- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06035224
Studie cadonilimabu(AK104) plus lenvatinibu v předchozí imunoterapii léčeného pokročilého/metastatického karcinomu ledvin z jasných buněk
Jednoručná studie fáze II s cadonilimabem (AK104) plus lenvatinibem v předchozí imunoterapii léčeném pokročilém/metastatickém karcinomu ledviny z jasných buněk (ccRCC)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná, multicentrická klinická studie s cílem zařadit 28 pacientů s neresekovatelným pokročilým ccRCC. Studie byla rozdělena do tří výzkumných center, a to Renji Hospital přidružená k Shanghai Jiao Tong University, Zhongshan Hospital přidružená k Fudan University v Šanghaji a Shanghai Ruijin Hospital. Tobolky lenvatinibu se užívají perorálně, 8 mg jednou denně (qd) pro subjekty s hmotností < 60 kg, 12 mg jednou denně (qd) pro subjekty s hmotností ≥ 60 kg, v kombinaci s cardunilimabem, intravenózní infuzí, 10 mg/kg, jednou za tři týdny (q3w) do progrese onemocnění, smrti, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, zahájení nové protinádorové terapie, rozhodnutí zkoušejícího, ztráty sledování, podle toho, co nastane dříve. Nádorová účinnost bude hodnocena na začátku léčby, každých 6 týdnů (6 týdnů ± 7 dní) během léčby a při návštěvách na konci léčby.
Experiment je rozdělen především na fázi importu efektivity a fázi expanze kohorty. Bezpečnostní úvodní fáze plánovala zařadit 12 pacientů a po první dávce dávkovací režim: tobolky lenvatinibu perorálně, 8 mg jednou denně (qd) pro subjekty s hmotností < 60 kg, 12 mg jednou denně (qd) pro subjekty s hmotností ≥ 60 kg, v kombinaci s cartunilimabem, intravenózní infuzí, 10 mg/kg každé tři týdny (q3w), hodnoceno u 12 pacientů, 2 nebo více pacientů dosáhlo remise před expanzí kohorty.
Fáze rozšíření kohorty plánuje zapsat 16 pacientů s accRCC s tobolkami lenvatinibu perorálně 8 mg jednou denně (qd) pro subjekty s hmotností < 60 kg, 12 mg jednou denně (qd) pro subjekty s hmotností ≥ 60 kg, plus cardunilimab, intravenózní infuze, 10 mg/kg každé tři týdny (q3w) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, ztráty sledování nebo smrti, Zkoušející nebo subjekt se rozhodl ukončit léčbu nebo studie ukončila tobolky použité v této studii byly daroval Jiangsu Simcere Zaiming Pharmaceutical Co., Ltd. a cardunilimab daroval Akeso.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiwei Huang, Dr
- Telefonní číslo: 8613651682825
- E-mail: jiweihuang@outlook.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
- Nábor
- Shanghai Renji Hospital
-
Kontakt:
- jiwei huang
- Telefonní číslo: 8621-68383544
- E-mail: jiweihuang@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas/souhlas se zkouškou.
- Být ≥18 a ≤ 75 let v den podpisu informovaného souhlasu. 3) Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu RCC s pokročilým/metastatickým onemocněním s jasnou buněčnou složkou.
4) Mít předchozí progresi kombinované léčby imunoterapií (včetně pouze druhé linie systémové terapie pokročilého RCC) 5) Mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího / radiologa na místě.
6) Předpokládaná délka života je minimálně 3 měsíce. 7) Mějte ECOG PS 0-1. 8) Hematologie: i. absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; ii. krevní destičky ≥ 100 × 109/l; iii. hemoglobin ≥ 90 g/l.
9) Renální: i. vypočtená clearance kreatininu * (CrCl) ≥ 60 ml/min; * CrCl se vypočítá pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce CrCL (ml/min) = {(140-věk) × tělesná hmotnost (kg) × F }/(SCr (mg/dl) × 72) ii. bílkovina v moči < 2 + nebo 24hodinová bílkovina v moči musí být < 2,0 g.
10) Jaterní: i. celkový bilirubin v séru (TBil) ≤ 1,5 × ULN; ii. AST a ALT ≤ 3 × ULN, ≤ 5 × ULN s jaterními metastázami; iii. sérový albumin (ALB) ≥ 28 g/l.
11)Koagulační funkce:i. mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze alergie na monoklonální protilátky, jakoukoli složku cadonilimabu a lenvatinibu
- Má známou další malignitu, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu. Poznámka: Subjekty s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže, které prošly potenciálně kurativní terapií nebo karcinomem in situ, nejsou vyloučeny.
- Má předchozí léčbu duální imunoterapií (jakékoli anti-PD-1/PD-L1 kombinované s anti-CLTA-4).
- Má nekontrolované klinické příznaky nebo onemocnění srdce
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 14 dnů (prednison>10 mg/den nebo ekvivalentní dávka)
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit při užívání imunostimulačních látek. Vhodné jsou subjekty s diabetem typu I, vitiligem, psoriázou, hypo- nebo hypertyreoidálním onemocněním nevyžadujícím imunosupresivní léčbu.
- Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu.
- Má aktivní tuberkulózu a syfilitickou infekci.
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (protilátky HIV).
- Má známou aktivní hepatitidu B (např. povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní a HBV-DNA > 500 IU/ml) nebo virus hepatitidy C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
- Nikdy se nezotavil z předchozí toxicity protinádorové léčby
- Má aktivní poruchu krvácení nebo jinou anamnézu významných krvácivých příhod.
- zneužívání drog a zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacientů ve výzkumu nebo ovlivnit hodnocení výsledků;
Je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí dětí trvání studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AK104 kombinovat s lenvatinibem
Pacienti budou dostávat AK104 (10 mg/kg, Q3W, intravenózně) plus lenvatinib (<60 kg, 8 mg qd, ≥60 kg, 12 mg qd, perorálně.
|
AK104 (10 mg/kg, Q3W, intravenózně) plus lenvatinib (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR podle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě RECIST v1.1
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená podle RECIST v1.1
|
Až 2 roky
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená podle RECIST v1.1
|
Až 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění (podle kritérií RECIST v1.1) hodnocené zkoušejícím nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
|
Až 2 roky
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Doba od randomizace do získání klinické účinnosti (CR/PR)
|
Až 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí událost
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v5.0, také typy a stupeň
|
Až 2 roky
|
HRQoL na základě EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
HRQoL na základě EORTC QLQ-H&N35.
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteinkinázy
- Protilátky
- Lenvatinib
- Bispecifické protilátky
Další identifikační čísla studie
- LY2023-132-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapii
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Recidivující rakovina ledvinových buněk | Podezření na recidivující renální karcinom z jasných buněkČína
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsUkončenoNovotvary ledvin | Metastatický renální buněčný karcinom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Papilární renální buněčný karcinom | Renální buněčný karcinom (RCC) | Clear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy