- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06031298
Influenza di vari intervalli di guarigione sulla preservazione della cresta alveolare mediante innesto di dentina demineralizzata: uno studio clinico randomizzato
Resoconto del problema:
La cresta alveolare subisce vari processi di rimodellamento in seguito all'estrazione del dente, ma il riassorbimento della cresta continua nel tempo, con conseguente perdita di tessuti duri e molli che complica la riabilitazione protesica sia tramite impianti dentali che tramite protesi supportate dai denti.
Scopo dello studio:
Lo scopo dello studio è valutare l'influenza dei diversi intervalli di tempo sulla guarigione dell'innesto di dentina demineralizzata nelle procedure di preservazione della cresta alveolare (ARP).
Materiali e metodi:
30 pazienti con denti senza speranza che necessitano di estrazione nelle aree mascellari non molari e che necessitano di sostituzione con impianti dentali, saranno arruolati e reclutati dalla clinica ambulatoriale, facoltà di odontoiatria, università di Ain Shams secondo i criteri di inclusione. Saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali. Gruppo A (n=10) la preservazione della cresta alveolare sarà effettuata con innesto di dentina demineralizzata e rientro a 12 settimane, gruppo B (n=10) la preservazione della cresta alveolare sarà effettuata con innesto di dentina demineralizzata e rientro a 18 settimane e gruppo C (n=10): la preservazione della cresta alveolare sarà effettuata con innesto di dentina demineralizzata e rientro a 24 settimane. La valutazione radiografica verrà eseguita utilizzando la CBCT sull'arcata di interesse e un altro cone beam verrà eseguito prima del posizionamento dell'impianto alle settimane 11, 17 e 23 in base al gruppo di studio e verrà eseguita una valutazione volumetrica con sottrazione digitale. Ai rispettivi tempi verrà eseguita una biopsia centrale per la valutazione istologica e il posizionamento dell'impianto verrà effettuato con la stabilità primaria dell'impianto registrata utilizzando Ostell. Al paziente verranno prescritti i farmaci postoperatori e le istruzioni postoperatorie verranno spiegate in dettaglio. Verrà effettuato il follow-up. I dati raccolti verranno tabulati e analizzati statisticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed A Mohamed
- Numero di telefono: +201224005098
- Email: mohamed.mostafa@miuegypt.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sistemicamente liberi (American Society of Anesthesiologists I; ASA I)
- Fascia d'età 20 - 50.
- Denti mascellari non molari indicati per l'estrazione.
- Pazienti con alveoli estrattivi con pareti ossee intatte o con non più di una deiscenza della parete ossea che non si estende più del 50% dell'altezza ossea totale
Criteri di esclusione:
- Denti da estrarre o denti adiacenti associati ad infezioni acute.
- Fumatori.
- Pazienti con altre condizioni che possono influenzare il trattamento [diabete mellito non controllato (HbA1c >7,0), insufficienza epatica o renale, qualsiasi infezione acuta orale o sistemica attiva, attualmente sottoposti a chemioterapia o radioterapia o con una storia di radioterapia nell'area della testa e del collo, gravi disturbi ematologici].
- Femmine in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con anamnesi di mancata osservanza delle visite odontoiatriche e riluttanza o incapacità a firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Conservazione della cresta alveolare mediante innesto di dentina demineralizzata a 12 settimane.
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L'innesto di dentina è una tecnica di innesto di origine autogena che utilizza i denti estratti dal paziente per la preparazione del materiale da innesto.
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Comparatore attivo: Conservazione della cresta alveolare mediante innesto di dentina demineralizzata a 18 settimane
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L'innesto di dentina è una tecnica di innesto di origine autogena che utilizza i denti estratti dal paziente per la preparazione del materiale da innesto.
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Comparatore attivo: Conservazione della cresta alveolare mediante innesto di dentina demineralizzata a 24 settimane
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L'innesto di dentina è una tecnica di innesto di origine autogena che utilizza i denti estratti dal paziente per la preparazione del materiale da innesto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Baseline, 12, 18 e 24 mesi
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Cambiamenti dimensionali radiografici della cresta alveolare dopo ARP utilizzando CBCT
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Baseline, 12, 18 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità primaria dell'impianto
Lasso di tempo: Tempo di posizionamento dell'impianto in ciascun gruppo
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Stabilità primaria dell'impianto utilizzando il dispositivo Ostell
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Tempo di posizionamento dell'impianto in ciascun gruppo
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Valutazione istologica
Lasso di tempo: Biopsia del nucleo ottenuta a 12, 18 e 24 settimane per i diversi gruppi.
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Analisi istomorfometrica.
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Biopsia del nucleo ottenuta a 12, 18 e 24 settimane per i diversi gruppi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-REC 1254
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Innesto di dentina
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Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUTerminatoAneurisma aortico, addominaleSpagna, Belgio, Olanda, Germania, Italia, Svizzera, Regno Unito
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Boston Scientific CorporationCompletatoAneurisma dell'aorta addominaleStati Uniti
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Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.ReclutamentoAneurisma dell'aorta addominale juxtarenaleCina
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Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.ReclutamentoDissezione dell'aorta toracicaBrasile
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Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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Matthew EagletonMedtronic; NAMSA; Sanford HealthAttivo, non reclutanteAneurisma dell'aorta toracoaddominaleStati Uniti