- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06031298
Erilaisten paranemisjaksojen vaikutus alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen demineralisoidulla dentiinsiirteellä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Ongelman lausunto:
Alveolaarinen harja käy läpi erilaisia uudelleenmuotoiluprosesseja hampaan poiston jälkeen, mutta harjanteen resorptio jatkuu ajan myötä, mikä johtaa kovien ja pehmytkudosten menetykseen, mikä vaikeuttaa proteesin kuntoutusta joko hammasimplanttien tai hampaan tukeman proteesin avulla.
Tutkimuksen tavoite:
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri aikavälien vaikutusta demineralisoidun dentiinisiirteen paranemiseen alveolaarisen harjanteen säilyttämistoimenpiteissä (ARP).
Materiaalit ja menetelmät:
Hammaslääketieteellisen tiedekunnan poliklinikan hammaslääketieteellisestä tiedekunnasta ain shams yliopistosta otetaan mukaan 30 potilasta, joilla on toivottomat hampaat, jotka tarvitsevat poiston poskileuan ei-pokaalisilla alueilla ja jotka vaativat hammasimplanttien vaihtoa. He jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään. Ryhmän A (n=10) alveolaarisen harjanteen säilöntä tehdään demineralisoidulla dentiinsiirteellä ja palautus viikolla 12, ryhmän B (n=10) alveolaarisen harjanteen säilöntä tehdään demineralisoidulla dentiinisiirreellä ja palautus 18 viikon kuluttua. ryhmän C (n=10) alveolaarisen harjanteen säilöntä tehdään demineralisoidulla dentiinisiirteellä ja palautus 24 viikon kuluttua. Röntgenkuvaus tehdään CBCT:llä kiinnostuksen kohteena olevalle kaarelle ja toinen kartiosäde tehdään ennen implantin sijoittamista viikolla 11, 17 ja 23 tutkimusryhmän perusteella ja tilavuusarviointi tehdään digitaalisella vähennyksellä. Vastaavina aikoina ydinbiopsia otetaan histologista arviointia varten ja implantti asetetaan siten, että implantin primaarinen stabiilius tallennetaan Ostellilla. Potilaalle määrätään leikkauksen jälkeinen lääkitys ja leikkauksen jälkeiset ohjeet selostetaan yksityiskohtaisesti. Seuranta suoritetaan. Kerätyt tiedot taulukoidaan ja analysoidaan tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed A Mohamed
- Puhelinnumero: +201224005098
- Sähköposti: mohamed.mostafa@miuegypt.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti vapaat potilaat (American Society of Anesthesiologists I; ASA I)
- Ikähaarukka 20-50.
- Ei-polasileuan hampaat on tarkoitettu poistettavaksi.
- Potilaat, joilla on ehjät luuseinämät tai enintään yksi luuseinämän irtoaminen, joka on enintään 50 % luun kokonaiskorkeudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Poistettavat hampaat tai viereiset hampaat, jotka liittyvät akuuttiin infektioon.
- Tupakoitsijat.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa hoitoon [kontrolloimaton diabetes mellitus (HbA1c > 7,0), maksan tai munuaisten vajaatoiminta, aktiiviset suun tai systeemiset akuutit infektiot, jotka saavat parhaillaan solunsalpaaja- tai sädehoitoa tai jotka ovat saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueella, vakavat hematologiset häiriöt].
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet hammaslääkärikäyntejä ja jotka ovat haluttomia tai kyvyttömiä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alveolaarisen harjanteen säilytys demineralisoidulla dentiinsiirteellä 12 viikon kohdalla.
|
Dentiinisiirre on autogeenista alkuperää oleva siirtotekniikka, jossa potilaasta irrotettuja hampaita käytetään siirteen materiaalin valmisteluun.
|
|
Active Comparator: Alveolaarisen harjanteen säilytys demineralisoidulla dentiinsiirteellä 18 viikon kohdalla
|
Dentiinisiirre on autogeenista alkuperää oleva siirtotekniikka, jossa potilaasta irrotettuja hampaita käytetään siirteen materiaalin valmisteluun.
|
|
Active Comparator: Alveolaarisen harjanteen säilytys demineralisoidulla dentiinsiirteellä 24 viikon kohdalla
|
Dentiinisiirre on autogeenista alkuperää oleva siirtotekniikka, jossa potilaasta irrotettuja hampaita käytetään siirteen materiaalin valmisteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Alveolaarisen harjanteen radiografiset mittamuutokset ARP:n jälkeen käyttämällä CBCT:tä
|
Lähtötilanne, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien ensisijainen vakaus
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen aika kussakin ryhmässä
|
Implanttien ensisijainen vakaus Ostell-laitteella
|
Implanttien asettamisen aika kussakin ryhmässä
|
|
Histologinen arviointi
Aikaikkuna: Ydinbiopsia otettu 12, 18 ja 24 viikolla eri ryhmille.
|
Histomorfometrinen analyysi.
|
Ydinbiopsia otettu 12, 18 ja 24 viikolla eri ryhmille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-REC 1254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .