이전 면역치료 치료를 받은 진행성/전이성 투명세포신세포암종에서 카도닐리맙(AK104)과 렌바티닙을 병용한 연구

포함 기준:

1. 임상시험에 대한 서면 동의/승인을 제공합니다.
2. 사전 동의서에 서명하는 날 현재 18세 이상 75세 이하여야 합니다. 3) 조직학적 또는 세포학적으로 명확한 세포 성분이 있는 진행성/전이성 질환이 있는 RCC로 진단이 확인되었습니다.

4) 이전에 면역요법 병용 치료 진행이 있는 경우(진행성 RCC에 대한 2차 전신 요법만 포함) 5) 조사자/현장 방사선 전문의가 평가한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우.

6) 예상 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다. 7)ECOG PS 0-1을 가지고 있습니다. 8)혈액학: i. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; ii. 혈소판 ≥ 100 × 109/L; iii. 헤모글로빈 ≥ 90g/L.

9)신장: i. 계산된 크레아티닌 청소율 * (CrCl) ≥ 60 mL/min; * CrCl은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됩니다. CrCL(mL/min) = {(140세) × 체중(kg) × F }/(SCr(mg/dL) × 72) ii. 소변 단백질 < 2 + 또는 24시간 소변 단백질은 < 2.0g이어야 합니다.

10)간: i. 혈청 총 빌리루빈(TBil) ≤ 1.5 × ULN; ii. AST 및 ALT ≤ 3 × ULN, ≤ 5 × ULN(간 전이 포함); iii. 혈청 알부민(ALB) ≥ 28g/L.

11)응고 기능: i. 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.

제외 기준:

1. 단클론항체, 카도닐리맙 및 렌바티닙의 모든 성분에 대한 알레르기 병력이 있음
2. 추가적인 악성 종양이 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려져 있습니다. 참고: 피부의 기저세포암종, 잠재적으로 치유적 치료를 받은 피부의 편평세포암종 또는 상피내암종을 앓고 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
3. 이전에 이중 면역요법 치료(항CLTA-4와 결합된 모든 항PD-1/PD-L1)를 받은 적이 있습니다.
4. 조절되지 않는 임상 증상이나 심장 질환이 있는 경우
5. 면역결핍 진단을 받았거나 14일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우(프레드니손>10mg/일 또는 이에 상응하는 용량)
6. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 면역억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능항진증이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
7. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
8. 활동성 결핵과 매독 감염이 있습니다.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체) 병력이 알려진 경우.
10. 활성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성 및 HBV-DNA>500 IU/ml) 또는 C형 간염 바이러스(예: HCV RNA[정성적]가 검출됨)가 있는 것으로 알려져 있습니다.
11. 이전의 항종양 치료 독성에서 회복된 적이 없음
12. 활동성 출혈 장애가 있거나 심각한 출혈 에피소드의 기타 병력이 있습니다.
13. 환자의 연구 참여를 방해하거나 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용 및 의학적, 심리적 또는 사회적 조건;

14. 임상시험 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 아이를 임신할 것으로 예상되는 경우.

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