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トランスサイレチン性心アミロイドーシスの同定のための腰椎狭窄標本の分析

2026年6月2日 更新者：Mathew S. Maurer, MD、Columbia University

第一目的：

疾患修飾療法が最も効果的な時期に、病気の進行初期にATTR-CAを有する高齢者を特定する。

この疫学調査の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 過去にLSS手術を受けた患者で、脊髄標本にTTRアミロイド沈着の証拠があり、ATTR心アミロイドーシスのリスクがある可能性がある被験者を特定する。
  2. 脊髄組織に局所的な TTR を有する患者の ATTR-CA を評価する。

この研究では次のことも調査します。

  1. コンゴレッド染色による腰部脊柱管狭窄症標本におけるアミロイドの蔓延。
  2. 質量分析法によって測定された、アミロイドを有する被験者におけるTTR沈着の有病率。
  3. 標準的な H&E 染色でアミロイドを組織学的に識別できる新しい人工知能技術の評価。
  4. TTRを有する被験者間のATTR-CA有病率の差異、およびTc99-PYPの心筋取り込みによる被験者の脊椎における不定のアミロイド沈着。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ATTR-CA 患者の特定を容易にすることを目的とした、多施設共同の前向きコホート研究です。 研究者らは、脊髄標本に TTR アミロイド沈着の証拠がある、過去に LSS 手術を受けた被験者を特定する予定です。 脊髄組織に局所的な TTR がある被験者は現場訪問に招待され、ATTR 心アミロイドーシス (ATTR-CA) の臨床症状の有無が評価されます。

被験者は核シンチグラフィー、TTR遺伝子検査、臨床評価、心電図、心エコー検査を受けます。 生活の質に関するアンケートも実施されます。 ペルジーニスコアが2（骨と同等の取り込み）または3（骨よりも大きい取り込み）に等しい画像放射性トレーサーの心筋滞留があり、取り込みが本質的に心筋によるものであることがSPECTまたはSPECT/CTによって確認され、その取り込みの証拠がない被験者。モノクローナルタンパク質は ATTR-CA と診断されます。

この研究は、ボストン メディカル センター、シーダーズ サイナイ メディカル センター、クリーブランド クリニック、コロンビア大学アービング メディカル センター、タフツ大学メディカル センターの 5 つの研究施設で実施されます。 メイヨークリニックは、脊椎標本を分析する病理学研究の中核を担うことになる。

ほとんどの被験者は、すべての研究手順とアンケートを 1 日で完了することが期待されます。

この研究では、最大1663人の患者が、メイヨークリニックのコアラボでコンゴレッドによってアミロイドの存在について脊髄標本を検査されることに同意する。 研究者らは、アミロイドが検出された被験者のプール（33％、または少なくとも544人と予想される）から、心臓表現型検査（Tc99mおよび心臓評価）を受ける参加者163人を募集すると予想している。 心臓の表現型検査を受ける 163 人の参加者のうち、98 人は質量分析法で同定された前駆体タンパク質として TTR を持ち、65 人は質量分析法では不確定な前駆体タンパク質を持ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1663

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jignesh Patel, MD
        • 副調査官：
          • Michelle Kittleson, MD,PhD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ayan Patel, MD
        • 副調査官：
          • James Kryzanski, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02359
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederick Ruberg, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 主任研究者：
          • Mathew S Maurer, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Mazen Hanna, MD
          • 電話番号：216-444-3490
          • メール：hannam@ccf.org
        • コンタクト：
          • Lauren Ives, RN
          • 電話番号：216-316-3370
          • メール：ivesl@ccf.org
        • 主任研究者：
          • Mazen Hanna, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

5～15年前に行われた脊椎手術で以前に入手した手術標本。

説明

包含基準:

  1. -登録の5～15年前に黄色靱帯の除去を伴う、臨床的に適応のある腰椎減圧手術。
  2. 手術時の年齢が60歳を超えている。
  3. 研究の性質が十分に説明された後、インフォームドコンセント文書を理解し、署名することができる。

除外基準:

  1. 原発性アミロイドーシス（AL）または続発性アミロイドーシス（AA）が確認されている。
  2. 既知のTTRアミロイドーシス。
  3. 脊柱管狭窄症以外の腰部手術。
  4. 活動性悪性腫瘍。
  5. 研究への参加を妨げる脳卒中、怪我、またはその他の医学的障害による障害。
  6. 認知症またはその他の精神疾患または行動疾患により身体に障害が生じること。
  7. 共同登録が承認されていない臨床試験への登録。
  8. 体重 > 350ポンド。
  9. 研究要件に従うことができない、または従う気がない。
  10. 老人ホーム入居者。
  11. 主題がこの研究に参加するのに不適切となるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ATTR ネガティブ
以前に腰椎および/または手根管の手術を受けた参加者は、ATTR アミロイドの存在を分析するための医療記録データと脊椎標本を提供します。
ATTRポジティブ
以前に腰椎および/または心皮管手術を受けた参加者は、医療記録データ、脊椎標本、脊髄標本中のATTRアミロイドが確認された心臓精密検査からの前向きデータを提供し、その後、心臓の表現型/遺伝子型検査のための心臓精密検査を受けます。
診断テスト：Tc99-PYP または Tc99-HDMP スキャン
TTRおよびTc99-PYPの心筋取り込みによる脊椎における不定のアミロイド沈着を有する被験者間のATTR-CA有病率の差異。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去にLSS手術を受けた患者のうち、脊髄標本にTTRアミロイド沈着の証拠があり、ATTR心アミロイドーシスのリスクがある可能性がある被験者の割合
時間枠：3年まで
ATTR 心アミロイドーシスのリスクがある人を特定する。 研究者は黄色脊髄靱帯標本を収集し、コンゴレッドで染色し、脊椎標本中の ATTR アミロイド陽性の結果が得られた人をカウントします。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄組織に限局性TTRを有する被験者のうち、ATTR-CAを有する被験者の割合
時間枠：6年まで
脊髄組織に局所的なTTRを有する被験者のうち、ATTR-CAを有する被験者の数を評価する。 研究者は、心臓の表現型を確認するために、PYP スキャンを含む標準治療 (SOC) 心臓アミロイドーシス精密検査を実施する予定です
6年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Mathew S Maurer, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月19日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAU4704
  • R01AG081582-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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