Wpływ różnych okresów gojenia na zachowanie wyrostka zębodołowego przy użyciu zdemineralizowanego przeszczepu zębinowego: randomizowane badanie kliniczne
Opis problemu:
Wyrostek zębodołowy po ekstrakcji zęba podlega różnym procesom przebudowy, lecz resorpcja wyrostka zębodołowego postępuje w miarę upływu czasu, powodując utratę tkanek twardych i miękkich, co komplikuje rehabilitację protetyczną, czy to za pomocą implantów dentystycznych, czy protez podpartych na zębach.
Cel badania:
Celem pracy jest ocena wpływu różnych odstępów czasowych na gojenie zdemineralizowanego przeszczepu zębiny w zabiegach zachowujących wyrostek zębodołowy (ARP).
Materiały i metody:
30 pacjentów z beznadziejnymi zębami wymagającymi ekstrakcji w obszarach innych niż trzonowe szczęki i wymagających wymiany na implanty dentystyczne zostanie zapisanych i zrekrutowanych z przychodni na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams zgodnie z kryteriami włączenia. Zostaną oni losowo przydzieleni do trzech równych grup. Grupa A (n=10) zabezpieczenie wyrostka zębodołowego zostanie wykonane przy użyciu zdemineralizowanego przeszczepu zębiny i ponowne wejście po 12 tygodniach, grupa B (n=10) zabezpieczenie wyrostka zębodołowego zostanie wykonane przy użyciu demineralizowanego przeszczepu zębiny i ponowne wejście po 18 tygodniach oraz grupa C (n=10) konserwacja wyrostka zębodołowego zostanie wykonana przy użyciu zdemineralizowanego przeszczepu zębiny i ponownego wejścia po 24 tygodniach. Ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona za pomocą CBCT dla interesującego łuku, a przed wszczepieniem implantu zostanie wykonana kolejna wiązka stożkowa po 11, 17 i 23 tygodniach, w zależności od grupy badanej, a ocena wolumetryczna zostanie przeprowadzona z odejmowaniem cyfrowym. W odpowiednich momentach zostanie pobrana biopsja rdzeniowa w celu oceny histologicznej, a wszczepienie implantu zostanie wykonane z pierwotną stabilnością implantu zarejestrowaną za pomocą narzędzia Ostell. Pacjentowi zostaną przepisane leki pooperacyjne i szczegółowo wyjaśnione zalecenia pooperacyjne. Dalsze działania zostaną wykonane. Zebrane dane zostaną zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed A Mohamed
- Numer telefonu: +201224005098
- E-mail: mohamed.mostafa@miuegypt.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry - Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wolni systemowo (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I; ASA I)
- Przedział wiekowy 20–50 lat.
- Zęby nietrzonowe szczęki wskazane do ekstrakcji.
- Pacjenci z zębodołami poekstrakcyjnymi, mającymi nienaruszone ściany kostne lub nie więcej niż jedno rozejście się ściany kostnej nie rozciągające się na więcej niż 50% całkowitej wysokości kości
Kryteria wyłączenia:
- Zęby przeznaczone do ekstrakcji lub zęby sąsiednie związane z ostrymi infekcjami.
- Palacze.
- Pacjenci z innymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na leczenie [niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7,0), niewydolność wątroby lub nerek, jakiekolwiek aktywne ostre zakażenia jamy ustnej lub ogólnoustrojowe, aktualnie poddawani chemio- lub radioterapii lub radioterapii okolicy głowy i szyi w wywiadzie, ciężkie zaburzenia hematologiczne].
- Samice w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała niepodporządkowanie się wizytom stomatologicznym oraz niechęć lub niemożność podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konserwacja wyrostka zębodołowego za pomocą zdemineralizowanego przeszczepu zębiny po 12 tygodniach.
|
Przeszczep zębiny to technika przeszczepiania pochodzenia autogennego, w której do przygotowania materiału do przeszczepu wykorzystuje się zęby wyrwane pacjentowi.
|
|
Aktywny komparator: Konserwacja wyrostka zębodołowego za pomocą zdemineralizowanego przeszczepu zębiny po 18 tygodniach
|
Przeszczep zębiny to technika przeszczepiania pochodzenia autogennego, w której do przygotowania materiału do przeszczepu wykorzystuje się zęby wyrwane pacjentowi.
|
|
Aktywny komparator: Konserwacja wyrostka zębodołowego za pomocą zdemineralizowanego przeszczepu zębiny po 24 tygodniach
|
Przeszczep zębiny to technika przeszczepiania pochodzenia autogennego, w której do przygotowania materiału do przeszczepu wykorzystuje się zęby wyrwane pacjentowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 18 i 24 miesiące
|
Radiograficzne zmiany wymiarowe wyrostka zębodołowego po ARP za pomocą CBCT
|
Wartość wyjściowa, 12, 18 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność pierwotna implantu
Ramy czasowe: Czas wszczepienia implantu w każdej grupie
|
Wszczep pierwotną stabilizację implantu za pomocą urządzenia Ostell
|
Czas wszczepienia implantu w każdej grupie
|
|
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: Biopsję rdzeniową uzyskano po 12, 18 i 24 tygodniach dla różnych grup.
|
Analiza histomorfometryczna.
|
Biopsję rdzeniową uzyskano po 12, 18 i 24 tygodniach dla różnych grup.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-REC 1254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .