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Einfluss verschiedener Heilungsintervalle auf den Erhalt des Alveolarkamms mit demineralisiertem Dentintransplantat: Eine randomisierte klinische Studie

29. Januar 2025 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Mohamed, Ain Shams University

Problemstellung:

Der Alveolarkamm durchläuft nach der Zahnextraktion verschiedene Umbauprozesse, doch die Resorption des Kieferkamms setzt sich mit der Zeit fort, was zu einem Verlust von Hart- und Weichgewebe führt, was die prothetische Rehabilitation, sei es durch Zahnimplantate oder zahngestützte Prothesen, erschwert.

Ziel der Studie:

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der verschiedenen Zeitintervalle auf die Heilung des demineralisierten Dentintransplantats bei Verfahren zur Alveolarkammkonservierung (ARP) zu bewerten.

Materialen und Methoden:

30 Patienten mit hoffnungslosen Zähnen, die im Oberkiefer, nicht im Backenzahnbereich, entfernt werden müssen und einen Ersatz durch Zahnimplantate erfordern, werden gemäß den Einschlusskriterien in die Ambulanz der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University aufgenommen und rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleich große Gruppen eingeteilt. Die Erhaltung des Alveolarkamms der Gruppe A (n=10) erfolgt mit demineralisiertem Dentintransplantat und Wiedereintritt nach 12 Wochen, die Erhaltung des Alveolarkamms der Gruppe B (n=10) erfolgt mit demineralisiertem Dentintransplantat und Wiedereintritt nach 18 Wochen Die Erhaltung des Alveolarkamms der Gruppe C (n=10) erfolgt mit demineralisiertem Dentintransplantat und Wiedereintritt nach 24 Wochen. Die radiologische Beurteilung erfolgt mittels DVT des interessierenden Bogens und ein weiterer Kegelstrahl wird vor der Implantatinsertion in der 11., 17. und 23. Woche basierend auf der Studiengruppe durchgeführt und eine volumetrische Beurteilung wird mit digitaler Subtraktion durchgeführt. Zu den jeweiligen Zeitpunkten wird eine Kernbiopsie zur histologischen Beurteilung entnommen und die Implantatinsertion erfolgt mit der mithilfe von Ostell aufgezeichneten Primärstabilität des Implantats. Dem Patienten werden postoperative Medikamente verschrieben und die postoperativen Anweisungen werden ausführlich erläutert. Es wird eine Nachuntersuchung durchgeführt. Die gesammelten Daten werden tabellarisch aufgeführt und statistisch analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch freie Patienten (American Society of Anaesthesiologists I; ASA I)
  • Altersspanne 20 – 50.
  • Nicht-molare Oberkieferzähne, die zur Extraktion indiziert sind.
  • Patienten mit Extraktionsalveolen mit intakten Knochenwänden oder nicht mehr als einer Knochenwanddehiszenz, die sich nicht über mehr als 50 % der gesamten Knochenhöhe erstreckt

Ausschlusskriterien:

  • Zu ziehende Zähne oder Nachbarzähne im Zusammenhang mit akuten Infektionen.
  • Raucher.
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die sich auf die Behandlung auswirken können [unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 7,0), Leber- oder Nierenversagen, aktive orale oder systemische akute Infektionen, die derzeit eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten oder eine Vorgeschichte von Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich haben, schwere hämatologische Störungen].
  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Patienten mit mangelnder Compliance bei Zahnarztbesuchen in der Vorgeschichte und mangelnder Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhaltung des Alveolarkamms mit demineralisiertem Dentintransplantat nach 12 Wochen.
Dentintransplantation ist eine Transplantationstechnik autogenen Ursprungs, bei der die dem Patienten entnommenen Zähne für die Vorbereitung des Transplantatmaterials verwendet werden.
Aktiver Komparator: Erhaltung des Alveolarkamms mit demineralisiertem Dentintransplantat nach 18 Wochen
Dentintransplantation ist eine Transplantationstechnik autogenen Ursprungs, bei der die dem Patienten entnommenen Zähne für die Vorbereitung des Transplantatmaterials verwendet werden.
Aktiver Komparator: Erhaltung des Alveolarkamms mit demineralisiertem Dentintransplantat nach 24 Wochen
Dentintransplantation ist eine Transplantationstechnik autogenen Ursprungs, bei der die dem Patienten entnommenen Zähne für die Vorbereitung des Transplantatmaterials verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: Basislinie, 12, 18 und 24 Monate
Radiologische Dimensionsänderungen des Alveolarkamms nach ARP mittels DVT
Basislinie, 12, 18 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärstabilität des Implantats
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantatinsertion in jeder Gruppe
Primärstabilität des Implantats mit dem Ostell-Gerät
Zeitpunkt der Implantatinsertion in jeder Gruppe
Histologische Beurteilung
Zeitfenster: Für die verschiedenen Gruppen wurde eine Kernbiopsie nach 12, 18 und 24 Wochen durchgeführt.
Histomorphometrische Analyse.
Für die verschiedenen Gruppen wurde eine Kernbiopsie nach 12, 18 und 24 Wochen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-REC 1254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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