Um estudo para determinar a tolerabilidade do LMN-301 intranasal

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participar deste estudo:

1. Adulto (entre 18 e 65 anos) na triagem
2. IMC ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2, com peso corporal máximo de 120 kg na triagem.
3. Boa saúde geral, sem doença médica significativa ou resultados anormais de exame físico, a critério do investigador.
4. Nenhum valor laboratorial clinicamente significativo na triagem de hematologia, química sérica, coagulação e urinálise na opinião do investigador. A repetição do teste é permitida a critério do investigador.
5. Eletrocardiograma (ECG) normal sem prolongamento do QTcF.
6. Deve ter fornecido consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico antes da realização de quaisquer atividades relacionadas ao estudo e, na opinião do investigador, deve ser capaz de compreender toda a natureza e propósito do ensaio, incluindo possíveis riscos e efeitos adversos.
7. Na opinião do investigador, o participante deseja e é capaz de cumprir todas as avaliações do estudo e aderir ao cronograma e restrições do protocolo.

Voluntárias:

1. Deve ter potencial para não engravidar, ou seja, esterilizado cirurgicamente (histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral pelo menos 6 semanas antes da consulta de triagem ou pós-menopausa (onde a pós-menopausa é definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa (confirmada com teste FSH), ou

2. Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo antes da primeira administração do medicamento do estudo. Eles devem concordar em não tentar engravidar, não devem doar óvulos e devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz a partir da assinatura do consentimento, durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Para orientações sobre contracepção, consulte o Apêndice 4.

   9. Os voluntários do sexo masculino devem concordar em não doar esperma e, se tiverem relações sexuais com uma parceira que possa engravidar, devem concordar em usar preservativo, além de fazer com que a parceira use um método contraceptivo altamente eficaz (Apêndice 4) a partir da assinatura consentimento, durante o estudo e pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

   Critério de exclusão

   Os indivíduos serão excluídos deste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

   1. História ou presença de doença clinicamente significativa, incluindo (mas não limitado a) doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa, incluindo qualquer doença aguda ou cirurgia nos últimos 3 meses antes da triagem determinada pelo PI como clinicamente relevante.
   2. Alergia conhecida ou anafilaxia prévia a qualquer componente do produto sob investigação
   3. Alergias, história de doença alérgica ou doenças respiratórias crónicas, incluindo asma ligeira. História de asma infantil ou alergias infantis não são excludentes.
   4. História de patologia ou anormalidades nasais ou respiratórias superiores
   5. Contínuo, definido como dentro de 30 dias após a administração até o final do acompanhamento, uso de spray nasal ou gotas nasais
   6. Tratamento com um dispositivo ou composto experimental dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento em estudo.
   7. Tratamento dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo ou uso planejado dentro do período do estudo com imunomodulador ou agente imunossupressor ou medicamentos (de venda livre [OTC], fitoterápicos, prescritos ou suplementos) com atividade significativa no trato respiratório.
   8. Gravidez, gravidez antecipada ou amamentação/lactação
   9. Abuso/dependência de álcool ou drogas (definido como mais de 10 bebidas padrão por semana ou mais de 4 bebidas padrão em qualquer dia, onde 1 bebida padrão equivale a 10 g de álcool puro) nos 3 meses anteriores à triagem.
   10. Triagem toxicológica urinária positiva para drogas de abuso. A repetição do teste é permitida a critério do investigador. O consumo de tabaco ou nicotina não é permitido desde a triagem e até o final do acompanhamento.
   11. Teste de alcoolemia positivo. A repetição do teste é permitida a critério do investigador.
   12. Indivíduos incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado adequado
   13. COVID-19 positivo
   14. Resultados de teste positivos para anticorpos ativos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) na triagem.