このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脱灰象牙質移植片を使用した歯槽堤保存に対するさまざまな治癒間隔の影響: ランダム化臨床試験

2025年1月29日 更新者:Mohamed Ahmed Mohamed、Ain Shams University

問題の声明:

歯槽堤は抜歯後にさまざまな再構築プロセスを受けますが、堤の吸収は時間の経過とともに続き、その結果硬組織および軟組織の損失が生じ、歯科インプラントまたは歯支持補綴物のいずれによる補綴歯科リハビリテーションが複雑になります。

研究の目的:

研究の目的は、歯槽堤保存(ARP)処置における脱灰象牙質移植片の治癒に対するさまざまな時間間隔の影響を評価することです。

材料と方法:

上顎の非臼歯部で抜歯が必要で、歯科インプラントでの置換が必要な、絶望的な歯を有する患者 30 名が登録され、対象基準に従って、アイン・シャムス大学歯学部の外来診療所から募集されます。 彼らはランダムに 3 つの同じグループに割り当てられます。 グループ A (n=10) の歯槽堤の保存は、脱灰象牙質移植と 12 週間での再注入によって行われ、グループ B (n=10) の歯槽堤の保存は、脱灰象牙質移植と 18 週での再注入で行われます。グループ C (n=10) の歯槽堤の保存は、脱灰象牙質移植と 24 週目の再注入によって行われます。 関心のある弓に対して CBCT を使用して X 線撮影評価が行われ、研究グループに基づいて 11、17、および 23 週目にインプラント埋入前に別のコーンビームが行われ、体積評価がデジタルサブトラクションで行われます。 それぞれの時点で、組織学的評価のためにコア生検が行われ、インプラントの埋入は、Ostell を使用して記録されたインプラントの一次安定性を使用して行われます。 術後のお薬も処方し、術後の注意事項も詳しくご説明いたします。 経過観察が行われます。 収集されたデータは表にまとめられ、統計的に分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Dentistry - Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身的に自由な患者 (米国麻酔科医協会 I; ASA I)
  • 年齢層は20~50代。
  • 大臼歯以外の上顎歯は抜歯が必要です。
  • 骨壁が無傷であるか、骨壁の裂開が 1 つだけで、骨の高さの合計の 50% を超えていない抜歯窩の患者

除外基準:

  • 抜歯する歯、または急性感染症に関連する隣接する歯。
  • 喫煙者。
  • 治療に影響を与える可能性のあるその他の疾患を有する患者 [管理されていない糖尿病(HbA1c >7.0)、肝不全または腎不全、活動性の口腔または全身性の急性感染症、現在化学療法または放射線療法を受けている、または頭頸部領域での放射線療法の履歴、重度の血液疾患]。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 歯科受診を遵守せず、インフォームドコンセントに署名することを望まない、または署名できない歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:12週目の脱灰象牙質移植片を用いた歯槽堤の保存。
象牙質移植は、移植材料の準備のために患者から抜歯された歯を使用する自家起源の移植技術です。
アクティブコンパレータ:18週目の脱灰象牙質移植による歯槽堤の保存
象牙質移植は、移植材料の準備のために患者から抜歯された歯を使用する自家起源の移植技術です。
アクティブコンパレータ:24週目の脱灰象牙質移植による歯槽堤の保存
象牙質移植は、移植材料の準備のために患者から抜歯された歯を使用する自家起源の移植技術です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線検査による評価
時間枠:ベースライン、12、18、24 か月
CBCT を使用した ARP 後の歯槽堤の X 線寸法変化
ベースライン、12、18、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの一次安定性
時間枠:各グループでのインプラント埋入時間
Ostell デバイスを使用したインプラントの一次安定性
各グループでのインプラント埋入時間
組織学的評価
時間枠:コア生検は、異なるグループの 12、18、および 24 週目に採取されました。
組織形態計測分析。
コア生検は、異なるグループの 12、18、および 24 週目に採取されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月8日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FDASU-REC 1254

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する