- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06031298
Påvirkning av ulike helbredelsesintervaller på bevaring av alveolarrygg ved bruk av demineralisert dentintransplantasjon: en randomisert klinisk prøve
Uttalelse av problemet:
Alveolarryggen gjennomgår ulike remodelleringsprosesser etter tannekstraksjon, men ryggresorpsjonen fortsetter over tid, noe som resulterer i tap av hardt og bløtvev som kompliserer proteserehabilitering enten det er med tannimplantater eller tannstøttet protese.
Målet med studien:
Målet med studien er å vurdere påvirkningen av de ulike tidsintervallene på tilhelingen av det demineraliserte dentintransplantatet i prosedyrer for bevaring av alveolar ridge (ARP).
Materialer og metoder:
30 pasienter med håpløse tenner som krever ekstraksjon i maksillære ikke-molare områder og som krever erstatning med tannimplantater, vil bli registrert og rekruttert fra poliklinikken, odontologisk fakultet, ain shams universitet i henhold til inklusjonskriteriene. De vil bli tilfeldig fordelt i tre like grupper. Gruppe A (n=10) alveolær ryggkonservering vil gjøres med demineralisert dentingraft og re-entry ved 12 uker, gruppe B (n=10) alveolar ridgekonservering vil gjøres med demineralisert dentingraft og re-entry ved 18 uker og gruppe C (n=10) bevaring av alveolarryggen vil bli utført med demineralisert dentingraft og re-entry ved 24 uker. Radiografisk vurdering vil bli gjort ved å bruke CBCT til den aktuelle buen og en annen kjeglestråle vil bli gjort før implantatplasseringen ved 11, 17 og 23 uker basert på studiegruppen og en volumetrisk vurdering vil bli gjort med digital subtraksjon. På de respektive tidspunktene vil kjernebiopsi bli tatt for histologisk vurdering, og implantatplasseringen vil bli gjort med implantatets primære stabilitet registrert ved bruk av Ostell. Postoperativ medisin vil bli foreskrevet til pasienten og postoperative instruksjoner vil bli forklart i detalj. Det vil bli utført oppfølging. Data som samles inn vil bli tabellert og statistisk analysert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A Mohamed
- Telefonnummer: +201224005098
- E-post: mohamed.mostafa@miuegypt.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk frie pasienter (American Society of Anesthesiologists I; ASA I)
- Aldersspenning 20-50.
- Ikke-molare maksillære tenner indikert for ekstraksjon.
- Pasienter med ekstraksjonshylser som har intakte benvegger, eller ikke mer enn én benveggavvik som ikke strekker seg mer enn 50 % av den totale benhøyden
Ekskluderingskriterier:
- Tenner som skal trekkes ut eller tilstøtende tenner forbundet med akutte infeksjoner.
- Røykere.
- Pasienter med andre tilstander som kan påvirke behandlingen [ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c >7,0), lever- eller nyresvikt, aktive orale eller systemiske akutte infeksjoner, som for tiden mottar kjemoterapi eller strålebehandling eller en historie med strålebehandling i hode- og nakkeområdet, alvorlige hematologiske lidelser].
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter med tidligere manglende overholdelse av tannlegebesøk og manglende vilje eller manglende evne til å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konservering av alveolarrygg ved bruk av demineralisert dentintransplantasjon etter 12 uker.
|
Dentingraft er en transplantasjonsteknikk av autogent opprinnelse som bruker tennene som trekkes ut fra pasienten til transplantasjonsmaterialet.
|
|
Aktiv komparator: Konservering av alveolarrygg ved bruk av demineralisert dentintransplantasjon ved 18 uker
|
Dentingraft er en transplantasjonsteknikk av autogent opprinnelse som bruker tennene som trekkes ut fra pasienten til transplantasjonsmaterialet.
|
|
Aktiv komparator: Konservering av alveolarrygg ved bruk av demineralisert dentintransplantasjon ved 24 uker
|
Dentingraft er en transplantasjonsteknikk av autogent opprinnelse som bruker tennene som trekkes ut fra pasienten til transplantasjonsmaterialet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Baseline, 12, 18 og 24 måneder
|
Radiografiske dimensjonsendringer av den alveolære ryggen etter ARP ved bruk av CBCT
|
Baseline, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatets primære stabilitet
Tidsramme: Tidspunkt for implantatplassering i hver gruppe
|
Implantat primær stabilitet ved bruk av Ostell-enhet
|
Tidspunkt for implantatplassering i hver gruppe
|
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: Kjernebiopsi oppnådd ved 12, 18 og 24 uker for de forskjellige gruppene.
|
Histomorfometrisk analyse.
|
Kjernebiopsi oppnådd ved 12, 18 og 24 uker for de forskjellige gruppene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FDASU-REC 1254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .