Um estudo para determinar a tolerabilidade do LMN-301 intranasal
10 de julho de 2025 atualizado por: Lumen Bioscience, Inc.
Um estudo aberto de fase 1, em local único, para determinar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de LMN-301 administrado por via intranasal em voluntários saudáveis
LMN-301 serve para prevenir a infecção por SARS-CoV-2 (o vírus que causa a doença Covid-19) em indivíduos não infectados. Este estudo tem como objetivo avaliar se a formulação causará irritação quando administrada no nariz e quanto tempo durarão seus efeitos protetores.
Trinta e cinco voluntários adultos saudáveis participarão deste estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX Clinical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participar deste estudo:
- Adulto (entre 18 e 65 anos) na triagem
- IMC ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2, com peso corporal máximo de 120 kg na triagem.
- Boa saúde geral, sem doença médica significativa ou resultados anormais de exame físico, a critério do investigador.
- Nenhum valor laboratorial clinicamente significativo na triagem de hematologia, química sérica, coagulação e urinálise na opinião do investigador. A repetição do teste é permitida a critério do investigador.
- Eletrocardiograma (ECG) normal sem prolongamento do QTcF.
- Deve ter fornecido consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico antes da realização de quaisquer atividades relacionadas ao estudo e, na opinião do investigador, deve ser capaz de compreender toda a natureza e propósito do ensaio, incluindo possíveis riscos e efeitos adversos.
- Na opinião do investigador, o participante deseja e é capaz de cumprir todas as avaliações do estudo e aderir ao cronograma e restrições do protocolo.
Voluntárias:
- Deve ter potencial para não engravidar, ou seja, esterilizado cirurgicamente (histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral pelo menos 6 semanas antes da consulta de triagem ou pós-menopausa (onde a pós-menopausa é definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa (confirmada com teste FSH), ou
Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo antes da primeira administração do medicamento do estudo. Eles devem concordar em não tentar engravidar, não devem doar óvulos e devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz a partir da assinatura do consentimento, durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Para orientações sobre contracepção, consulte o Apêndice 4.
9. Os voluntários do sexo masculino devem concordar em não doar esperma e, se tiverem relações sexuais com uma parceira que possa engravidar, devem concordar em usar preservativo, além de fazer com que a parceira use um método contraceptivo altamente eficaz (Apêndice 4) a partir da assinatura consentimento, durante o estudo e pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão
Os indivíduos serão excluídos deste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- História ou presença de doença clinicamente significativa, incluindo (mas não limitado a) doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa, incluindo qualquer doença aguda ou cirurgia nos últimos 3 meses antes da triagem determinada pelo PI como clinicamente relevante.
- Alergia conhecida ou anafilaxia prévia a qualquer componente do produto sob investigação
- Alergias, história de doença alérgica ou doenças respiratórias crónicas, incluindo asma ligeira. História de asma infantil ou alergias infantis não são excludentes.
- História de patologia ou anormalidades nasais ou respiratórias superiores
- Contínuo, definido como dentro de 30 dias após a administração até o final do acompanhamento, uso de spray nasal ou gotas nasais
- Tratamento com um dispositivo ou composto experimental dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento em estudo.
- Tratamento dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo ou uso planejado dentro do período do estudo com imunomodulador ou agente imunossupressor ou medicamentos (de venda livre [OTC], fitoterápicos, prescritos ou suplementos) com atividade significativa no trato respiratório.
- Gravidez, gravidez antecipada ou amamentação/lactação
- Abuso/dependência de álcool ou drogas (definido como mais de 10 bebidas padrão por semana ou mais de 4 bebidas padrão em qualquer dia, onde 1 bebida padrão equivale a 10 g de álcool puro) nos 3 meses anteriores à triagem.
- Triagem toxicológica urinária positiva para drogas de abuso. A repetição do teste é permitida a critério do investigador. O consumo de tabaco ou nicotina não é permitido desde a triagem e até o final do acompanhamento.
- Teste de alcoolemia positivo. A repetição do teste é permitida a critério do investigador.
- Indivíduos incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado adequado
- COVID-19 positivo
- Resultados de teste positivos para anticorpos ativos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte Sentinela
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Pó administrado por via intranasal.
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Experimental: Grupo de coorte principal 1
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Pó administrado por via intranasal.
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Experimental: Grupo de coorte principal 2
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Pó administrado por via intranasal.
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Experimental: Grupo de coorte principal 3
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Pó administrado por via intranasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Diariamente por 28 dias
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Todos os eventos adversos (EAs) serão codificados usando a versão mais recente do Meddra pela classe de órgãos do sistema (SOC) e termo preferido, classificado em termos literais.
O número de EAs emergentes de tratamento (TEAES), bem como o número e a porcentagem de participantes com pelo menos um TEAE, serão resumidos pelo SOC e termo preferido.
Os resumos dos chá por gravidade avaliados pelo CTCAE v5.0 e pelo relacionamento também serão apresentados.
Os resumos também serão apresentados para eventos adversos graves (SAEs), chá que leva à morte ou a retirada de estudos.
A duração de todos os EAs será determinada e incluída nas listagens.
Os chá solicitados e não solicitados serão resumidos separadamente.
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Diariamente por 28 dias
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Número de participantes que descontinuam do estudo
Prazo: Por 28 dias após a primeira dose de LMN-301
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O endpoint é o número de participantes que interrompem o estudo.
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Por 28 dias após a primeira dose de LMN-301
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Alterações da linha de base da pressão arterial sistólica e diastólica.
Prazo: Na Parte A, os sinais vitais são medidos nos dias 1 (4 pontos de tempo), 2, 8 e 14. Na Parte B, os sinais vitais são medidos nos dias 1 (3 pontos de tempo), 3 ou 4, 7, 10 ou 11, 14 e 28.
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Alterações da linha de base para a pressão arterial sistólica e diastólica serão resumidas em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
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Na Parte A, os sinais vitais são medidos nos dias 1 (4 pontos de tempo), 2, 8 e 14. Na Parte B, os sinais vitais são medidos nos dias 1 (3 pontos de tempo), 3 ou 4, 7, 10 ou 11, 14 e 28.
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Alterações da linha de base da taxa de pulso.
Prazo: Na Parte A, os sinais vitais são medidos nos dias 1 (4 pontos de tempo), 2, 8 e 14. Na Parte B, os sinais vitais são medidos nos dias 1 (3 pontos de tempo), 3 ou 4, 7, 10 ou 11, 14 e 28.
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As alterações da linha de base para a taxa de pulso serão resumidas em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
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Na Parte A, os sinais vitais são medidos nos dias 1 (4 pontos de tempo), 2, 8 e 14. Na Parte B, os sinais vitais são medidos nos dias 1 (3 pontos de tempo), 3 ou 4, 7, 10 ou 11, 14 e 28.
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Alterações da linha de base da temperatura oral.
Prazo: Na Parte A, os sinais vitais são medidos nos dias 1 (4 pontos de tempo), 2, 8 e 14. Na Parte B, os sinais vitais são medidos nos dias 1 (3 pontos de tempo), 3 ou 4, 7, 10 ou 11, 14 e 28.
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As alterações da linha de base para a temperatura oral serão resumidas em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
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Na Parte A, os sinais vitais são medidos nos dias 1 (4 pontos de tempo), 2, 8 e 14. Na Parte B, os sinais vitais são medidos nos dias 1 (3 pontos de tempo), 3 ou 4, 7, 10 ou 11, 14 e 28.
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Alterações da linha de base da hemoglobina.
Prazo: Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Os dados de segurança do laboratório clínico serão resumidos por medidas laboratoriais como a hemoglobina.
Os valores observados e as alterações da linha de base para parâmetros contínuos do laboratório clínico serão resumidos em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
Os dados do laboratório clínico categórico serão resumidos em cada ponto do tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
A avaliação clínica dos dados do laboratório será resumida em cada tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
Os perfis de participantes individuais serão apresentados para quaisquer parâmetros laboratoriais com pelo menos um valor pós-dose fora dos intervalos de referência do laboratório que são considerados clinicamente significativos.
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Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Alterações da linha de base da frequência respiratória.
Prazo: Na Parte A, a frequência respiratória é medida nos dias 1 (4 pontos de tempo), 2, 8 e 14. Na Parte B, os sinais vitais são medidos nos dias 1 (3 pontos de tempo), 3 ou 4, 7, 10 ou 11, 14 e 28.
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As alterações da linha de base para a frequência respiratória serão resumidas em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
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Na Parte A, a frequência respiratória é medida nos dias 1 (4 pontos de tempo), 2, 8 e 14. Na Parte B, os sinais vitais são medidos nos dias 1 (3 pontos de tempo), 3 ou 4, 7, 10 ou 11, 14 e 28.
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Mudanças da linha de base do hematócrito.
Prazo: Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Os dados de segurança do laboratório clínico serão resumidos por medidas laboratoriais como o hematócrito.
Os valores observados e as alterações da linha de base para parâmetros contínuos do laboratório clínico serão resumidos em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
Os dados do laboratório clínico categórico serão resumidos em cada ponto do tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
A avaliação clínica dos dados do laboratório será resumida em cada tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
Os perfis de participantes individuais serão apresentados para quaisquer parâmetros laboratoriais com pelo menos um valor pós-dose fora dos intervalos de referência do laboratório que são considerados clinicamente significativos.
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Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Mudança da linha de base nas plaquetas (10^9/L)
Prazo: Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Os dados de segurança do laboratório clínico serão resumidos por medidas laboratoriais, como plaquetas.
Os valores observados e as alterações da linha de base para parâmetros contínuos do laboratório clínico serão resumidos em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
Os dados do laboratório clínico categórico serão resumidos em cada ponto do tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
A avaliação clínica dos dados do laboratório será resumida em cada tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
Os perfis de participantes individuais serão apresentados para quaisquer parâmetros laboratoriais com pelo menos um valor pós-dose fora dos intervalos de referência do laboratório que são considerados clinicamente significativos.
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Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Mudança da linha de base em neutrófilos.
Prazo: Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Os dados de segurança do laboratório clínico serão resumidos por medidas laboratoriais como neutrófilos.
Os valores observados e as alterações da linha de base para parâmetros contínuos do laboratório clínico serão resumidos em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
Os dados do laboratório clínico categórico serão resumidos em cada ponto do tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
A avaliação clínica dos dados do laboratório será resumida em cada tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
Os perfis de participantes individuais serão apresentados para quaisquer parâmetros laboratoriais com pelo menos um valor pós-dose fora dos intervalos de referência do laboratório que são considerados clinicamente significativos.
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Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Mudança da linha de base da fosfatase alcalina.
Prazo: Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Os dados de segurança do laboratório clínico serão resumidos por medidas laboratoriais, como fosfatase alcalina.
Os valores observados e as alterações da linha de base para parâmetros contínuos do laboratório clínico serão resumidos em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
Os dados do laboratório clínico categórico serão resumidos em cada ponto do tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
A avaliação clínica dos dados do laboratório será resumida em cada tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
Os perfis de participantes individuais serão apresentados para quaisquer parâmetros laboratoriais com pelo menos um valor pós-dose fora dos intervalos de referência do laboratório que são considerados clinicamente significativos.
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Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Mudança da linha de base na transaminase de alanina.
Prazo: Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Os dados de segurança do laboratório clínico serão resumidos por medidas laboratoriais como a transaminase da alanina.
Os valores observados e as alterações da linha de base para parâmetros contínuos do laboratório clínico serão resumidos em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
Os dados do laboratório clínico categórico serão resumidos em cada ponto do tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
A avaliação clínica dos dados do laboratório será resumida em cada tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
Os perfis de participantes individuais serão apresentados para quaisquer parâmetros laboratoriais com pelo menos um valor pós-dose fora dos intervalos de referência do laboratório que são considerados clinicamente significativos.
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Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Mudança da linha de base na aminotransferase asparada.
Prazo: Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Os dados de segurança do laboratório clínico serão resumidos por medidas laboratoriais como asparato aminotransferase.
Os valores observados e as alterações da linha de base para parâmetros contínuos do laboratório clínico serão resumidos em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
Os dados do laboratório clínico categórico serão resumidos em cada ponto do tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
A avaliação clínica dos dados do laboratório será resumida em cada tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
Os perfis de participantes individuais serão apresentados para quaisquer parâmetros laboratoriais com pelo menos um valor pós-dose fora dos intervalos de referência do laboratório que são considerados clinicamente significativos.
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Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Mudança da linha de base na uréia.
Prazo: Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Os dados de segurança do laboratório clínico serão resumidos por medidas laboratoriais como a uréia.
Os valores observados e as alterações da linha de base para parâmetros contínuos do laboratório clínico serão resumidos em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
Os dados do laboratório clínico categórico serão resumidos em cada ponto do tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
A avaliação clínica dos dados do laboratório será resumida em cada tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
Os perfis de participantes individuais serão apresentados para quaisquer parâmetros laboratoriais com pelo menos um valor pós-dose fora dos intervalos de referência do laboratório que são considerados clinicamente significativos.
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Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Mudança da linha de base na creatinina.
Prazo: Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Os dados de segurança do laboratório clínico serão resumidos por medidas laboratoriais como a creatinina.
Os valores observados e as alterações da linha de base para parâmetros contínuos do laboratório clínico serão resumidos em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
Os dados do laboratório clínico categórico serão resumidos em cada ponto do tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
A avaliação clínica dos dados do laboratório será resumida em cada tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
Os perfis de participantes individuais serão apresentados para quaisquer parâmetros laboratoriais com pelo menos um valor pós-dose fora dos intervalos de referência do laboratório que são considerados clinicamente significativos.
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Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Mudança da linha de base na gama glutamil transferase.
Prazo: Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Os dados de segurança do laboratório clínico serão resumidos por medidas laboratoriais como gama glutamil transferase.
Os valores observados e as alterações da linha de base para parâmetros contínuos do laboratório clínico serão resumidos em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
Os dados do laboratório clínico categórico serão resumidos em cada ponto do tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
A avaliação clínica dos dados do laboratório será resumida em cada tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
Os perfis de participantes individuais serão apresentados para quaisquer parâmetros laboratoriais com pelo menos um valor pós-dose fora dos intervalos de referência do laboratório que são considerados clinicamente significativos.
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Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Mudança da linha de base na bilirrubina.
Prazo: Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Os dados de segurança do laboratório clínico serão resumidos por medidas laboratoriais como a bilirrubina.
Os valores observados e as alterações da linha de base para parâmetros contínuos do laboratório clínico serão resumidos em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
Os dados do laboratório clínico categórico serão resumidos em cada ponto do tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
A avaliação clínica dos dados do laboratório será resumida em cada tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
Os perfis de participantes individuais serão apresentados para quaisquer parâmetros laboratoriais com pelo menos um valor pós-dose fora dos intervalos de referência do laboratório que são considerados clinicamente significativos.
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Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Mudança da linha de base na lactato desidrogenase.
Prazo: Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Os dados de segurança do laboratório clínico serão resumidos por medidas laboratoriais como lactato desidrogenase.
Os valores observados e as alterações da linha de base para parâmetros contínuos do laboratório clínico serão resumidos em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
Os dados do laboratório clínico categórico serão resumidos em cada ponto do tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
A avaliação clínica dos dados do laboratório será resumida em cada tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
Os perfis de participantes individuais serão apresentados para quaisquer parâmetros laboratoriais com pelo menos um valor pós-dose fora dos intervalos de referência do laboratório que são considerados clinicamente significativos.
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Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Mudança da linha de base do protrombin Intl. Razão normalizada.
Prazo: Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Os dados de segurança do laboratório clínico serão resumidos por medidas laboratoriais como a protrombina INTL.
razão normalizada.
Os valores observados e as alterações da linha de base para parâmetros contínuos do laboratório clínico serão resumidos em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
Os dados do laboratório clínico categórico serão resumidos em cada ponto do tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
A avaliação clínica dos dados do laboratório será resumida em cada tempo programado usando contagens e porcentagens dos participantes.
Os perfis de participantes individuais serão apresentados para quaisquer parâmetros laboratoriais com pelo menos um valor pós-dose fora dos intervalos de referência do laboratório que são considerados clinicamente significativos.
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Para a Parte A nos dias 2, 8 e 14 e para a Parte B nos dias 3 ou 4, 7, 14 e 28
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Alterações na linha de base da frequência cardíaca RR única (batidas/min).
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 14 para a coorte Sentinel (parte A) e mude de linha de base para o dia 28 para a coorte principal (parte B).
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Os seguintes parâmetros de ECG serão analisados: freqüência cardíaca RR única (batidas/min).
Valores observados e alterações da linha de base para uma única frequência cardíaca RR (batidas/min).
será resumido em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
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Mudança de linha de base para o dia 14 para a coorte Sentinel (parte A) e mude de linha de base para o dia 28 para a coorte principal (parte B).
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Alterações da linha de base da duração do QRS, batida única (MS).
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 14 para a coorte Sentinel (parte A) e mude de linha de base para o dia 28 para a coorte principal (parte B).
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Os seguintes parâmetros de ECG serão analisados: duração do QRS, batida única (MS).
Os valores observados e as alterações da linha de base para os parâmetros de ECG serão resumidos em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
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Mudança de linha de base para o dia 14 para a coorte Sentinel (parte A) e mude de linha de base para o dia 28 para a coorte principal (parte B).
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Mudança da linha de base no intervalo de relações públicas, batida única (MS).
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 14 para a coorte Sentinel (parte A) e mude de linha de base para o dia 28 para a coorte principal (parte B).
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Os seguintes parâmetros de ECG serão analisados: intervalo de relações públicas (MS).
Os valores observados e as alterações da linha de base para os parâmetros de ECG serão resumidos em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
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Mudança de linha de base para o dia 14 para a coorte Sentinel (parte A) e mude de linha de base para o dia 28 para a coorte principal (parte B).
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Mudança da linha de base no intervalo QTCB, com batimento único (MS)
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 14 para a coorte Sentinel (parte A) e mude de linha de base para o dia 28 para a coorte principal (parte B).
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Os seguintes parâmetros de ECG serão analisados: intervalo QTCB.
Os valores observados e as alterações da linha de base para os parâmetros de ECG serão resumidos em cada tempo programado usando estatísticas descritivas.
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Mudança de linha de base para o dia 14 para a coorte Sentinel (parte A) e mude de linha de base para o dia 28 para a coorte principal (parte B).
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Mudança da linha de base no intervalo QTCF (MS).
Prazo: Mudança de linha de base para o final do estudo.
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Os seguintes parâmetros de ECG serão analisados: intervalo QTCF (MS). Os valores observados e as alterações da linha de base para os parâmetros de ECG serão resumidos em cada tempo programado usando estatísticas descritivas. Para intervalo QTCF, o número de participantes com valores superiores a 450 (e 480, 500) ms ou um aumento da linha de base de pelo menos 30 (e 60) ms também será tabulado, de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização (ICH) E14 |
Mudança de linha de base para o final do estudo.
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Alterações dos sintomas nasais basais usando o teste de resultado sino-nasal (pontuação total)
Prazo: Para a parte A Dias 1 e 8. Para a Parte B, os dias 1, 7, 14 e 28
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O teste de resultado sino-nasal (SNOT-22) é medir as consequências da rinossinusite. As pontuações serão totalizadas para todos os 22 itens. A pontuação mínima no Teste de Resultado Sinonasal-22 (SNOT-22) é 0 e a pontuação máxima é 110. As alterações da linha de base nas pontuações individuais do Teste de Resultado Sinonasal 22 (SNOT-22) serão calculadas como o valor pós-Baselina menos o valor da linha de base. Assim, uma mudança negativa refletirá uma melhoria na pontuação correspondente. Os valores observados e as alterações da linha de base serão resumidos em cada ponto do tempo programado por tratamento usando estatísticas descritivas e tabulado para cada coorte (nível de dose) e geral. Os sintomas individuais serão listados, com as 5 questões mais importantes sinalizadas. A pontuação total do SNOT também será incluída na listagem. |
Para a parte A Dias 1 e 8. Para a Parte B, os dias 1, 7, 14 e 28
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COV01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .