- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06031298
Einfluss verschiedener Heilungsintervalle auf den Erhalt des Alveolarkamms mit demineralisiertem Dentintransplantat: Eine randomisierte klinische Studie
Problemstellung:
Der Alveolarkamm durchläuft nach der Zahnextraktion verschiedene Umbauprozesse, doch die Resorption des Kieferkamms setzt sich mit der Zeit fort, was zu einem Verlust von Hart- und Weichgewebe führt, was die prothetische Rehabilitation, sei es durch Zahnimplantate oder zahngestützte Prothesen, erschwert.
Ziel der Studie:
Ziel der Studie ist es, den Einfluss der verschiedenen Zeitintervalle auf die Heilung des demineralisierten Dentintransplantats bei Verfahren zur Alveolarkammkonservierung (ARP) zu bewerten.
Materialen und Methoden:
30 Patienten mit hoffnungslosen Zähnen, die im Oberkiefer, nicht im Backenzahnbereich, entfernt werden müssen und einen Ersatz durch Zahnimplantate erfordern, werden gemäß den Einschlusskriterien in die Ambulanz der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University aufgenommen und rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleich große Gruppen eingeteilt. Die Erhaltung des Alveolarkamms der Gruppe A (n=10) erfolgt mit demineralisiertem Dentintransplantat und Wiedereintritt nach 12 Wochen, die Erhaltung des Alveolarkamms der Gruppe B (n=10) erfolgt mit demineralisiertem Dentintransplantat und Wiedereintritt nach 18 Wochen Die Erhaltung des Alveolarkamms der Gruppe C (n=10) erfolgt mit demineralisiertem Dentintransplantat und Wiedereintritt nach 24 Wochen. Die radiologische Beurteilung erfolgt mittels DVT des interessierenden Bogens und ein weiterer Kegelstrahl wird vor der Implantatinsertion in der 11., 17. und 23. Woche basierend auf der Studiengruppe durchgeführt und eine volumetrische Beurteilung wird mit digitaler Subtraktion durchgeführt. Zu den jeweiligen Zeitpunkten wird eine Kernbiopsie zur histologischen Beurteilung entnommen und die Implantatinsertion erfolgt mit der mithilfe von Ostell aufgezeichneten Primärstabilität des Implantats. Dem Patienten werden postoperative Medikamente verschrieben und die postoperativen Anweisungen werden ausführlich erläutert. Es wird eine Nachuntersuchung durchgeführt. Die gesammelten Daten werden tabellarisch aufgeführt und statistisch analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed A Mohamed
- Telefonnummer: +201224005098
- E-Mail: mohamed.mostafa@miuegypt.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch freie Patienten (American Society of Anaesthesiologists I; ASA I)
- Altersspanne 20 – 50.
- Nicht-molare Oberkieferzähne, die zur Extraktion indiziert sind.
- Patienten mit Extraktionsalveolen mit intakten Knochenwänden oder nicht mehr als einer Knochenwanddehiszenz, die sich nicht über mehr als 50 % der gesamten Knochenhöhe erstreckt
Ausschlusskriterien:
- Zu ziehende Zähne oder Nachbarzähne im Zusammenhang mit akuten Infektionen.
- Raucher.
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die sich auf die Behandlung auswirken können [unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 7,0), Leber- oder Nierenversagen, aktive orale oder systemische akute Infektionen, die derzeit eine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten oder eine Vorgeschichte von Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich haben, schwere hämatologische Störungen].
- Schwangere und stillende Weibchen.
- Patienten mit mangelnder Compliance bei Zahnarztbesuchen in der Vorgeschichte und mangelnder Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erhaltung des Alveolarkamms mit demineralisiertem Dentintransplantat nach 12 Wochen.
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Dentintransplantation ist eine Transplantationstechnik autogenen Ursprungs, bei der die dem Patienten entnommenen Zähne für die Vorbereitung des Transplantatmaterials verwendet werden.
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Aktiver Komparator: Erhaltung des Alveolarkamms mit demineralisiertem Dentintransplantat nach 18 Wochen
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Dentintransplantation ist eine Transplantationstechnik autogenen Ursprungs, bei der die dem Patienten entnommenen Zähne für die Vorbereitung des Transplantatmaterials verwendet werden.
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Aktiver Komparator: Erhaltung des Alveolarkamms mit demineralisiertem Dentintransplantat nach 24 Wochen
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Dentintransplantation ist eine Transplantationstechnik autogenen Ursprungs, bei der die dem Patienten entnommenen Zähne für die Vorbereitung des Transplantatmaterials verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: Basislinie, 12, 18 und 24 Monate
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Radiologische Dimensionsänderungen des Alveolarkamms nach ARP mittels DVT
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Basislinie, 12, 18 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärstabilität des Implantats
Zeitfenster: Zeitpunkt der Implantatinsertion in jeder Gruppe
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Primärstabilität des Implantats mit dem Ostell-Gerät
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Zeitpunkt der Implantatinsertion in jeder Gruppe
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Histologische Beurteilung
Zeitfenster: Für die verschiedenen Gruppen wurde eine Kernbiopsie nach 12, 18 und 24 Wochen durchgeführt.
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Histomorphometrische Analyse.
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Für die verschiedenen Gruppen wurde eine Kernbiopsie nach 12, 18 und 24 Wochen durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-REC 1254
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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