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Influenza di vari intervalli di guarigione sulla preservazione della cresta alveolare mediante innesto di dentina demineralizzata: uno studio clinico randomizzato

8 settembre 2023 aggiornato da: Mohamed Ahmed Mohamed, Ain Shams University

Resoconto del problema:

La cresta alveolare subisce vari processi di rimodellamento in seguito all'estrazione del dente, ma il riassorbimento della cresta continua nel tempo, con conseguente perdita di tessuti duri e molli che complica la riabilitazione protesica sia tramite impianti dentali che tramite protesi supportate dai denti.

Scopo dello studio:

Lo scopo dello studio è valutare l'influenza dei diversi intervalli di tempo sulla guarigione dell'innesto di dentina demineralizzata nelle procedure di preservazione della cresta alveolare (ARP).

Materiali e metodi:

30 pazienti con denti senza speranza che necessitano di estrazione nelle aree mascellari non molari e che necessitano di sostituzione con impianti dentali, saranno arruolati e reclutati dalla clinica ambulatoriale, facoltà di odontoiatria, università di Ain Shams secondo i criteri di inclusione. Saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali. Gruppo A (n=10) la preservazione della cresta alveolare sarà effettuata con innesto di dentina demineralizzata e rientro a 12 settimane, gruppo B (n=10) la preservazione della cresta alveolare sarà effettuata con innesto di dentina demineralizzata e rientro a 18 settimane e gruppo C (n=10): la preservazione della cresta alveolare sarà effettuata con innesto di dentina demineralizzata e rientro a 24 settimane. La valutazione radiografica verrà eseguita utilizzando la CBCT sull'arcata di interesse e un altro cone beam verrà eseguito prima del posizionamento dell'impianto alle settimane 11, 17 e 23 in base al gruppo di studio e verrà eseguita una valutazione volumetrica con sottrazione digitale. Ai rispettivi tempi verrà eseguita una biopsia centrale per la valutazione istologica e il posizionamento dell'impianto verrà effettuato con la stabilità primaria dell'impianto registrata utilizzando Ostell. Al paziente verranno prescritti i farmaci postoperatori e le istruzioni postoperatorie verranno spiegate in dettaglio. Verrà effettuato il follow-up. I dati raccolti verranno tabulati e analizzati statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sistemicamente liberi (American Society of Anesthesiologists I; ASA I)
  • Fascia d'età 20 - 50.
  • Denti mascellari non molari indicati per l'estrazione.
  • Pazienti con alveoli estrattivi con pareti ossee intatte o con non più di una deiscenza della parete ossea che non si estende più del 50% dell'altezza ossea totale

Criteri di esclusione:

  • Denti da estrarre o denti adiacenti associati ad infezioni acute.
  • Fumatori.
  • Pazienti con altre condizioni che possono influenzare il trattamento [diabete mellito non controllato (HbA1c >7,0), insufficienza epatica o renale, qualsiasi infezione acuta orale o sistemica attiva, attualmente sottoposti a chemioterapia o radioterapia o con una storia di radioterapia nell'area della testa e del collo, gravi disturbi ematologici].
  • Femmine in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con anamnesi di mancata osservanza delle visite odontoiatriche e riluttanza o incapacità a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conservazione della cresta alveolare mediante innesto di dentina demineralizzata a 12 settimane.
L'innesto di dentina è una tecnica di innesto di origine autogena che utilizza i denti estratti dal paziente per la preparazione del materiale da innesto.
Comparatore attivo: Conservazione della cresta alveolare mediante innesto di dentina demineralizzata a 18 settimane
L'innesto di dentina è una tecnica di innesto di origine autogena che utilizza i denti estratti dal paziente per la preparazione del materiale da innesto.
Comparatore attivo: Conservazione della cresta alveolare mediante innesto di dentina demineralizzata a 24 settimane
L'innesto di dentina è una tecnica di innesto di origine autogena che utilizza i denti estratti dal paziente per la preparazione del materiale da innesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Baseline, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti dimensionali radiografici della cresta alveolare dopo ARP utilizzando CBCT
Baseline, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità primaria dell'impianto
Lasso di tempo: Tempo di posizionamento dell'impianto in ciascun gruppo
Stabilità primaria dell'impianto utilizzando il dispositivo Ostell
Tempo di posizionamento dell'impianto in ciascun gruppo
Valutazione istologica
Lasso di tempo: Biopsia del nucleo ottenuta a 12, 18 e 24 settimane per i diversi gruppi.
Analisi istomorfometrica.
Biopsia del nucleo ottenuta a 12, 18 e 24 settimane per i diversi gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-REC 1254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Innesto di dentina

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