- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06031298
Влияние различных интервалов заживления на сохранение альвеолярного гребня с использованием деминерализованного дентинового трансплантата: рандомизированное клиническое исследование
Постановка задачи:
Альвеолярный отросток подвергается различным процессам ремоделирования после удаления зуба, но резорбция гребня продолжается с течением времени, что приводит к потере твердых и мягких тканей, что усложняет ортопедическую реабилитацию, будь то зубные имплантаты или протезы с опорой на зубы.
Цель исследования:
Цель исследования — оценить влияние различных временных интервалов на заживление деминерализованного дентинного трансплантата при процедурах сохранения альвеолярного отростка (ARP).
Материалы и методы:
30 пациентов с безнадежными зубами, требующими удаления в немолярных областях верхней челюсти и требующие замены зубными имплантатами, будут зарегистрированы и набраны из поликлиники стоматологического факультета Шамсского университета в соответствии с критериями включения. Они будут случайным образом разделены на три равные группы. В группе А (n=10) сохранение альвеолярного гребня будет выполнено с использованием деминерализованного дентинного трансплантата и повторного входа через 12 недель, в группе B (n=10) сохранение альвеолярного гребня будет выполнено с использованием деминерализованного дентинного трансплантата и повторного входа через 18 недель и группа C (n=10): сохранение альвеолярного гребня будет выполнено с использованием деминерализованного дентинового трансплантата и повторного входа через 24 недели. Рентгенографическая оценка будет проводиться с использованием КЛКТ интересующей дуги, а перед установкой имплантата будет проведен еще один конусный луч на 11, 17 и 23 неделе в зависимости от исследовательской группы, а объемная оценка будет проводиться с помощью цифрового вычитания. В соответствующее время будет взята кор-биопсия для гистологической оценки, а установка имплантата будет произведена с учетом первичной стабильности имплантата, записанной с помощью Ostell. Пациенту будут назначены послеоперационные лекарства и подробно объяснены послеоперационные инструкции. Последующее наблюдение будет выполнено. Собранные данные будут сведены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed A Mohamed
- Номер телефона: +201224005098
- Электронная почта: mohamed.mostafa@miuegypt.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Системно свободные пациенты (Американское общество анестезиологов I; ASA I)
- Возрастной диапазон 20 - 50.
- Немолярные зубы верхней челюсти подлежат удалению.
- Пациенты с лунками для экстракции, имеющими неповрежденные костные стенки или не более чем одно расхождение костной стенки, не превышающее 50% общей высоты кости.
Критерий исключения:
- Зубы, подлежащие удалению, или соседние зубы, связанные с острыми инфекциями.
- Курильщики.
- Пациенты с другими состояниями, которые могут повлиять на лечение [неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c >7,0), печеночная или почечная недостаточность, любые активные острые оральные или системные инфекции, в настоящее время получающие химио- или лучевую терапию или лучевую терапию в области головы и шеи в анамнезе, тяжелые гематологические нарушения].
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты с несоблюдением режима посещения стоматолога в анамнезе и нежеланием или невозможностью подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сохранение альвеолярного отростка с использованием деминерализованного дентинного трансплантата через 12 недель.
|
Дентинопластика – это метод трансплантации аутогенного происхождения, при котором для подготовки трансплантационного материала используются зубы, удаленные от пациента.
|
|
Активный компаратор: Сохранение альвеолярного отростка с использованием деминерализованного дентина на сроке 18 недель.
|
Дентинопластика – это метод трансплантации аутогенного происхождения, при котором для подготовки трансплантационного материала используются зубы, удаленные от пациента.
|
|
Активный компаратор: Сохранение альвеолярного отростка с использованием деминерализованного дентинного трансплантата на сроке 24 недели.
|
Дентинопластика – это метод трансплантации аутогенного происхождения, при котором для подготовки трансплантационного материала используются зубы, удаленные от пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 18 и 24 месяца
|
Рентгенологические изменения размеров альвеолярного гребня после АРП с использованием КЛКТ
|
Исходный уровень, 12, 18 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная стабильность имплантата
Временное ограничение: Время установки имплантата в каждой группе
|
Первичная стабильность имплантата с использованием устройства Ostell
|
Время установки имплантата в каждой группе
|
|
Гистологическая оценка
Временное ограничение: Core-биопсия, полученная на 12, 18 и 24 неделе для разных групп.
|
Гистоморфометрический анализ.
|
Core-биопсия, полученная на 12, 18 и 24 неделе для разных групп.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-REC 1254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .