Vliv různých intervalů hojení na zachování alveolárního hřebene pomocí demineralizovaného dentinového štěpu: Randomizovaná klinická studie
Prohlášení o problému:
Alveolární výběžek prochází po extrakci zubu různými remodelačními procesy, ale resorpce výběžku v průběhu času pokračuje, což vede ke ztrátě tvrdých a měkkých tkání, což komplikuje protetickou rehabilitaci, ať už pomocí zubních implantátů nebo zubních protéz.
Cíl studie:
Cílem studie je posoudit vliv různých časových intervalů na hojení demineralizovaného dentinového štěpu u zákroků pro zachování alveolárního výběžku (ARP).
Materiály a metody:
30 pacientů s beznadějnými zuby vyžadujícími extrakci v maxilárních nemolárních oblastech a vyžadujících náhradu dentálními implantáty bude zařazeno a rekrutováno z ambulantní kliniky stomatologické fakulty ain shams univerzity podle zařazovacích kritérií. Budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin. Skupina A (n=10) konzervace alveolárního výběžku bude provedena demineralizovaným dentinovým štěpem a re-entry ve 12. týdnu, skupina B (n=10) konzervace alveolárního výběžku bude provedena demineralizovaným dentinovým štěpem a re-entry po 18 týdnech a konzervace alveolárního výběžku skupiny C (n=10) bude provedena pomocí demineralizovaného dentinového štěpu a re-entry ve 24. týdnu. Radiografické hodnocení bude provedeno pomocí CBCT k oblouku zájmu a další kuželový paprsek bude proveden před umístěním implantátu v 11., 17. a 23. týdnu na základě studijní skupiny a objemové hodnocení bude provedeno s digitálním odečtením. V příslušných časech bude odebrána základní biopsie pro histologické posouzení a umístění implantátu bude provedeno s primární stabilitou implantátu zaznamenanou pomocí Ostell. Pacientovi bude předepsána pooperační medikace a budou mu podrobně vysvětleny pooperační pokyny. Bude provedeno následné sledování. Shromážděná data budou zpracována do tabulek a statisticky analyzována.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed A Mohamed
- Telefonní číslo: +201224005098
- E-mail: mohamed.mostafa@miuegypt.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově volní pacienti (Americká společnost anesteziologů I; ASA I)
- Věkové rozmezí 20 - 50 let.
- Nemolární čelistní zuby indikované k extrakci.
- Pacienti s extrakčními hrdly s neporušenými kostními stěnami nebo ne více než jednou dehiscencí kostní stěny nepřesahující 50 % celkové výšky kosti
Kritéria vyloučení:
- Zuby k extrakci nebo sousední zuby spojené s akutní infekcí.
- Kuřáci.
- Pacienti s jinými stavy, které mohou ovlivnit léčbu [nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c >7,0), selhání jater nebo ledvin, jakékoli aktivní orální nebo systémové akutní infekce, v současné době podstupující chemoterapii nebo radioterapii nebo v anamnéze radioterapie v oblasti hlavy a krku, těžké hematologické poruchy].
- Březí a kojící samice.
- Pacienti s anamnézou nedostatečné kompliance při návštěvách zubaře a neochotou nebo neschopností podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zachování alveolárního hřebene pomocí demineralizovaného dentinového štěpu ve 12. týdnu.
|
Dentinový štěp je technika štěpování autogenního původu, která využívá k přípravě materiálu štěpu zuby extrahované z pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Zachování alveolárního hřebene pomocí demineralizovaného dentinového štěpu v 18. týdnu
|
Dentinový štěp je technika štěpování autogenního původu, která využívá k přípravě materiálu štěpu zuby extrahované z pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Zachování alveolárního hřebene pomocí demineralizovaného dentinového štěpu ve 24. týdnu
|
Dentinový štěp je technika štěpování autogenního původu, která využívá k přípravě materiálu štěpu zuby extrahované z pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 12, 18 a 24 měsíců
|
Radiografické rozměrové změny alveolárního výběžku po ARP pomocí CBCT
|
Výchozí stav, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární stabilita implantátu
Časové okno: Čas umístění implantátu v každé skupině
|
Primární stabilita implantátu pomocí zařízení Ostell
|
Čas umístění implantátu v každé skupině
|
|
Histologické hodnocení
Časové okno: Základní biopsie získaná ve 12., 18. a 24. týdnu pro různé skupiny.
|
Histomorfometrická analýza.
|
Základní biopsie získaná ve 12., 18. a 24. týdnu pro různé skupiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FDASU-REC 1254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .