Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af lændehvirvelstenoseprøver til identifikation af transthyretin hjerteamyloidose

19. marts 2024 opdateret af: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Primært mål:

At identificere ældre voksne med ATTR-CA tidligt i sygdomsforløbet på et tidspunkt, hvor sygdomsmodificerende behandlinger er mest effektive.

De specifikke mål med denne epidemiologiske undersøgelse omfatter:

  1. At identificere forsøgspersoner med tidligere LSS-kirurgi, som har tegn på TTR-amyloidaflejringer i spinalprøver og kan være i risiko for ATTR-hjerteamyloidose.
  2. At evaluere for ATTR-CA blandt dem med lokaliseret TTR i spinalvævet.

Undersøgelsen vil også undersøge følgende:

  1. Forekomsten af ​​amyloid i lumbal spinal stenose-prøver ved Congo Red-farvning.
  2. Forekomsten af ​​TTR-aflejringer blandt forsøgspersoner med amyloid som bestemt ved massespektrometri.
  3. Evaluering af en ny kunstig intelligens-teknik, der kan identificere amyloid histologisk med standard H&E-farvning.
  4. Forskel i ATTR-CA-prævalens mellem forsøgspersoner med TTR og ubestemte amyloidaflejringer i forsøgspersonens rygsøjle ved myokardieoptagelse af Tc99-PYP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie, der har til formål at lette identifikation af personer med ATTR-CA. Efterforskere vil identificere forsøgspersoner med tidligere LSS-kirurgi, som har tegn på TTR-amyloidaflejringer i spinalprøver. Forsøgspersoner med lokaliseret TTR i spinalvæv vil blive inviteret til et besøg på stedet og blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​kliniske manifestationer af ATTR cardiac amyloidosis (ATTR-CA).

Forsøgspersonerne vil gennemgå nuklear scintigrafi, TTR genetisk test, en klinisk evaluering, elektrokardiogram og ekkokardiogram. Der vil også blive administreret livskvalitetsspørgeskemaer. Forsøgspersoner, som har myokardietilbageholdelse af det billeddannende radiotracer med en Perugini-score lig med 2 (optagelse lig med knogle) eller 3 (optagelse større end knogle) og bekræftelse af SPECT eller SPECT/CT om, at optagelsen er myokardisk i naturen og har ingen tegn på monoklonale proteiner vil blive diagnosticeret med ATTR-CA.

Denne undersøgelse skal udføres på fem undersøgelsessteder: Boston Medical Center, Cedars Sinai Medical Center, Cleveland Clinic, Columbia University Irving Medical Center og Tufts University Medical Center. Mayo Clinic vil tjene en patologisk forskningskerne til at analysere rygsøjlens prøver.

De fleste af forsøgspersonerne forventes at udfylde alle undersøgelsesprocedurer og spørgeskemaer på en enkelt dag.

Op til 1663 patienter vil i denne undersøgelse få samtykke til at få spinalprøver undersøgt for tilstedeværelsen af ​​amyloid af Congo Red på Mayo Clinic's kernelaboratorium. Fra puljen af ​​forsøgspersoner med påvist amyloid (som forventes at være 33 % eller mindst 544) forventer efterforskerne at rekruttere 163 deltagere til at gennemgå hjertefænotypning (Tc99m og hjerteevaluering). Blandt de 163 deltagere, der gennemgår hjertefænotypning, vil 98 have TTR som forløberprotein identificeret ved massespektrometri, og 65 vil have et ubestemmeligt forløberprotein ved massespektrometri.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1663

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jignesh Patel, MD
        • Underforsker:
          • Michelle Kittleson, MD,PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02359
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederick Ruberg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mathew S Maurer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lauren Ives, RN
          • Telefonnummer: 216-316-3370
          • E-mail: ivesl@ccf.org
        • Ledende efterforsker:
          • Mazen Hanna, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere indkøbte kirurgiske prøver fra spinalkirurgi udført for 5 til 15 år siden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk indiceret lumbal spinal dekompressiv kirurgi, der involverede fjernelse af ligamentum flavum 5 til 15 år før indskrivning.
  2. Alder >60 år på operationstidspunktet.
  3. Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet primær amyloidose (AL) eller sekundær amyloidose (AA).
  2. Kendt TTR amyloidose.
  3. Lumbaloperation for andre indikationer end spinal stenose.
  4. Aktiv malignitet.
  5. Svækkelse fra slagtilfælde, skade eller anden medicinsk lidelse, der udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  6. Invaliderende demens eller anden psykisk eller adfærdsmæssig sygdom.
  7. Tilmelding til et klinisk forsøg, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding.
  8. Vægt >350 lbs.
  9. Manglende evne eller vilje til at overholde studiekravene.
  10. Beboer på plejehjem.
  11. En anden grund, der ville gøre emnet upassende til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ATTR negativ
Deltagere, som tidligere har gennemgået lændehvirvel- og/eller karpeltunneloperationer, vil fremlægge journaldata og spinalprøver til analyse af tilstedeværelsen af ​​ATTR-amyloid.
ATTR positiv
Deltagere, der har gennemgået tidligere lumbal spinal- og/eller karpeltunneloperation, vil fremlægge medicinske journaldata, spinalprøver, prospektive data fra hjerteoparbejdning med bekræftet ATTR-amyloid i spinalprøver, og derefter gennemgå hjerteoparbejdning til hjertefænotypning/genotypning.
Diagnostisk test: Tc99-PYP eller Tc99-HDMP-scanning
Forskel i ATTR-CA-prævalens mellem forsøgspersoner med TTR og ubestemte amyloidaflejringer i deres rygsøjle ved myokardieoptagelse af Tc99-PYP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med tidligere LSS-kirurgi, som har tegn på TTR-amyloidaflejringer i deres spinalprøve og kan være i risiko for ATTR-hjerteamyloidose
Tidsramme: op til 3 år
At identificere, hvem der kan være i risiko for ATTR hjerteamyloidose. Efterforskeren vil indsamle spinal ligamentum flavum-prøver og farve med congorød, og de, der er positive for ATTR-amyloid i deres spinal-prøver, vil blive talt
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner med ATTR-CA blandt dem med lokaliseret TTR i deres rygvæv
Tidsramme: op til 6 år
At evaluere antallet af forsøgspersoner med ATTR-CA blandt dem med lokaliseret TTR i deres spinalvæv. Efterforskeren vil udføre standardbehandling (SOC) hjerteamyloidoseoparbejdning inklusive PYP-scanning for at bekræfte hjertefænotype
op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathew S Maurer, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU4704
  • R01AG081582-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner