Badanie kadonilimabu (AK104) w skojarzeniu z lenwatynibem u pacjentów z wcześniejszą immunoterapią leczonych na zaawansowanego/przerzutowego raka jasnokomórkowego nerki

Kryteria przyjęcia:

1. Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę na badanie.
2. Mieć ≥18 i ≤ 75 lat w dniu podpisania świadomej zgody. 3) Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną diagnozę RCC z chorobą zaawansowaną/przerzutową z komponentą jasnokomórkową.

4) Czy wystąpiła wcześniej progresja leczenia skojarzonego immunoterapią (uwzględniono tylko terapię systemową drugiego rzutu w przypadku zaawansowanego RCC) 5) Czy choroba jest mierzalna zgodnie z RECIST 1.1, oceniona przez badacza/radiologa ośrodka.

6) Szacunkowa długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące. 7) Mieć ECOG PS 0-1. 8)Hematologia: tj. bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; II. płytki krwi ≥ 100 × 109/l; iii. hemoglobina ≥ 90 g/l.

9) Nerki: tj. obliczony klirens kreatyniny* (CrCl) ≥ 60 mL/min; * CrCl zostanie obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta CrCL (ml/min) = {(140-wiek) × masa ciała (kg) × F }/(SCr (mg/dL) × 72) ii. białko w moczu < 2+ lub dobowe białko w moczu musi wynosić < 2,0 g.

10) Wątrobowy: tj. bilirubina całkowita w surowicy (TBil) ≤ 1,5 × GGN; II. AST i ALT ≤ 3 × GGN, ≤ 5 × GGN z przerzutami do wątroby; iii. albumina surowicy (ALB) ≥ 28 g/l.

11) Funkcja krzepnięcia: tj. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma w przeszłości alergię na przeciwciała monoklonalne, jakiekolwiek składniki kadonilimabu i lenwatynibu
2. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który uległ progresji lub wymagał aktywnego leczenia. Uwaga: Nie wyklucza się pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry, który przeszedł terapię potencjalnie leczniczą lub rakiem in situ.
3. Czy przeszedł wcześniej terapię podwójną immunoterapią (dowolne anty-PD-1/PD-L1 w połączeniu z anty-CLTA-4).
4. Ma niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca
5. Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub w ciągu 14 dni otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej (prednizon > 10 mg/dzień lub dawka równoważna)
6. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która może się pogorszyć po podaniu środków immunostymulujących. Do badania kwalifikują się osoby chore na cukrzycę typu I, bielactwo nabyte, łuszczycę, niedoczynność lub nadczynność tarczycy niewymagające leczenia immunosupresyjnego.
7. Ma w przeszłości (niezakaźne) zapalenie płuc wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc.
8. Ma aktywną gruźlicę i infekcję syfilityczną.
9. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV).
10. Wykryto aktywne zapalenie wątroby typu B (np. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywny i HBV-DNA > 500 j.m./ml) lub wirus zapalenia wątroby typu C (np. wykryto RNA HCV [jakościowo]).
11. Nigdy nie wyzdrowiał po wcześniejszej toksyczności leczenia przeciwnowotworowego
12. Ma aktywne zaburzenia krwawienia lub inne istotne epizody krwawień w wywiadzie.
13. nadużywanie narkotyków oraz warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjentów w badaniach lub wpływać na ocenę wyników;

14. Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się począć dzieci na czas trwania badania.

    -