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Analyse des échantillons de sténose de la colonne lombaire pour l'identification de l'amylose cardiaque à transthyrétine

19 mars 2024 mis à jour par: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Objectif principal:

Identifier les personnes âgées atteintes d'ATTR-CA au début de l'évolution de la maladie, à un moment où les traitements modificateurs de la maladie sont les plus efficaces.

Les objectifs spécifiques de cette enquête épidémiologique comprennent :

  1. Identifier les sujets ayant déjà subi une chirurgie LSS qui présentent des signes de dépôts amyloïdes TTR dans des échantillons de la colonne vertébrale et pourraient être à risque d'amylose cardiaque ATTR.
  2. Évaluer l'ATTR-CA parmi ceux avec un TTR localisé dans le tissu rachidien.

L’étude explorera également les éléments suivants :

  1. La prévalence de l'amyloïde dans les échantillons de sténose rachidienne lombaire par coloration au rouge Congo.
  2. La prévalence des dépôts de TTR chez les sujets atteints d'amyloïde, déterminée par spectrométrie de masse.
  3. Évaluation d'une nouvelle technique d'intelligence artificielle permettant d'identifier histologiquement l'amyloïde avec une coloration H&E standard.
  4. Différence de prévalence d'ATTR-CA entre les sujets atteints de TTR et de dépôts amyloïdes indéterminés dans la colonne vertébrale du sujet par captation myocardique de Tc99-PYP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique visant à faciliter l'identification des individus atteints d'ATTR-CA. Les enquêteurs identifieront les sujets ayant déjà subi une chirurgie LSS qui présentent des preuves de dépôts amyloïdes TTR dans les échantillons de la colonne vertébrale. Les sujets présentant un TTR localisé dans le tissu rachidien seront invités à une visite sur place et seront évalués pour la présence de manifestations cliniques de l'amylose cardiaque ATTR (ATTR-CA).

Les sujets subiront une scintigraphie nucléaire, un test génétique TTR, une évaluation clinique, un électrocardiogramme et un échocardiogramme. Des questionnaires sur la qualité de vie seront également administrés. Sujets présentant une rétention myocardique du radiotraceur d'imagerie avec un score de Perugini égal à 2 (absorption égale à l'os) ou 3 (absorption supérieure à l'os) et confirmation par SPECT ou SPECT/CT que l'absorption est de nature myocardique et n'ont aucune preuve de les protéines monoclonales seront diagnostiquées avec ATTR-CA.

Cette étude doit être menée sur cinq sites d'étude : Boston Medical Center, Cedars Sinai Medical Center, Cleveland Clinic, Columbia University Irving Medical Center et Tufts University Medical Center. La clinique Mayo servira de noyau de recherche en pathologie pour analyser des spécimens de colonne vertébrale.

La plupart des sujets doivent remplir toutes les procédures d'étude et tous les questionnaires en une seule journée.

Jusqu'à 1663 patients seront autorisés dans cette étude à faire examiner des échantillons de colonne vertébrale pour la présence d'amyloïde par Congo Red au laboratoire principal de la Mayo Clinic. Parmi le pool de sujets avec de l'amyloïde détecté (qui devrait être de 33 % ou au moins 544), les enquêteurs s'attendent à recruter 163 participants pour subir un phénotypage cardiaque (Tc99m et évaluation cardiaque). Parmi les 163 participants qui subissent un phénotypage cardiaque, 98 auront le TTR comme protéine précurseur identifiée par spectrométrie de masse et 65 auront une protéine précurseur indéterminée par spectrométrie de masse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1663

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jignesh Patel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michelle Kittleson, MD,PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ayan Patel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James Kryzanski, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02359
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frederick Ruberg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mathew S Maurer, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Mazen Hanna, MD
          • Numéro de téléphone: 216-444-3490
          • E-mail: hannam@ccf.org
        • Contact:
          • Lauren Ives, RN
          • Numéro de téléphone: 216-316-3370
          • E-mail: ivesl@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Mazen Hanna, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Échantillons chirurgicaux préalablement obtenus lors d'une chirurgie de la colonne vertébrale effectuée il y a 5 à 15 ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. Chirurgie de décompression de la colonne lombaire cliniquement indiquée qui impliquait l'ablation du ligament jaune 5 à 15 ans avant l'inscription.
  2. Âge > 60 ans au moment de l'intervention chirurgicale.
  3. Capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé une fois que la nature de l'étude a été entièrement expliquée.

Critère d'exclusion:

  1. Amylose primaire (AL) ou secondaire (AA) confirmée.
  2. Amylose TTR connue.
  3. Chirurgie lombaire pour des indications autres que la sténose vertébrale.
  4. Malignité active.
  5. Déficience due à un accident vasculaire cérébral, une blessure ou un autre trouble médical qui exclut la participation à l'étude.
  6. Démence invalidante ou autre maladie mentale ou comportementale.
  7. Inscription à un essai clinique non approuvé pour la co-inscription.
  8. Poids > 350 livres.
  9. Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l’étude.
  10. Résident d'une maison de retraite.
  11. Autre raison qui rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ATTR négatif
Les participants qui ont déjà subi une chirurgie de la colonne lombaire et/ou du canal carpien fourniront des données de dossier médical et un échantillon de colonne vertébrale pour l'analyse de la présence d'amyloïde ATTR.
ATTR Positif
Les participants qui ont déjà subi une chirurgie de la colonne lombaire et/ou du canal carpien fourniront des données de dossier médical, un échantillon de la colonne vertébrale, des données prospectives d'un bilan cardiaque avec de l'amyloïde ATTR confirmé dans un échantillon de la colonne vertébrale, puis subiront un bilan cardiaque pour le phénotypage/génotypage cardiaque.
Test diagnostique: Analyse Tc99-PYP ou Tc99-HDMP
Différence de prévalence d'ATTR-CA entre les sujets atteints de TTR et de dépôts amyloïdes indéterminés dans leur colonne vertébrale par captation myocardique de Tc99-PYP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant déjà subi une chirurgie LSS qui présentent des signes de dépôts amyloïdes TTR dans leur échantillon rachidien et pourraient être à risque d'amylose cardiaque ATTR
Délai: jusqu'à 3 ans
Identifier qui peut être à risque d’amylose cardiaque ATTR. L'enquêteur va collecter des échantillons de ligamentum flavum de la colonne vertébrale et les colorer avec du rouge congo et ceux qui sont positifs pour l'amyloïde ATTR dans leur échantillon de colonne vertébrale seront comptés.
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteints d'ATTR-CA parmi ceux présentant un TTR localisé dans leur tissu rachidien
Délai: jusqu'à 6 ans
Évaluer le nombre de sujets atteints d'ATTR-CA parmi ceux présentant un TTR localisé dans leur tissu rachidien. L'investigateur va effectuer un bilan de soins standard (SOC) sur l'amylose cardiaque, y compris une analyse PYP pour confirmer le phénotype cardiaque.
jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathew S Maurer, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU4704
  • R01AG081582-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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