeitpunkte), 3 oder 4, 7, 10 oder 11, 14 und 28 gemessen.
Veränderungen von Hämoglobin aus dem Ausschluss.
Zeitfenster: Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Klinische Laborsicherheitsdaten werden durch Labormaßnahmen wie Hämoglobin zusammengefasst. Die beobachteten Werte und Änderungen von der Ausgangswert für kontinuierliche klinische Laborparameter werden an jedem geplanten Zeitpunkt mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst. Die kategorialen klinischen Labordaten werden an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Die klinische Bewertung der Labordaten wird an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Einzelteilnehmerprofile werden für alle Laborparameter mit mindestens einem Wert nach der Dosierung außerhalb der Referenzbereiche des Labors vorgestellt, die als klinisch signifikant angesehen werden.
Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Änderungen aus dem Ausgangswert der Atemfrequenz.
Zeitfenster: In Teil wird eine Atemfrequenz an den Tagen 1 (4 Uhrzeiten) gemessen, 2, 8 und 14. In Teil B werden die Vitalfunktionen an den Tagen 1 (3 Zeitpunkte), 3 oder 4, 7, 10 oder 11, 14 und 28 gemessen.
Änderungen der Basis für die Atemwegsrate werden an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
In Teil wird eine Atemfrequenz an den Tagen 1 (4 Uhrzeiten) gemessen, 2, 8 und 14. In Teil B werden die Vitalfunktionen an den Tagen 1 (3 Zeitpunkte), 3 oder 4, 7, 10 oder 11, 14 und 28 gemessen.
Veränderungen aus dem Ausgangswert des Hämatokrits.
Zeitfenster: Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Klinische Laborsicherheitsdaten werden durch Labormaßnahmen wie Hämatokrit zusammengefasst. Die beobachteten Werte und Änderungen von der Ausgangswert für kontinuierliche klinische Laborparameter werden an jedem geplanten Zeitpunkt mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst. Die kategorialen klinischen Labordaten werden an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Die klinische Bewertung der Labordaten wird an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Einzelteilnehmerprofile werden für alle Laborparameter mit mindestens einem Wert nach der Dosierung außerhalb der Referenzbereiche des Labors vorgestellt, die als klinisch signifikant angesehen werden.
Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Wechseln Sie von Ausgangswert in Blutplättchen (10^9/l)
Zeitfenster: Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Klinische Sicherheitsdaten der klinischen Labor werden durch Labormaßnahmen wie Blutplättchen zusammengefasst. Die beobachteten Werte und Änderungen von der Ausgangswert für kontinuierliche klinische Laborparameter werden an jedem geplanten Zeitpunkt mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst. Die kategorialen klinischen Labordaten werden an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Die klinische Bewertung der Labordaten wird an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Einzelteilnehmerprofile werden für alle Laborparameter mit mindestens einem Wert nach der Dosierung außerhalb der Referenzbereiche des Labors vorgestellt, die als klinisch signifikant angesehen werden.
Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Änderung von der Grundlinie in Neutrophilen.
Zeitfenster: Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Klinische Laborsicherheitsdaten werden durch Labormaßnahmen wie Neutrophile zusammengefasst. Die beobachteten Werte und Änderungen von der Ausgangswert für kontinuierliche klinische Laborparameter werden an jedem geplanten Zeitpunkt mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst. Die kategorialen klinischen Labordaten werden an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Die klinische Bewertung der Labordaten wird an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Einzelteilnehmerprofile werden für alle Laborparameter mit mindestens einem Wert nach der Dosierung außerhalb der Referenzbereiche des Labors vorgestellt, die als klinisch signifikant angesehen werden.
Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Veränderung von der Ausgangswert der alkalischen Phosphatase.
Zeitfenster: Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Klinische Laborsicherheitsdaten werden durch Labormaßnahmen wie alkalische Phosphatase zusammengefasst. Die beobachteten Werte und Änderungen von der Ausgangswert für kontinuierliche klinische Laborparameter werden an jedem geplanten Zeitpunkt mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst. Die kategorialen klinischen Labordaten werden an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Die klinische Bewertung der Labordaten wird an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Für alle Laborparameter werden einzelne Teilnehmerprofile mit mindestens einem Wert nach der Dosierung außerhalb der Referenzbereiche des Labors vorgestellt, die als klinisch signifikant angesehen werden.
Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Wechseln Sie von der Basis in Alanintransaminase.
Zeitfenster: Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Klinische Laborsicherheitsdaten werden durch Labormaßnahmen wie Alanin -Transaminase zusammengefasst. Die beobachteten Werte und Änderungen von der Ausgangswert für kontinuierliche klinische Laborparameter werden an jedem geplanten Zeitpunkt mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst. Die kategorialen klinischen Labordaten werden an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Die klinische Bewertung der Labordaten wird an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Für alle Laborparameter werden einzelne Teilnehmerprofile mit mindestens einem Wert nach der Dosierung außerhalb der Referenzbereiche des Labors vorgestellt, die als klinisch signifikant angesehen werden.
Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Wechseln Sie von der Grundlinie in anstrengender Aminotransferase.
Zeitfenster: Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Klinische Laborsicherheitsdaten werden durch Labormaßnahmen wie sparsame Aminotransferase zusammengefasst. Die beobachteten Werte und Änderungen von der Ausgangswert für kontinuierliche klinische Laborparameter werden an jedem geplanten Zeitpunkt mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst. Die kategorialen klinischen Labordaten werden an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Die klinische Bewertung der Labordaten wird an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Für alle Laborparameter werden einzelne Teilnehmerprofile mit mindestens einem Wert nach der Dosierung außerhalb der Referenzbereiche des Labors vorgestellt, die als klinisch signifikant angesehen werden.
Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Wechseln Sie von der Grundlinie in Harnstoff.
Zeitfenster: Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Klinische Sicherheitsdaten für Labor werden durch Labormaßnahmen wie Harnstoff zusammengefasst. Die beobachteten Werte und Änderungen von der Ausgangswert für kontinuierliche klinische Laborparameter werden an jedem geplanten Zeitpunkt mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst. Die kategorialen klinischen Labordaten werden an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Die klinische Bewertung der Labordaten wird an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Für alle Laborparameter werden einzelne Teilnehmerprofile mit mindestens einem Wert nach der Dosierung außerhalb der Referenzbereiche des Labors vorgestellt, die als klinisch signifikant angesehen werden.
Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Wechseln Sie von der Basis in Kreatinin.
Zeitfenster: Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Klinische Sicherheitsdaten für Labor werden durch Labormaßnahmen wie Kreatinin zusammengefasst. Die beobachteten Werte und Änderungen von der Ausgangswert für kontinuierliche klinische Laborparameter werden an jedem geplanten Zeitpunkt mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst. Die kategorialen klinischen Labordaten werden an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Die klinische Bewertung der Labordaten wird an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Für alle Laborparameter werden einzelne Teilnehmerprofile mit mindestens einem Wert nach der Dosierung außerhalb der Referenzbereiche des Labors vorgestellt, die als klinisch signifikant angesehen werden.
Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Wechseln Sie von der Grundlinie in Gamma -Glutamyltransferase.
Zeitfenster: Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Klinische Laborsicherheitsdaten werden durch Labormaßnahmen wie Gamma -Glutamyltransferase zusammengefasst. Die beobachteten Werte und Änderungen von der Ausgangswert für kontinuierliche klinische Laborparameter werden an jedem geplanten Zeitpunkt mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst. Die kategorialen klinischen Labordaten werden an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Die klinische Bewertung der Labordaten wird an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Für alle Laborparameter werden einzelne Teilnehmerprofile mit mindestens einem Wert nach der Dosierung außerhalb der Referenzbereiche des Labors vorgestellt, die als klinisch signifikant angesehen werden.
Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Wechseln Sie von der Grundlinie in Bilirubin.
Zeitfenster: Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Klinische Laborsicherheitsdaten werden durch Labormaßnahmen wie Bilirubin zusammengefasst. Die beobachteten Werte und Änderungen von der Ausgangswert für kontinuierliche klinische Laborparameter werden an jedem geplanten Zeitpunkt mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst. Die kategorialen klinischen Labordaten werden an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Die klinische Bewertung der Labordaten wird an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Für alle Laborparameter werden einzelne Teilnehmerprofile mit mindestens einem Wert nach der Dosierung außerhalb der Referenzbereiche des Labors vorgestellt, die als klinisch signifikant angesehen werden.
Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Änderung von der Ausgangswert in Laktat -Dehydrogenase.
Zeitfenster: Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Klinische Laborsicherheitsdaten werden durch Labormaßnahmen wie Laktatdehydrogenase zusammengefasst. Die beobachteten Werte und Änderungen von der Ausgangswert für kontinuierliche klinische Laborparameter werden an jedem geplanten Zeitpunkt mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst. Die kategorialen klinischen Labordaten werden an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Die klinische Bewertung der Labordaten wird an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Für alle Laborparameter werden einzelne Teilnehmerprofile mit mindestens einem Wert nach der Dosierung außerhalb der Referenzbereiche des Labors vorgestellt, die als klinisch signifikant angesehen werden.
Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Änderung von der Ausgangslinie von Prothrombin intl. Normalisiertes Verhältnis.
Zeitfenster: Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Klinische Laborsicherheitsdaten werden durch Labormaßnahmen wie Prothrombin intl zusammengefasst. Normalisiertes Verhältnis. Die beobachteten Werte und Änderungen von der Ausgangswert für kontinuierliche klinische Laborparameter werden an jedem geplanten Zeitpunkt mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst. Die kategorialen klinischen Labordaten werden an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Die klinische Bewertung der Labordaten wird an jedem geplanten Zeitpunkt unter Verwendung der Teilnehmerzahlen und -prozentsätze zusammengefasst. Für alle Laborparameter werden einzelne Teilnehmerprofile mit mindestens einem Wert nach der Dosierung außerhalb der Referenzbereiche des Labors vorgestellt, die als klinisch signifikant angesehen werden.
Für Teil A an den Tagen 2, 8 und 14 und für Teil B an den Tagen 3 oder 4, 7, 14 und 28
Veränderungen aus dem Ausgangswert der einzelnen RR -Herzfrequenz (Schläge/min).
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum 14. Tag für die Sentinel -Kohorte (Teil A) und wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 28 für die Hauptkohorte (Teil B).
Die folgenden EKG -Parameter werden analysiert: einzelne RR -Herzfrequenz (Schläge/min). Beobachtete Werte und Veränderungen von der Ausgangswert für einzelne RR -Herzfrequenzen (Schläge/min). wird an jedem geplanten Zeitpunkt mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst.
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum 14. Tag für die Sentinel -Kohorte (Teil A) und wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 28 für die Hauptkohorte (Teil B).
Änderungen aus dem Ausgangswert der QRS -Dauer, Single Beat (MS).
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum 14. Tag für die Sentinel -Kohorte (Teil A) und wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 28 für die Hauptkohorte (Teil B).
Die folgenden EKG -Parameter werden analysiert: QRS -Dauer, Single Beat (MS). Die beobachteten Werte und Änderungen aus dem Ausgangswert für EKG -Parameter werden an jedem geplanten Zeitpunkt mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst.
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum 14. Tag für die Sentinel -Kohorte (Teil A) und wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 28 für die Hauptkohorte (Teil B).
Wechseln Sie von der Grundlinie im PR -Intervall, Single Beat (MS).
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum 14. Tag für die Sentinel -Kohorte (Teil A) und wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 28 für die Hauptkohorte (Teil B).
Die folgenden EKG -Parameter werden analysiert: PR -Intervall (MS). Die beobachteten Werte und Änderungen aus dem Ausgangswert für EKG -Parameter werden an jedem geplanten Zeitpunkt mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst.
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum 14. Tag für die Sentinel -Kohorte (Teil A) und wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 28 für die Hauptkohorte (Teil B).
Änderung von der Grundlinie im QTCB-Intervall, Single-Beat (MS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum 14. Tag für die Sentinel -Kohorte (Teil A) und wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 28 für die Hauptkohorte (Teil B).
Die folgenden EKG -Parameter werden analysiert: QTCB -Intervall. Die beobachteten Werte und Änderungen aus dem Ausgangswert für EKG -Parameter werden an jedem geplanten Zeitpunkt mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst.
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum 14. Tag für die Sentinel -Kohorte (Teil A) und wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 28 für die Hauptkohorte (Teil B).
Änderung von der Grundlinie im QTCF -Intervall (MS).
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie zum Ende des Studiums.

Die folgenden EKG -Parameter werden analysiert: QTCF -Intervall (MS). Die beobachteten Werte und Änderungen aus dem Ausgangswert für EKG -Parameter werden an jedem geplanten Zeitpunkt mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst.

Für das QTCF -Intervall wird die Anzahl der Teilnehmer mit Werten von mehr als 450 (und 480, 500) MSC oder einer Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 30 (und 60) MSC ebenfalls gemäß der internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) E14 tabellarisch sein
Änderung von der Grundlinie zum Ende des Studiums.
Veränderungen von Ausgangsnasensymptomen unter Verwendung des chinesisch-nasalen Ergebnistests (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Für Teil A Tage 1 und 8. für Teil B Tage 1, 7, 14 und 28

Der chinesisch-nasale Ergebnistest (SNOT-22) besteht darin, die Konsequenzen der Rhinosinusitis zu messen. Die Punktzahlen werden für alle 22 Artikel insgesamt gesetzt. Die Mindestbewertung des Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22) beträgt 0 und die maximale Punktzahl 110. Änderungen aus dem Ausgangswert in einzelnen Gesamt-Sinonasal-Outcome-Test-22 (SNOT-22) werden als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Basiswertwerts berechnet. Eine negative Änderung spiegelt daher eine Verbesserung der entsprechenden Punktzahl wider. Die beobachteten Werte und Änderungen von der Basislinie werden an jedem geplanten Zeitpunkt durch Behandlung unter Verwendung deskriptiven Statistiken zusammengefasst und für jede Kohorte (Dosis) und insgesamt tabelliert.

Einzelne Symptome werden aufgelistet, wobei die 5 wichtigsten Themen gekennzeichnet sind. Die Gesamtpunktbewertung wird ebenfalls in die Auflistung aufgenommen.
Für Teil A Tage 1 und 8. für Teil B Tage 1, 7, 14 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumen Bioscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COV01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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