Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza vzorků stenózy bederní páteře pro identifikaci transthyretinové srdeční amyloidózy

2. června 2026 aktualizováno: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Primární cíl:

Identifikovat starší dospělé s ATTR-CA časně v průběhu onemocnění, v době, kdy jsou terapie modifikující onemocnění nejúčinnější.

Konkrétní cíle tohoto epidemiologického šetření zahrnují:

  1. Identifikovat subjekty po předchozí operaci LSS, které mají důkazy o TTR amyloidních depozitech ve vzorcích páteře a mohli by být ohroženi ATTR srdeční amyloidózou.
  2. Vyhodnotit ATTR-CA u pacientů s lokalizovaným TTR v míšní tkáni.

Studie bude také zkoumat následující:

  1. Prevalence amyloidu ve vzorcích lumbální spinální stenózy barvením Kongo Red.
  2. Prevalence depozit TTR mezi subjekty s amyloidem stanovená hmotnostní spektrometrií.
  3. Vyhodnocení nové techniky umělé inteligence, která může histologicky identifikovat amyloid se standardním barvením H&E.
  4. Rozdíl v prevalenci ATTR-CA mezi subjekty s TTR a neurčitými depozity amyloidu v páteři subjektu vychytáváním Tc99-PYP myokardem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii zaměřenou na usnadnění identifikace jedinců s ATTR-CA. Vyšetřovatelé identifikují subjekty s předchozím chirurgickým zákrokem LSS, kteří mají důkazy o TTR amyloidních depozitech ve vzorcích páteře. Subjekty s lokalizovaným TTR v míšní tkáni budou pozvány k návštěvě na místě a budou hodnoceny na přítomnost klinických projevů ATTR srdeční amyloidózy (ATTR-CA).

Subjekty podstoupí nukleární scintigrafii, TTR genetický test, klinické hodnocení, elektrokardiogram a echokardiogram. Budou také administrovány dotazníky kvality života. Jedinci, kteří mají retenci zobrazovacího radioindikátoru v myokardu s Peruginiho skóre rovným 2 (vychytávání se rovná kosti) nebo 3 (vychytávání větší než kost) a potvrzením pomocí SPECT nebo SPECT/CT, že vychytávání je myokardiální povahy a nemají žádný důkaz monoklonální proteiny budou diagnostikovány pomocí ATTR-CA.

Tato studie má být provedena na pěti studijních místech: Boston Medical Center, Cedars Sinai Medical Center, Cleveland Clinic, Columbia University Irving Medical Center a Tufts University Medical Center. Mayo Clinic bude sloužit výzkumnému jádru patologie k analýze vzorků páteře.

Od většiny subjektů se očekává, že vyplní všechny studijní postupy a dotazníky v jeden den.

Až 1663 pacientům bude v této studii udělen souhlas s vyšetřením vzorků páteře na přítomnost amyloidu pomocí Congo Red v základní laboratoři Mayo Clinic. Ze souboru subjektů s detekovaným amyloidem (který bude podle očekávání 33 % nebo alespoň 544) vyšetřovatelé očekávají nábor 163 účastníků, kteří podstoupí fenotypizaci srdce (Tc99m a hodnocení srdce). Ze 163 účastníků, kteří podstoupí fenotypizaci srdce, bude mít 98 TTR jako prekurzorový protein identifikovaný hmotnostní spektrometrií a 65 bude mít neurčitý prekurzorový protein hmotnostní spektrometrií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1663

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jignesh Patel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle Kittleson, MD,PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayan Patel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Kryzanski, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02359
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederick Ruberg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathew S Maurer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Mazen Hanna, MD
          • Telefonní číslo: 216-444-3490
          • E-mail: hannam@ccf.org
        • Kontakt:
          • Lauren Ives, RN
          • Telefonní číslo: 216-316-3370
          • E-mail: ivesl@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mazen Hanna, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dříve pořízené chirurgické vzorky z operace páteře provedené před 5 až 15 lety.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky indikovaná dekompresní operace bederní páteře, která zahrnovala odstranění ligamentum flavum 5 až 15 let před zařazením do studie.
  2. Věk > 60 let v době operace.
  3. Schopný porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu poté, co byla plně vysvětlena povaha studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzená primární amyloidóza (AL) nebo sekundární amyloidóza (AA).
  2. Známá TTR amyloidóza.
  3. Lumbální operace pro jiné indikace, než je spinální stenóza.
  4. Aktivní malignita.
  5. Poškození způsobené mrtvicí, zraněním nebo jinou zdravotní poruchou, která vylučuje účast ve studii.
  6. Znemožnění demence nebo jiné duševní choroby nebo onemocnění chování.
  7. Zápis do klinického hodnocení nebyl schválen pro koregistraci.
  8. Hmotnost > 350 liber.
  9. Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia.
  10. Obyvatel domu s pečovatelskou službou.
  11. Jiný důvod, kvůli kterému by byl subjekt nevhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ATTR negativní
Účastníci, kteří podstoupili předchozí operaci bederní páteře a/nebo karpálního tunelu, poskytnou údaje ze zdravotních záznamů a vzorky páteře pro analýzu přítomnosti ATTR amyloidu.
ATTR pozitivní
Účastníci, kteří podstoupili předchozí operaci bederní páteře a/nebo karpálního tunelu, poskytnou údaje ze zdravotních záznamů, vzorek páteře, prospektivní údaje ze srdečního vyšetření s potvrzeným ATTR amyloidem ve vzorku páteře a poté podstoupí vyšetření srdce pro fenotypování/genotypizaci srdce.
Diagnostický test: Skenování Tc99-PYP nebo Tc99-HDMP
Rozdíl v prevalenci ATTR-CA mezi subjekty s TTR a neurčitými depozity amyloidu v jejich páteři vychytáváním Tc99-PYP myokardem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s předchozí operací LSS, kteří mají důkazy o TTR amyloidních depozitech v jejich míšním vzorku a mohli by být ohroženi srdeční amyloidózou ATTR
Časové okno: do 3 let
Identifikovat, kdo může být ohrožen ATTR srdeční amyloidózou. Vyšetřovatel odebere vzorky spinálního ligamentum flavum a obarví je kongočerveně a ti, kteří budou mít pozitivní výsledek na ATTR amyloid v jejich vzorcích páteře, budou spočítáni
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ATTR-CA mezi těmi s lokalizovaným TTR v jejich míšní tkáni
Časové okno: do 6 let
Vyhodnotit počet subjektů s ATTR-CA mezi těmi s lokalizovaným TTR v jejich míšní tkáni. Zkoušející provede standardní péči (SOC) zpracování srdeční amyloidózy včetně PYP skenu k potvrzení srdečního fenotypu
do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew S Maurer, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU4704
  • R01AG081582-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit