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트랜스티레틴 심장 아밀로이드증의 식별을 위한 요추 협착증 검체 분석

2026년 6월 2일 업데이트: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

기본 목표:

질병 진행 초기, 즉 질병 수정 치료법이 가장 효과적인 시기에 ATTR-CA가 있는 노인을 식별합니다.

이번 역학 조사의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

  1. 척추 표본에 TTR 아밀로이드 침착의 증거가 있고 ATTR 심장 아밀로이드증의 위험이 있을 수 있는 이전 LSS 수술 대상자를 식별합니다.
  2. 척추 조직에 국소적인 TTR이 있는 환자 중에서 ATTR-CA를 평가합니다.

본 연구에서는 다음 사항도 탐구할 것입니다.

  1. 콩고 레드(Congo Red) 염색을 통한 요추 척추 협착증 표본의 아밀로이드 유병률.
  2. 질량 분석법으로 측정한 아밀로이드 피험자 사이의 TTR 침착물의 유병률.
  3. 표준 H&E 염색을 통해 조직학적으로 아밀로이드를 식별할 수 있는 새로운 인공지능 기술 평가
  4. Tc99-PYP의 심근 흡수에 의한 대상의 척추에 TTR과 불확정 아밀로이드 침착물이 있는 대상 사이의 ATTR-CA 유병률의 차이.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ATTR-CA 환자의 식별을 촉진하기 위한 다기관, 전향적 코호트 연구입니다. 조사관은 척추 표본에 TTR 아밀로이드 침전물이 있다는 증거가 있는 이전에 LSS 수술을 받은 피험자를 식별합니다. 척추 조직에 국소적인 TTR이 있는 피험자는 현장 방문에 초대되어 ATTR 심장 아밀로이드증(ATTR-CA)의 임상 징후가 있는지 평가됩니다.

피험자는 핵신티그래피, TTR 유전자 검사, 임상 평가, 심전도 및 심장초음파 검사를 받게 됩니다. 삶의 질 설문조사도 실시됩니다. Perugini 점수가 2(뼈와 동일한 흡수) 또는 3(뼈보다 큰 흡수)이고 영상 방사성추적자의 심근 정체가 있고 SPECT 또는 SPECT/CT를 통해 흡수가 본질적으로 심근에 의한 것이며 심근에 대한 증거가 없는 피험자 단클론성 단백질은 ATTR-CA로 진단됩니다.

이 연구는 Boston Medical Center, Cedars Sinai Medical Center, Cleveland Clinic, Columbia University Irving Medical Center 및 Tufts University Medical Center의 5개 연구 장소에서 수행될 예정입니다. Mayo Clinic은 척추 표본을 분석하기 위한 병리학 연구 핵심 역할을 할 것입니다.

대부분의 피험자는 하루에 모든 연구 절차와 설문지를 완료해야 합니다.

최대 1663명의 환자가 이 연구에서 Mayo Clinic 핵심 연구실의 Congo Red에 의해 아밀로이드 존재 여부에 대해 척추 표본을 검사하는 데 동의하게 됩니다. 아밀로이드가 검출된 피험자 풀(33% 또는 최소 544명으로 예상)에서 연구자들은 심장 표현형 분석(Tc99m 및 심장 평가)을 받을 참가자 163명을 모집할 것으로 예상합니다. 심장 표현형 분석을 받은 163명의 참가자 중 98명은 질량 분석법으로 식별된 전구체 단백질로 TTR을 갖고, 65명은 질량 분석법으로 확인된 불확정 전구체 단백질을 갖게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1663

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jignesh Patel, MD
        • 부수사관:
          • Michelle Kittleson, MD,PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02359
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frederick Ruberg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mathew S Maurer, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Mazen Hanna, MD
          • 전화번호: 216-444-3490
          • 이메일: hannam@ccf.org
        • 연락하다:
          • Lauren Ives, RN
          • 전화번호: 216-316-3370
          • 이메일: ivesl@ccf.org
        • 수석 연구원:
          • Mazen Hanna, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

5~15년 전에 시행한 척추 수술에서 이전에 확보한 수술 표본입니다.

설명

포함 기준:

  1. 등록 전 5~15년 동안 황색 인대 제거를 포함하는 요추 척추 감압 수술이 임상적으로 필요합니다.
  2. 수술 당시 나이 > 60세.
  3. 연구의 성격을 충분히 설명한 후 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 원발성 아밀로이드증(AL) 또는 이차성 아밀로이드증(AA)이 확인되었습니다.
  2. 알려진 TTR 아밀로이드증.
  3. 척추관 협착증 이외의 적응증에 대한 요추 수술.
  4. 활동성 악성종양.
  5. 연구 참여를 방해하는 뇌졸중, 부상 또는 기타 의학적 장애로 인한 장애.
  6. 치매 또는 기타 정신 또는 행동 질환의 장애.
  7. 공동 등록이 승인되지 않은 임상 시험 등록.
  8. 무게 >350파운드
  9. 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없습니다.
  10. 요양원 거주자.
  11. 해당 주제를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ATTR 부정적
이전에 요추 및/또는 심낭 터널 수술을 받은 참가자는 ATTR 아밀로이드 존재 분석을 위한 의료 기록 데이터와 척추 표본을 제공합니다.
ATTR 양성
이전에 요추 수술 및/또는 심낭 터널 수술을 받은 참가자는 의료 기록 데이터, 척추 표본, 척추 표본에서 확인된 ATTR 아밀로이드가 포함된 심장 정밀 검사의 예상 데이터를 제공한 후 심장 표현형/유전형 분석을 위한 심장 정밀 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: Tc99-PYP 또는 Tc99-HDMP 스캔
Tc99-PYP의 심근 흡수에 의한 척추의 불확정 아밀로이드 침착물과 TTR이 있는 피험자 사이의 ATTR-CA 유병률의 차이.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 표본에 TTR 아밀로이드 침착의 증거가 있고 ATTR 심장 아밀로이드증의 위험이 있을 수 있는 이전 LSS 수술을 받은 피험자의 비율
기간: 최대 3년
ATTR 심장 아밀로이드증의 위험이 있는 사람을 식별합니다. 조사관은 척추 인대 황색 표본을 수집하고 콩고 레드로 염색할 예정이며 척추 표본에서 ATTR 아밀로이드 양성 결과를 얻은 사람의 수를 계산합니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 조직에 국소적인 TTR이 있는 환자 중 ATTR-CA가 있는 환자의 비율
기간: 최대 6년
척추 조직에 국소적인 TTR이 있는 환자 중에서 ATTR-CA가 있는 환자의 수를 평가합니다. 연구자는 심장 표현형을 확인하기 위해 PYP 스캔을 포함한 표준 치료(SOC) 심장 아밀로이드증 검사를 수행할 예정입니다.
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Mathew S Maurer, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAU4704
  • R01AG081582-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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