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Análisis de muestras de estenosis de la columna lumbar para la identificación de amiloidosis cardíaca por transtiretina

2 de junio de 2026 actualizado por: Mathew S. Maurer, MD, Columbia University

Objetivo primario:

Identificar a los adultos mayores con ATTR-CA en las primeras etapas del curso de la enfermedad, en un momento en que las terapias modificadoras de la enfermedad son más efectivas.

Los objetivos específicos de esta investigación epidemiológica incluyen:

  1. Identificar sujetos con cirugía LSS previa que tengan evidencia de depósitos de amiloide TTR en muestras de columna y podrían estar en riesgo de amiloidosis cardíaca ATTR.
  2. Evaluar ATTR-CA entre aquellos con TTR localizado en el tejido espinal.

El estudio también explorará lo siguiente:

  1. La prevalencia de amiloide en muestras de estenosis espinal lumbar mediante tinción con rojo Congo.
  2. La prevalencia de depósitos de TTR entre sujetos con amiloide según lo determinado por espectrometría de masas.
  3. Evaluación de una nueva técnica de inteligencia artificial que puede identificar histológicamente amiloide con tinción estándar H&E.
  4. Diferencia en la prevalencia de ATTR-CA entre sujetos con TTR y depósitos de amiloide indeterminados en la columna vertebral del sujeto mediante la captación miocárdica de Tc99-PYP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico destinado a facilitar la identificación de personas con ATTR-CA. Los investigadores identificarán sujetos con cirugía LSS previa que tengan evidencia de depósitos de amiloide TTR en muestras de columna. Los sujetos con TTR localizada en tejido espinal serán invitados a una visita in situ y serán evaluados para detectar la presencia de manifestaciones clínicas de amiloidosis cardíaca ATTR (ATTR-CA).

Los sujetos se someterán a una gammagrafía nuclear, una prueba genética TTR, una evaluación clínica, un electrocardiograma y un ecocardiograma. También se administrarán cuestionarios de calidad de vida. Sujetos que tienen retención miocárdica del radiotrazador de imágenes con una puntuación de Perugini igual a 2 (captación igual al hueso) o 3 (captación mayor que el hueso) y confirmación mediante SPECT o SPECT/CT de que la captación es de naturaleza miocárdica y no tienen evidencia de Las proteínas monoclonales se diagnosticarán con ATTR-CA.

Este estudio se llevará a cabo en cinco sitios de estudio: Boston Medical Center, Cedars Sinai Medical Center, Cleveland Clinic, Columbia University Irving Medical Center y Tufts University Medical Center. La Clínica Mayo servirá como núcleo de investigación de Patología para analizar muestras de columna.

Se espera que la mayoría de los sujetos completen todos los procedimientos y cuestionarios del estudio en un solo día.

En este estudio, hasta 1663 pacientes recibirán su consentimiento para que se examinen muestras de la columna vertebral para detectar la presencia de amiloide con Congo Red en el laboratorio central de Mayo Clinic. Del grupo de sujetos con amiloide detectado (que se anticipa será el 33% o al menos 544), los investigadores esperan reclutar a 163 participantes para someterse a un fenotipado cardíaco (Tc99m y evaluación cardíaca). Entre los 163 participantes que se someten a un fenotipado cardíaco, 98 tendrán TTR como proteína precursora identificada por espectrometría de masas y 65 tendrán una proteína precursora indeterminada por espectrometría de masas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1663

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jignesh Patel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michelle Kittleson, MD,PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ayan Patel, MD
        • Sub-Investigador:
          • James Kryzanski, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02359
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederick Ruberg, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mathew S Maurer, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Mazen Hanna, MD
          • Número de teléfono: 216-444-3490
          • Correo electrónico: hannam@ccf.org
        • Contacto:
          • Lauren Ives, RN
          • Número de teléfono: 216-316-3370
          • Correo electrónico: ivesl@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Mazen Hanna, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Muestras quirúrgicas obtenidas previamente de cirugía de columna realizada hace 5 a 15 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirugía descompresiva de la columna lumbar clínicamente indicada que implicó la extirpación del ligamento amarillo de 5 a 15 años antes de la inscripción.
  2. Edad >60 años al momento de la cirugía.
  3. Capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Amiloidosis primaria (AL) o amiloidosis secundaria (AA) confirmada.
  2. Amiloidosis TTR conocida.
  3. Cirugía lumbar para indicaciones distintas a la estenosis espinal.
  4. Malignidad activa.
  5. Deterioro por accidente cerebrovascular, lesión u otro trastorno médico que impida la participación en el estudio.
  6. Demencia incapacitante u otra enfermedad mental o del comportamiento.
  7. Inscripción en un ensayo clínico no aprobado para coinscripción.
  8. Peso >350 libras.
  9. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
  10. Residente de residencia de ancianos.
  11. Otra razón que haría que el tema fuera inadecuado para ingresar a este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ATTR Negativo
Los participantes que se hayan sometido previamente a una cirugía de la columna lumbar y/o del túnel carpiano proporcionarán datos de su historia clínica y una muestra de la columna para analizar la presencia de amiloide ATTR.
ATTR Positivo
Los participantes que se hayan sometido a una cirugía previa de la columna lumbar y/o del túnel carpiano proporcionarán datos de su historia clínica, muestra de la columna, datos prospectivos del estudio cardíaco con amiloide ATTR confirmado en la muestra de la columna y luego se someterán a un estudio cardíaco para fenotipado/genotipado cardíaco.
Prueba de diagnóstico: Escaneo Tc99-PYP o Tc99-HDMP
Diferencia en la prevalencia de ATTR-CA entre sujetos con TTR y depósitos de amiloide indeterminados en la columna por captación miocárdica de Tc99-PYP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con cirugía LSS previa que tienen evidencia de depósitos de amiloide TTR en su muestra espinal y podrían estar en riesgo de amiloidosis cardíaca ATTR
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Identificar quién puede estar en riesgo de sufrir amiloidosis cardíaca ATTR. El investigador recolectará muestras del ligamento amarillo espinal y las teñirá con rojo congo y se contarán aquellos que resulten positivos para amiloide ATTR en su muestra espinal.
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con ATTR-CA entre aquellos con TTR localizado en el tejido espinal
Periodo de tiempo: hasta 6 años
Evaluar el número de sujetos con ATTR-CA entre aquellos con TTR localizado en el tejido espinal. El investigador realizará un análisis de amiloidosis cardíaca de atención estándar (SOC), incluida una exploración PYP para confirmar el fenotipo cardíaco.
hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Mathew S Maurer, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAU4704
  • R01AG081582-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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