脱灰象牙質移植片を使用した歯槽堤保存に対するさまざまな治癒間隔の影響: ランダム化臨床試験
問題の声明:
歯槽堤は抜歯後にさまざまな再構築プロセスを受けますが、堤の吸収は時間の経過とともに続き、その結果硬組織および軟組織の損失が生じ、歯科インプラントまたは歯支持補綴物のいずれによる補綴歯科リハビリテーションが複雑になります。
研究の目的:
研究の目的は、歯槽堤保存(ARP)処置における脱灰象牙質移植片の治癒に対するさまざまな時間間隔の影響を評価することです。
材料と方法:
上顎の非臼歯部で抜歯が必要で、歯科インプラントでの置換が必要な、絶望的な歯を有する患者 30 名が登録され、対象基準に従って、アイン・シャムス大学歯学部の外来診療所から募集されます。 彼らはランダムに 3 つの同じグループに割り当てられます。 グループ A (n=10) の歯槽堤の保存は、脱灰象牙質移植と 12 週間での再注入によって行われ、グループ B (n=10) の歯槽堤の保存は、脱灰象牙質移植と 18 週での再注入で行われます。グループ C (n=10) の歯槽堤の保存は、脱灰象牙質移植と 24 週目の再注入によって行われます。 関心のある弓に対して CBCT を使用して X 線撮影評価が行われ、研究グループに基づいて 11、17、および 23 週目にインプラント埋入前に別のコーンビームが行われ、体積評価がデジタルサブトラクションで行われます。 それぞれの時点で、組織学的評価のためにコア生検が行われ、インプラントの埋入は、Ostell を使用して記録されたインプラントの一次安定性を使用して行われます。 術後のお薬も処方し、術後の注意事項も詳しくご説明いたします。 経過観察が行われます。 収集されたデータは表にまとめられ、統計的に分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohamed A Mohamed
- 電話番号:+201224005098
- メール:mohamed.mostafa@miuegypt.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身的に自由な患者 (米国麻酔科医協会 I; ASA I)
- 年齢層は20~50代。
- 大臼歯以外の上顎歯は抜歯が必要です。
- 骨壁が無傷であるか、骨壁の裂開が 1 つだけで、骨の高さの合計の 50% を超えていない抜歯窩の患者
除外基準:
- 抜歯する歯、または急性感染症に関連する隣接する歯。
- 喫煙者。
- 治療に影響を与える可能性のあるその他の疾患を有する患者 [管理されていない糖尿病(HbA1c >7.0)、肝不全または腎不全、活動性の口腔または全身性の急性感染症、現在化学療法または放射線療法を受けている、または頭頸部領域での放射線療法の履歴、重度の血液疾患]。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 歯科受診を遵守せず、インフォームドコンセントに署名することを望まない、または署名できない歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:12週目の脱灰象牙質移植片を用いた歯槽堤の保存。
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象牙質移植は、移植材料の準備のために患者から抜歯された歯を使用する自家起源の移植技術です。
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アクティブコンパレータ:18週目の脱灰象牙質移植による歯槽堤の保存
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象牙質移植は、移植材料の準備のために患者から抜歯された歯を使用する自家起源の移植技術です。
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アクティブコンパレータ:24週目の脱灰象牙質移植による歯槽堤の保存
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象牙質移植は、移植材料の準備のために患者から抜歯された歯を使用する自家起源の移植技術です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線検査による評価
時間枠:ベースライン、12、18、24 か月
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CBCT を使用した ARP 後の歯槽堤の X 線寸法変化
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ベースライン、12、18、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの一次安定性
時間枠:各グループでのインプラント埋入時間
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Ostell デバイスを使用したインプラントの一次安定性
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各グループでのインプラント埋入時間
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組織学的評価
時間枠:コア生検は、異なるグループの 12、18、および 24 週目に採取されました。
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組織形態計測分析。
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コア生検は、異なるグループの 12、18、および 24 週目に採取されました。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FDASU-REC 1254
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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