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Análise de amostras de estenose da coluna lombar para identificação de amiloidose cardíaca por transtirretina

2 de junho de 2026 atualizado por: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Objetivo primário:

Identificar idosos com ATTR-CA no início do curso da doença, num momento em que as terapias modificadoras da doença são mais eficazes.

Os objetivos específicos desta investigação epidemiológica incluem:

  1. Para identificar indivíduos com cirurgia LSS anterior que apresentam evidências de depósitos de amiloide TTR em amostras da coluna vertebral e podem estar em risco de amiloidose cardíaca ATTR.
  2. Avaliar ATTR-CA entre aqueles com TTR localizada no tecido espinhal.

O estudo também explorará o seguinte:

  1. A prevalência de amiloide em amostras de estenose espinhal lombar pela coloração com Vermelho Congo.
  2. A prevalência de depósitos de TTR entre indivíduos com amiloide, conforme determinado por espectrometria de massa.
  3. Avaliação de uma nova técnica de inteligência artificial que pode identificar histologicamente a amiloide com coloração H&E padrão.
  4. Diferença na prevalência de ATTR-CA entre indivíduos com TTR e depósitos amilóides indeterminados na coluna vertebral do indivíduo por captação miocárdica de Tc99-PYP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico que visa facilitar a identificação de indivíduos com ATTR-CA. Os investigadores identificarão indivíduos com cirurgia LSS anterior que apresentam evidências de depósitos amilóides TTR em amostras da coluna vertebral. Indivíduos com TTR localizada no tecido espinhal serão convidados para uma visita in loco e avaliados quanto à presença de manifestações clínicas de amiloidose cardíaca ATTR (ATTR-CA).

Os indivíduos serão submetidos à cintilografia nuclear, teste genético TTR, avaliação clínica, eletrocardiograma e ecocardiograma. Questionários de qualidade de vida também serão administrados. Indivíduos que apresentam retenção miocárdica do radiotraçador de imagem com pontuação de Perugini igual a 2 (captação igual ao osso) ou 3 (captação maior que o osso) e confirmação por SPECT ou SPECT/CT de que a captação é de natureza miocárdica e não têm evidência de proteínas monoclonais serão diagnosticadas com ATTR-CA.

Este estudo será realizado em cinco locais de estudo: Boston Medical Center, Cedars Sinai Medical Center, Cleveland Clinic, Columbia University Irving Medical Center e Tufts University Medical Center. A Clínica Mayo servirá como um núcleo de pesquisa em Patologia para analisar amostras da coluna vertebral.

Espera-se que a maioria dos sujeitos complete todos os procedimentos e questionários do estudo em um único dia.

Até 1.663 pacientes serão consentidos neste estudo para que as amostras da coluna vertebral sejam examinadas quanto à presença de amiloide pelo Congo Red no laboratório central da Clínica Mayo. Do conjunto de indivíduos com amiloide detectada (que prevê será de 33% ou pelo menos 544), os investigadores esperam recrutar 163 participantes para serem submetidos à fenotipagem cardíaca (Tc99m e avaliação cardíaca). Entre os 163 participantes submetidos à fenotipagem cardíaca, 98 terão TTR como proteína precursora identificada por espectrometria de massa e 65 terão uma proteína precursora indeterminada por espectrometria de massa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1663

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jignesh Patel, MD
        • Subinvestigador:
          • Michelle Kittleson, MD,PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ayan Patel, MD
        • Subinvestigador:
          • James Kryzanski, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02359
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederick Ruberg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mathew S Maurer, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Mazen Hanna, MD
          • Número de telefone: 216-444-3490
          • E-mail: hannam@ccf.org
        • Contato:
          • Lauren Ives, RN
          • Número de telefone: 216-316-3370
          • E-mail: ivesl@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Mazen Hanna, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amostras cirúrgicas previamente adquiridas de cirurgia da coluna vertebral realizada há 5 a 15 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirurgia descompressiva da coluna lombar clinicamente indicada que envolveu a remoção do ligamento amarelo 5 a 15 anos antes da inscrição.
  2. Idade >60 anos no momento da cirurgia.
  3. Capaz de compreender e assinar o documento de consentimento informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada.

Critério de exclusão:

  1. Amiloidose primária (AL) ou amiloidose secundária (AA) confirmada.
  2. Amiloidose TTR conhecida.
  3. Cirurgia lombar para outras indicações além da estenose espinhal.
  4. Malignidade ativa.
  5. Comprometimento causado por acidente vascular cerebral, lesão ou outro distúrbio médico que impeça a participação no estudo.
  6. Demência incapacitante ou outra doença mental ou comportamental.
  7. Inscrição em um ensaio clínico não aprovado para co-inscrição.
  8. Peso> 350 libras.
  9. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo.
  10. Residente em asilo.
  11. Outro motivo que tornaria o assunto impróprio para entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ATTR negativo
Os participantes que foram submetidos a cirurgia anterior na coluna lombar e/ou no túnel do carpelo fornecerão dados de prontuários médicos e amostra da coluna vertebral para análise da presença de amiloide ATTR.
ATTR positivo
Os participantes que foram submetidos a cirurgia anterior da coluna lombar e/ou túnel do carpelo fornecerão dados de prontuários médicos, amostra espinhal, dados prospectivos de exames cardíacos com amiloide ATTR confirmado em espécimes espinhais e, em seguida, serão submetidos a exames cardíacos para fenotipagem/genotipagem cardíaca.
Teste de diagnostico: Digitalização Tc99-PYP ou Tc99-HDMP
Diferença na prevalência de ATTR-CA entre indivíduos com TTR e depósitos amilóides indeterminados na coluna vertebral por captação miocárdica de Tc99-PYP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com cirurgia anterior de LSS que apresentam evidências de depósitos de amiloide TTR em sua amostra espinhal e podem estar em risco de amiloidose cardíaca ATTR
Prazo: até 3 anos
Para identificar quem pode estar em risco de Amiloidose Cardíaca ATTR. O investigador irá coletar amostras do ligamento amarelo espinhal e corar com vermelho congo e aqueles que resultarem positivos para amiloide ATTR em sua amostra espinhal serão contados
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com ATTR-CA entre aqueles com TTR localizada no tecido espinhal
Prazo: até 6 anos
Avaliar o número de indivíduos com ATTR-CA entre aqueles com TTR localizada no tecido espinhal. O investigador realizará exames de amiloidose cardíaca padrão de tratamento (SOC), incluindo varredura PYP para confirmar o fenótipo cardíaco
até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Mathew S Maurer, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAU4704
  • R01AG081582-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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