以前の免疫療法で治療された進行性/転移性明細胞腎細胞癌におけるカドニリマブ（AK104）とレンバチニブの研究

包含基準:

1. 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を提供します。
2. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上、75 歳以下であること。 3）組織学的または細胞学的に明細胞成分を伴う進行性/転移性腎細胞癌の診断が確認されている。

4) 以前に免疫療法併用治療の経過がある（進行性腎細胞癌に対する二次全身療法のみを含む） 5) 研究者/施設の放射線科医によって評価されたRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を有する。

6) 推定余命が少なくとも3か月ある。 7) ECOG PS 0-1 を持っている。 8) 血液学: i.絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L ; ii. 血小板数 ≥ 100 × 109/L ; iii. ヘモグロビン ≥ 90 g/L。

9) 腎臓: i.計算されたクレアチニンクリアランス * (CrCl) ≥ 60 mL/min; * CrCl は、Cockcroft-Gault 式 CrCL (mL/min) = {(140 歳) × 体重 (kg) × F }/(SCr (mg/dL) × 72) を使用して計算されます。 尿タンパク質 < 2+、または 24 時間尿タンパク質は < 2.0 g でなければなりません。

10)肝臓: i.血清総ビリルビン (TBil) ≤ 1.5 × ULN; ii. ASTおよびALT ≤ 3 × ULN、≤ 5 × ULN、肝転移を伴う。 iii. 血清アルブミン (ALB) ≥ 28 g/L。

11)凝固機能: i.国際正規化比 (INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN。

除外基準:

1. モノクローナル抗体、カドニリマブおよびレンバチニブの成分に対するアレルギーの病歴がある
2. 進行した、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。 注: 皮膚の基底細胞癌、潜在的に治癒療法を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌を患っている被験者は除外されません。
3. 二重免疫療法による治療歴がある（抗 PD-1/PD-L1 と抗 CLTA-4 の併用）。
4. 制御不能な臨床症状または心臓疾患がある
5. 免疫不全と診断されている、または14日以内に全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている（プレドニゾン＞10mg/日または同等の用量）
6. 活動性の自己免疫疾患を患っており、免疫刺激剤の投与により悪化する可能性があります。 免疫抑制治療を必要としないI型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を患っている被験者が対象となります。
7. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴がある、または現在肺炎を患っている。
8. 活動性の結核および梅毒感染症を患っている。
9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症 (HIV 抗体) の既知の病歴がある。
10. 活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性、HBV-DNA>500 IU/ml）またはC型肝炎ウイルス（例：HCV RNA [定性]が検出）に感染していることがわかっている。
11. 以前の抗腫瘍治療の毒性から回復したことがない
12. 活動性の出血性疾患またはその他の重大な出血エピソードの病歴がある。
13. 薬物乱用、および患者の研究への参加を妨げたり結果の評価に影響を与える可能性のある医学的、心理的または社会的状態。

14. 妊娠中または授乳中、または試験期間中に妊娠を予定している。

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