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Analyse von Proben einer Lendenwirbelsäulenstenose zur Identifizierung einer Transthyretin-Herzamyloidose

2. Juni 2026 aktualisiert von: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Hauptziel:

Zur Identifizierung älterer Erwachsener mit ATTR-CA im frühen Krankheitsverlauf, zu einem Zeitpunkt, an dem krankheitsmodifizierende Therapien am wirksamsten sind.

Zu den spezifischen Zielen dieser epidemiologischen Untersuchung gehören:

  1. Zur Identifizierung von Personen mit vorheriger LSS-Operation, die Hinweise auf TTR-Amyloidablagerungen in Wirbelsäulenproben haben und bei denen ein Risiko für eine ATTR-Herzamyloidose bestehen könnte.
  2. Zur Beurteilung von ATTR-CA bei Patienten mit lokalisierter TTR im Wirbelsäulengewebe.

Die Studie wird außerdem Folgendes untersuchen:

  1. Die Prävalenz von Amyloid in Proben einer lumbalen Spinalstenose mittels Kongorot-Färbung.
  2. Die Prävalenz von TTR-Ablagerungen bei Personen mit Amyloid, bestimmt durch Massenspektrometrie.
  3. Evaluierung einer neuartigen Technik der künstlichen Intelligenz, die Amyloid histologisch mit Standard-H&E-Färbung identifizieren kann.
  4. Unterschied in der ATTR-CA-Prävalenz zwischen Probanden mit TTR und unbestimmten Amyloidablagerungen in der Wirbelsäule des Probanden durch myokardiale Aufnahme von Tc99-PYP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Identifizierung von Personen mit ATTR-CA zu erleichtern. Die Ermittler werden Personen mit einer früheren LSS-Operation identifizieren, die Hinweise auf TTR-Amyloidablagerungen in Wirbelsäulenproben haben. Probanden mit lokalisierter TTR im Rückenmarksgewebe werden zu einem Vor-Ort-Besuch eingeladen und auf das Vorliegen klinischer Manifestationen einer kardialen ATTR-Amyloidose (ATTR-CA) untersucht.

Die Probanden werden einer Kernszintigraphie, einem TTR-Gentest, einer klinischen Bewertung, einem Elektrokardiogramm und einem Echokardiogramm unterzogen. Es werden auch Fragebögen zur Lebensqualität verwaltet. Probanden, die eine myokardiale Retention des bildgebenden Radiotracers mit einem Perugini-Score von 2 (Aufnahme gleich Knochen) oder 3 (Aufnahme größer als Knochen) und der Bestätigung durch SPECT oder SPECT/CT haben, dass die Aufnahme myokardialer Natur ist und für die es keine Hinweise darauf gibt Bei monoklonalen Proteinen wird ATTR-CA diagnostiziert.

Diese Studie soll an fünf Studienstandorten durchgeführt werden: Boston Medical Center, Cedars Sinai Medical Center, Cleveland Clinic, Columbia University Irving Medical Center und Tufts University Medical Center. Die Mayo Clinic wird als Pathologie-Forschungszentrum zur Analyse von Wirbelsäulenproben dienen.

Von den meisten Probanden wird erwartet, dass sie alle Studienabläufe und Fragebögen an einem einzigen Tag ausfüllen.

Bis zu 1663 Patienten werden in dieser Studie damit einverstanden sein, Wirbelsäulenproben von Congo Red im Kernlabor der Mayo Clinic auf das Vorhandensein von Amyloid untersuchen zu lassen. Aus dem Pool der Probanden mit nachgewiesenem Amyloid (voraussichtlich 33 % oder mindestens 544) erwarten die Forscher die Rekrutierung von 163 Teilnehmern, die sich einer Herzphänotypisierung (Tc99m und Herzuntersuchung) unterziehen. Von den 163 Teilnehmern, die sich einer kardialen Phänotypisierung unterziehen, weisen 98 TTR als Vorläuferprotein auf, das durch Massenspektrometrie identifiziert wurde, und 65 werden ein unbestimmtes Vorläuferprotein durch Massenspektrometrie aufweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1663

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jignesh Patel, MD
        • Unterermittler:
          • Michelle Kittleson, MD,PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02359
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frederick Ruberg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mathew S Maurer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lauren Ives, RN
          • Telefonnummer: 216-316-3370
          • E-Mail: ivesl@ccf.org
        • Hauptermittler:
          • Mazen Hanna, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zuvor erworbene Operationspräparate aus einer Wirbelsäulenchirurgie, die vor 5 bis 15 Jahren durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch indizierte dekompressive Operation der Lendenwirbelsäule, bei der das Ligamentum flavum 5 bis 15 Jahre vor der Einschreibung entfernt wurde.
  2. Alter >60 Jahre zum Zeitpunkt der Operation.
  3. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben, nachdem die Art der Studie vollständig erläutert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte primäre Amyloidose (AL) oder sekundäre Amyloidose (AA).
  2. Bekannte TTR-Amyloidose.
  3. Lumbalchirurgie bei anderen Indikationen als Spinalkanalstenose.
  4. Aktive Malignität.
  5. Beeinträchtigung durch Schlaganfall, Verletzung oder andere medizinische Störung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
  6. Behindernde Demenz oder andere Geistes- oder Verhaltensstörungen.
  7. Einschreibung in eine klinische Studie, die nicht zur Miteinschreibung zugelassen ist.
  8. Gewicht >350 Pfund.
  9. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  10. Bewohner eines Pflegeheims.
  11. Anderer Grund, der das Thema für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ATTR Negativ
Teilnehmer, die sich zuvor einer Lendenwirbelsäulen- und/oder Karpeltunneloperation unterzogen haben, stellen Krankenakten und Wirbelsäulenproben zur Analyse des Vorhandenseins von ATTR-Amyloid zur Verfügung.
ATTR Positiv
Teilnehmer, die sich zuvor einer Lendenwirbelsäulen- und/oder Karpeltunneloperation unterzogen haben, werden Krankenaktendaten, Wirbelsäulenproben und prospektive Daten aus der Herzuntersuchung mit bestätigtem ATTR-Amyloid in der Wirbelsäulenprobe bereitstellen und sich dann einer Herzuntersuchung zur kardialen Phänotypisierung/Genotypisierung unterziehen.
Diagnosetest: Tc99-PYP- oder Tc99-HDMP-Scan
Unterschied in der ATTR-CA-Prävalenz zwischen Probanden mit TTR und unbestimmten Amyloidablagerungen in ihrer Wirbelsäule durch myokardiale Aufnahme von Tc99-PYP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vorheriger LSS-Operation, die Hinweise auf TTR-Amyloidablagerungen in ihrer Wirbelsäulenprobe haben und bei denen ein Risiko für ATTR-Herzamyloidose bestehen könnte
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Um zu ermitteln, wer einem Risiko für kardiale ATTR-Amyloidose ausgesetzt sein kann. Der Prüfer wird Proben des Ligamentum flavum der Wirbelsäule entnehmen und mit Kongorot färben, und diejenigen, die in ihrer Wirbelsäulenprobe ein positives ATTR-Amyloid-Ergebnis aufweisen, werden gezählt
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ATTR-CA unter denen mit lokalisierter TTR in ihrem Wirbelsäulengewebe
Zeitfenster: bis zu 6 Jahre
Um die Anzahl der Patienten mit ATTR-CA unter denen mit lokalisierter TTR in ihrem Wirbelsäulengewebe zu bewerten. Der Prüfer wird eine Standard-of-Care-Untersuchung (SOC) zur kardialen Amyloidose durchführen, einschließlich PYP-Scan zur Bestätigung des Herzphänotyps
bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathew S Maurer, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU4704
  • R01AG081582-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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