- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06031298
탈회 상아질 이식편을 이용한 다양한 치유 간격이 치조 치조 보존에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
문제 설명:
치조융선은 치아 발치 후 다양한 재형성 과정을 거치지만 시간이 지남에 따라 치조 흡수가 계속되어 경조직과 연조직의 손실이 발생하여 치과 임플란트나 치아 지지 보철물에 의한 보철 재활이 복잡해집니다.
연구의 목적:
연구의 목적은 치조골 보존(ARP) 절차에서 탈회된 상아질 이식편의 치유에 대한 다양한 시간 간격의 영향을 평가하는 것입니다.
재료 및 방법:
상악 비대구치 발치 및 치과 임플란트 교체가 필요한 희망없는 치아 환자 30명을 선정기준에 따라 아인샴스대학교 치과대학 외래클리닉에서 모집 및 모집한다. 그들은 세 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 그룹 A(n=10)는 탈회 상아질 이식으로 치조골 보존을 하고 12주차에 재진입을 하고, 그룹 B(n=10)는 탈회 상아질 이식으로 치조골 보존을 하고 18주차에 재진입을 하며, 그룹 C(n=10) 치조골 보존은 24주차에 탈회 상아질 이식 및 재진입으로 시행됩니다. 방사선 촬영 평가는 CBCT를 사용하여 관심 아치에 대해 수행되며, 연구 그룹을 기준으로 11주, 17주 및 23주에 임플란트 식립 전에 또 다른 콘 빔을 수행하고 디지털 감산을 통해 체적 평가를 수행합니다. 각각의 시간에 조직학적 평가를 위해 코어 생검을 실시하고 Ostell을 사용하여 기록된 임플란트 1차 안정성을 사용하여 임플란트 식립을 수행합니다. 수술 후 약은 환자분에게 처방되며, 수술 후 주의사항에 대해 자세히 설명해드립니다. 후속 조치가 수행됩니다. 수집된 데이터는 표로 작성되고 통계적으로 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed A Mohamed
- 전화번호: +201224005098
- 이메일: mohamed.mostafa@miuegypt.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 무료 환자(미국 마취과 학회 I, ASA I)
- 연령대는 20~50세입니다.
- 발치 대상이 아닌 어금니 상악 치아.
- 골벽이 온전한 발치와를 가지고 있거나 골벽 열개가 1개 이하이고 전체 골 높이의 50% 이상 확장되지 않은 환자
제외 기준:
- 발치할 치아 또는 급성 감염과 관련된 인접 치아.
- 흡연자.
- 치료에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환[조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >7.0), 간 또는 신부전, 활성 구강 또는 전신 급성 감염, 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있거나 두경부 부위에 방사선 요법을 받은 병력이 있는 환자, 심각한 혈액학적 장애].
- 임신 및 수유중인 여성.
- 치과 방문을 준수하지 않았거나 사전 동의서에 서명할 의지가 없거나 서명할 능력이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12주차 탈회 상아질 이식편을 이용한 치조골 보존.
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상아질 이식술은 환자에게서 추출한 치아를 이식 재료 준비에 사용하는 자가 기원의 이식 기술입니다.
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활성 비교기: 18주차 탈회 상아질 이식편을 이용한 치조 능선 보존
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상아질 이식술은 환자에게서 추출한 치아를 이식 재료 준비에 사용하는 자가 기원의 이식 기술입니다.
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활성 비교기: 24주차 탈회 상아질 이식편을 이용한 치조골 보존
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상아질 이식술은 환자에게서 추출한 치아를 이식 재료 준비에 사용하는 자가 기원의 이식 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 평가
기간: 기준, 12, 18, 24개월
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CBCT를 이용한 ARP 후 치조융선의 방사선학적 치수 변화
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기준, 12, 18, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 초기 안정성
기간: 각 군별 임플란트 식립 시기
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Ostell 장비를 이용한 임플란트 일차 안정성
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각 군별 임플란트 식립 시기
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조직학적 평가
기간: 다양한 그룹에서 12주, 18주, 24주차에 핵심 생검을 실시했습니다.
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조직형태학적 분석.
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다양한 그룹에서 12주, 18주, 24주차에 핵심 생검을 실시했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FDASU-REC 1254
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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