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Analisi di campioni di stenosi della colonna lombare per l'identificazione dell'amiloidosi cardiaca da transtiretina

2 giugno 2026 aggiornato da: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Obiettivo primario:

Identificare gli anziani con ATTR-CA precocemente nel corso della malattia, nel momento in cui le terapie modificanti la malattia sono più efficaci.

Gli obiettivi specifici di questa indagine epidemiologica includono:

  1. Identificare i soggetti con precedente intervento chirurgico LSS che presentano evidenza di depositi di amiloide TTR nei campioni spinali e potrebbero essere a rischio di amiloidosi cardiaca ATTR.
  2. Valutare l'ATTR-CA tra i pazienti con TTR localizzato nel tessuto spinale.

Lo studio esplorerà anche quanto segue:

  1. La prevalenza dell'amiloide nei campioni di stenosi spinale lombare mediante colorazione Rosso Congo.
  2. La prevalenza dei depositi di TTR tra i soggetti con amiloide determinata mediante spettrometria di massa.
  3. Valutazione di una nuova tecnica di intelligenza artificiale in grado di identificare istologicamente l'amiloide con la colorazione H&E standard.
  4. Differenza nella prevalenza di ATTR-CA tra soggetti con TTR e depositi di amiloide indeterminati nella colonna vertebrale del soggetto mediante assorbimento miocardico di Tc99-PYP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte multicentrico e prospettico volto a facilitare l'identificazione di soggetti affetti da ATTR-CA. Gli investigatori identificheranno i soggetti con precedente intervento chirurgico LSS che presentano prove di depositi di amiloide TTR nei campioni spinali. I soggetti con TTR localizzato nel tessuto spinale saranno invitati a una visita in loco e valutati per la presenza di manifestazioni cliniche di amiloidosi cardiaca ATTR (ATTR-CA).

I soggetti verranno sottoposti a scintigrafia nucleare, test genetico TTR, valutazione clinica, elettrocardiogramma ed ecocardiogramma. Verranno inoltre somministrati questionari sulla qualità della vita. Soggetti che presentano ritenzione miocardica del radiotracciante per immagini con un punteggio Perugini pari a 2 (assorbimento pari all'osso) o 3 (assorbimento maggiore dell'osso) e conferma mediante SPECT o SPECT/CT che l'assorbimento è di natura miocardica e non hanno evidenza di le proteine ​​monoclonali verranno diagnosticate con ATTR-CA.

Questo studio sarà condotto in cinque siti di studio: Boston Medical Center, Cedars Sinai Medical Center, Cleveland Clinic, Columbia University Irving Medical Center e Tufts University Medical Center. La Mayo Clinic servirà un nucleo di ricerca patologica per analizzare campioni di colonna vertebrale.

Si prevede che la maggior parte dei soggetti completi tutte le procedure e i questionari dello studio in un solo giorno.

Fino a 1663 pazienti saranno autorizzati in questo studio a far esaminare campioni spinali per la presenza di amiloide mediante Congo Red presso il laboratorio principale della Mayo Clinic. Dal gruppo di soggetti con amiloide rilevata (che si prevede sarà il 33%, o almeno 544), i ricercatori prevedono di reclutare 163 partecipanti da sottoporre a fenotipizzazione cardiaca (Tc99m e valutazione cardiaca). Tra i 163 partecipanti sottoposti a fenotipizzazione cardiaca, 98 avranno TTR come proteina precursore identificata mediante spettrometria di massa e 65 avranno una proteina precursore indeterminata mediante spettrometria di massa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1663

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jignesh Patel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michelle Kittleson, MD,PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ayan Patel, MD
        • Sub-investigatore:
          • James Kryzanski, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02359
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederick Ruberg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mathew S Maurer, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Mazen Hanna, MD
          • Numero di telefono: 216-444-3490
          • Email: hannam@ccf.org
        • Contatto:
          • Lauren Ives, RN
          • Numero di telefono: 216-316-3370
          • Email: ivesl@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Mazen Hanna, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campioni chirurgici precedentemente ottenuti da interventi di chirurgia spinale eseguiti da 5 a 15 anni fa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chirurgia decompressiva spinale lombare clinicamente indicata che prevedeva la rimozione del legamento giallo da 5 a 15 anni prima dell'arruolamento.
  2. Età >60 anni al momento dell'intervento.
  3. In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.

Criteri di esclusione:

  1. Amiloidosi primaria (AL) o amiloidosi secondaria (AA) confermata.
  2. Amiloidosi TTR nota.
  3. Chirurgia lombare per indicazioni diverse dalla stenosi spinale.
  4. Malignità attiva.
  5. Compromissione dovuta a ictus, infortunio o altro disturbo medico che preclude la partecipazione allo studio.
  6. Demenza invalidante o altra malattia mentale o comportamentale.
  7. Arruolamento in una sperimentazione clinica non approvata per la co-arruolamento.
  8. Peso >350 libbre.
  9. Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti dello studio.
  10. Residente in casa di cura.
  11. Altro motivo che renderebbe l'argomento inappropriato per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ATTR negativo
I partecipanti che sono stati sottoposti a precedente intervento chirurgico alla colonna lombare e/o al tunnel carpale forniranno i dati della cartella clinica e il campione spinale per l'analisi della presenza di amiloide ATTR.
ATTR Positivo
I partecipanti che sono stati sottoposti a precedente intervento chirurgico alla colonna lombare e/o al tunnel carpale forniranno i dati della cartella clinica, il campione spinale, i dati prospettici dell'analisi cardiaca con amiloide ATTR confermata nel campione spinale, quindi verranno sottoposti all'analisi cardiaca per la fenotipizzazione/genotipizzazione cardiaca.
Test diagnostico: Scansione Tc99-PYP o Tc99-HDMP
Differenza nella prevalenza di ATTR-CA tra soggetti con TTR e depositi di amiloide indeterminati nella colonna vertebrale mediante assorbimento miocardico di Tc99-PYP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con precedente intervento chirurgico LSS che presentano evidenza di depositi di amiloide TTR nel campione spinale e potrebbero essere a rischio di amiloidosi cardiaca ATTR
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Identificare chi può essere a rischio di amiloidosi cardiaca ATTR. Il ricercatore raccoglierà campioni di legamento giallo spinale e li colorerà con rosso congo e verranno conteggiati coloro che risulteranno positivi per l'amiloide ATTR nel loro campione spinale
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con ATTR-CA tra quelli con TTR localizzato nel tessuto spinale
Lasso di tempo: fino a 6 anni
Valutare il numero di soggetti con ATTR-CA tra quelli con TTR localizzato nel tessuto spinale. Lo sperimentatore eseguirà lo standard di cura (SOC) per l'analisi dell'amiloidosi cardiaca, inclusa la scansione PYP per confermare il fenotipo cardiaco
fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathew S Maurer, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU4704
  • R01AG081582-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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