Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza próbek ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego w celu identyfikacji amyloidozy serca z transtyretyną

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Podstawowy cel:

Identyfikacja osób starszych z ATTR-CA na wczesnym etapie choroby, w momencie, gdy terapie modyfikujące przebieg choroby są najskuteczniejsze.

Konkretne cele tego dochodzenia epidemiologicznego obejmują:

  1. Identyfikacja pacjentów, którzy przeszli operację LSS i u których występują złogi amyloidu TTR w wycinkach kręgosłupa i mogą być narażeni na ryzyko amyloidozy sercowej ATTR.
  2. Ocena ATTR-CA u osób ze zlokalizowanym TTR w tkance kręgosłupa.

W badaniu zostaną również zbadane następujące kwestie:

  1. Częstość występowania amyloidu w próbkach ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego metodą barwienia czerwienią Kongo.
  2. Częstość występowania złogów TTR wśród osób z amyloidem określona metodą spektrometrii mas.
  3. Ocena nowatorskiej techniki sztucznej inteligencji umożliwiającej histologiczną identyfikację amyloidu za pomocą standardowego barwienia H&E.
  4. Różnica w częstości występowania ATTR-CA pomiędzy pacjentami z TTR i nieokreślonymi złogami amyloidu w kręgosłupie pacjentów w wyniku wychwytu Tc99-PYP przez mięsień sercowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest ułatwienie identyfikacji osób z ATTR-CA. Badacze zidentyfikują osoby, które przeszły wcześniej operację LSS i będą miały dowody na obecność złogów amyloidu TTR w próbkach kręgosłupa. Pacjenci ze zlokalizowanym TTR w tkance kręgosłupa zostaną zaproszeni na wizytę na miejscu i poddani ocenie pod kątem obecności objawów klinicznych amyloidozy sercowej ATTR (ATTR-CA).

Pacjenci zostaną poddani scyntygrafii jądrowej, testowi genetycznemu TTR, ocenie klinicznej, elektrokardiogramowi i echokardiogramowi. Przeprowadzane będą także kwestionariusze dotyczące jakości życia. Pacjenci, u których stwierdzono zatrzymanie w mięśniu sercowym radioznacznika obrazowego z wynikiem Peruginiego równym 2 (wychwyt równy kości) lub 3 (wychwyt większy niż kość) i potwierdzeniem za pomocą SPECT lub SPECT/CT, że wychwyt ma charakter mięśnia sercowego i nie mają dowodów na w przypadku białek monoklonalnych zostanie zdiagnozowany ATTR-CA.

Badanie to zostanie przeprowadzone w pięciu ośrodkach badawczych: Boston Medical Center, Cedars Sinai Medical Center, Cleveland Clinic, Columbia University Irving Medical Center i Tufts University Medical Center. Klinika Mayo będzie służyć rdzeniu badawczemu patologii, który będzie analizował próbki kręgosłupa.

Oczekuje się, że większość pacjentów wypełni wszystkie procedury badawcze i kwestionariusze w ciągu jednego dnia.

W tym badaniu maksymalnie 1663 pacjentów uzyska zgodę na badanie wycinków kręgosłupa na obecność amyloidu metodą Congo Red w głównym laboratorium Mayo Clinic. Z puli pacjentów, u których wykryto amyloid (która przewiduje, że będzie wynosić 33% lub co najmniej 544), badacze spodziewają się zrekrutować 163 uczestników, którzy przejdą fenotypowanie serca (Tc99m i ocena kardiologiczna). Spośród 163 uczestników, którzy przejdą fenotypowanie serca, u 98 białko prekursorowe TTR zidentyfikowane metodą spektrometrii mas, a u 65 białko prekursorowe nieokreślone metodą spektrometrii mas.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1663

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jignesh Patel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Kittleson, MD,PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02359
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederick Ruberg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mathew S Maurer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lauren Ives, RN
          • Numer telefonu: 216-316-3370
          • E-mail: ivesl@ccf.org
        • Główny śledczy:
          • Mazen Hanna, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniej zakupione próbki chirurgiczne z operacji kręgosłupa wykonanej od 5 do 15 lat temu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie wskazana operacja dekompresyjna kręgosłupa lędźwiowego obejmująca usunięcie więzadła żółtego na 5–15 lat przed włączeniem do badania.
  2. Wiek > 60 lat w chwili operacji.
  3. Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzona pierwotna amyloidoza (AL) lub wtórna amyloidoza (AA).
  2. Znana amyloidoza TTR.
  3. Operacja lędźwiowa ze wskazań innych niż zwężenie kręgosłupa.
  4. Aktywny nowotwór.
  5. Niepełnosprawność spowodowana udarem, urazem lub innym schorzeniem uniemożliwiającym udział w badaniu.
  6. Demencja powodująca niepełnosprawność lub inna choroba psychiczna lub behawioralna.
  7. Włączenie do badania klinicznego niezatwierdzone do współwłączenia.
  8. Waga > 350 funtów.
  9. Niemożność lub niechęć do spełnienia wymagań związanych z nauką.
  10. Mieszkaniec domu opieki.
  11. Inny powód, który uczyniłby temat nieodpowiednim do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ATTR ujemny
Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej operację kręgosłupa lędźwiowego i/lub kanału nadgarstka, przedstawią dane z dokumentacji medycznej oraz próbki kręgosłupa do analizy na obecność amyloidu ATTR.
ATTR dodatni
Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej operację kręgosłupa lędźwiowego i/lub nadgarstka, przedstawią dane z dokumentacji medycznej, próbkę kręgosłupa, dane prospektywne z badań serca z potwierdzonym amyloidem ATTR w próbce kręgosłupa, a następnie przejdą badanie serca w celu fenotypowania/genotypowania serca.
Test diagnostyczny: Skanowanie Tc99-PYP lub Tc99-HDMP
Różnica w częstości występowania ATTR-CA pomiędzy pacjentami z TTR i nieokreślonymi złogami amyloidu w kręgosłupie na skutek wychwytu Tc99-PYP przez mięsień sercowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację LSS i mają dowody na obecność złogów amyloidu TTR w próbce z kręgosłupa i mogą być narażeni na ryzyko amyloidozy sercowej ATTR
Ramy czasowe: do 3 lat
Aby określić, kto może być narażony na ryzyko amyloidozy serca ATTR. Badacz pobierze próbki więzadła żółtego rdzenia kręgowego i wybarwi je czerwienią kongo, a osoby, które uzyskają pozytywny wynik na obecność amyloidu ATTR w próbce kręgosłupa, zostaną policzone
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ATTR-CA wśród osób ze zlokalizowanym TTR w tkance kręgosłupa
Ramy czasowe: do 6 lat
Ocena liczby pacjentów z ATTR-CA wśród osób z TTR zlokalizowanym w tkance kręgosłupa. Badacz przeprowadzi standardowe badania w kierunku amyloidozy serca (SOC), w tym badanie PYP w celu potwierdzenia fenotypu serca
do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathew S Maurer, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU4704
  • R01AG081582-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj