En undersøgelse af cadonilimab (AK104) plus lenvatinib i tidligere immunterapi behandlet avanceret/metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke/samtykke til retssagen.
2. Være ≥18 og ≤ 75 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke. 3) Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af RCC med fremskreden/metastatisk sygdom med klar cellekomponent.

4) Har tidligere immunterapi kombineret behandlingsprogression (kun anden linje systemisk terapi for fremskreden RCC inkluderet) 5) Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator/radiolog på stedet.

6) Har en forventet forventet levetid på mindst 3 måneder. 7)Har ECOG PS 0-1. 8) Hæmatologi: i. absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; ii. blodplader ≥ 100 x 109/L; iii. hæmoglobin ≥ 90 g/l.

9) Nyre: i. beregnet kreatininclearance * (CrCl) ≥ 60 ml/min; * CrCl vil blive beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen CrCL (mL/min) = {(140-alder) × kropsvægt (kg) × F }/(SCr (mg/dL) × 72) ii. urinprotein < 2 + eller 24-timers urinprotein skal være < 2,0 g.

10) Hepatisk: i. serum total bilirubin (TBil) ≤ 1,5 × ULN; ii. ASAT og ALT ≤ 3 × ULN, ≤ 5 × ULN med levermetastaser; iii. serumalbumin (ALB) ≥ 28 g/L.

11) Koagulationsfunktion: i. international normalized ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere haft allergi over for monoklonale antistoffer, alle komponenter af cadonilimab og lenvatinib
2. Har en kendt yderligere malignitet, der har udviklet sig eller har krævet aktiv behandling. Bemærk: Personer med basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller carcinom in situ, er ikke udelukket.
3. Har tidligere dobbelt immunterapibehandling (enhver anti-PD-1/PD-L1 kombineret med anti-CLTA-4).
4. Har ukontrollerede kliniske symptomer eller hjertesygdomme
5. Har en diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage (prednison>10 mg/dag eller tilsvarende dosis)
6. Har aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres, når du får immunstimulerende midler. Personer med diabetes type I, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hyperthyreoideasygdom, der ikke kræver immunsuppressiv behandling, er kvalificerede.
7. Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis.
8. Har en aktiv tuberkulose og syfilitisk infektion.
9. Har en kendt historie med Human Immundefekt Virus (HIV) infektion (HIV antistoffer).
10. Har kendt aktiv Hepatitis B (f.eks. Hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt og HBV-DNA>500 IE/ml) eller Hepatitis C virus (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist).
11. Har aldrig kommet sig efter tidligere anti-tumor behandling toksicitet
12. Har aktiv blødningsforstyrrelse eller anden historie med betydelige blødningsepisoder.
13. stofmisbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patienters deltagelse i forskning eller påvirke evalueringen af ​​resultater;

14. Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravide børn, varigheden af ​​forsøget.

    -