Endoform™ と Symphony™ による創傷閉鎖を評価するパイロット研究
2026年1月26日 更新者：Aroa Biosurgery Limited
非治癒性糖尿病性足潰瘍の治療における Endoform™ と Symphony™ の独自の段階的適用により創傷閉鎖を評価するシングルアームパイロット研究
この研究では、12週間の治療後の慢性非治癒性糖尿病性足潰瘍の治療において、Symphony™と併用したEndoform™ NaturalおよびEndoform™ Antivirusの性能と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
約50人の被験者がこの研究に参加します。 この研究の目的は、糖尿病性足部潰瘍を含む急性または慢性の非治癒性創傷の治療における、Symphony™ (合わせて「製品」) と併用した Endoform™ Natural および Endoform™ Antivirus の性能と安全性を評価することです。グレード 1 または 2、12 週間の治療後。
最初の登録後、適格な被験者は次の検査を受けます。
- 毎週の治療と最長 12 週間の評価を含む治療段階、
- 治癒した被験者は、最初の治癒から 2 週間後に 1 回の来院 (治癒確認来院) を含む追跡期間に入ります。
- 被験者が治癒しない場合、被験者は第 13 週の研究終了時の訪問時に終了します。
すべての被験者は、標準治療 (SOC) の一部として認められた日常的な手順を必要とします: DFU (被験者の足が取り外し可能なギプス ブーツには大きすぎる場合は、取り外し可能なギプス ブーツまたはトータル コンタクト ギプス [TCC]) の除荷、適切な鋭利な創面切除、そして感染管理。 さらに、各被験者は、Endoform™ 抗菌剤、Endoform™ Natural または Symphony™ のいずれかで構成される創傷ケアカバーを受け取り、続いてシリコン非粘着性包帯 (MepitelTM または同等品)、4x4 ガーゼパッドで構成されるパッド入り 3 層包帯を受け取ります。ソフトロール、圧縮ラップ、Coban (Threeflex 3 層または同等のもの)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33312
- South Florida Lower Extremity Center
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431-1100
- Madigan Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 18 歳以上。
- 2. くるぶしの内側面の下にある場合、真皮を通って広がる、ワグナーグレード 1 または 2 の DFU の存在（定義については付録 D を参照）。
- 3. 指標潰瘍（研究で評価される潰瘍）は、同じワグナーグレードの DFU が 2 つ以上存在する場合に最大の潰瘍となり、研究で評価される唯一の潰瘍となります。 同じ足に他の潰瘍がある場合は、潰瘍の指標から 2 cm 以上離れていなければなりません。
- 4. 被験者が研究に同意した日の時点で、SV1 の前に 4 週間を超えて 1 年未満の間、指標潰瘍が存在している。
- 5. 指標潰瘍は、SV1 および TV1 で最小 1.0 cm2、最大 25 cm2 です。
- 6. SV1 から 3 か月以内に、背側経皮酸素測定 (TCOM) または皮膚灌流圧 (SPP) 測定値 30 mmHg 以上、または足首鰓指数 (ABI) が 0.7 ～ 7 1.3 影響を受ける研究の四肢を使用する。 代わりに、動脈ドップラー超音波検査を実行して、足首のレベルで二相性の足背および後脛骨血管を評価することもできます。または、TBI (足指上腕指数) > 0.6 であれば許容されます。
- 7. 標的潰瘍は、SV1 の前に少なくとも 14 日間負荷が軽減されています。
- 8. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、許容される避妊方法（経口避妊薬、避妊具、または禁欲）を喜んで使用し、妊娠検査を受けなければなりません。
- 9. 被験者は臨床研究を理解し、参加する意思があり、毎週の来院に応じることができます。
- 10. 被験者は、スクリーニング手順が実行される前に、治験審査委員会が承認した ICF を読み、署名しなければなりません。
除外基準:
- 1. 糖尿病以外の病状が原因であると研究者が判断したインデックス潰瘍。
- 2. 研究者の意見では、指標潰瘍は癌の疑いがあるため、潰瘍の癌腫を除外するために潰瘍生検を受ける必要があります。
- 3. 指標潰瘍が明らかに感染している（すなわち、化膿性排液）。
- 4. 最初のSV1前の1か月以内に、免疫抑制剤（1日10mgを超える全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法、または潰瘍表面への局所ステロイドの適用による2週間を超える治療歴のある被験者、または以下の患者スクリーニング期間中にそのような薬剤を投与されている人、または研究の過程でそのような薬剤が必要になると予想される人。
- 5. SV1前30日以内に治験薬または治療装置を服用している被験者。
- 6. 潰瘍部位の放射線治療歴（最後の放射線治療からの時間は問わない）。
- 7. インデックス潰瘍は以前に治療されているか、禁止されている治療法で治療する必要がある。
- 8. 過去にHIVまたはC型肝炎と診断された被験者。
- 9. この研究を完了するための被験者の能力を著しく損なう何らかの状態の存在、または医学的治療の遵守が不十分な既知の病歴を有する。
- 10.最初のスクリーニング来院前30日以内にX線で確認された、影響を受けた足の骨髄炎または骨感染症。 （診断があいまいな場合には、研究責任者が最終判断を下します。）
- 11. 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 12. 過去 90 日以内に HbA1c >12.0 が記録され、代謝制御が不十分な糖尿病の存在。
- 13.登録後6ヶ月以内に血清クレアチニン≧3.0mg/dLによって証明される末期腎疾患を有する被験者
- 14. 患肢に急性シャルコー神経関節症が存在する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ワグナーグレード1または2の糖尿病性足潰瘍を患っている被験者
Arm には、Endoform™ 抗菌剤、Endoform™ Natural、および Symphony™ が適用され、適切なオフローディングが行われます。
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エンドフォーム™抗菌剤の応用
Endoform™ Natural の応用
シンフォニー™の応用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後に治癒した指標潰瘍（研究で治療されている潰瘍）の割合
時間枠：12週間
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12週間以内に100%再上皮化すると定義される指標潰瘍の割合
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒までの期間は12週間以内
時間枠：12週間
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指標潰瘍の治癒までの時間は、12 週間以内に 100% 再上皮化すると定義されます。
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12週間
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12週間時点での面積減少率
時間枠：12週間
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12週間後の潰瘍面積縮小率
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12週間
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創傷の生活の質の変化 (W-QoL ごと)
時間枠：12週間
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創傷の生活の質（W-QoL）の変化。研究訪問 1 時（ベースラインとして）および 12 週間の治療後（研究訪問終了時）に実施された W-QoL 短い質問票を使用。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
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12週間
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被験者が報告した痛みレベルの変化（NPRS）
時間枠：12週間
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ベースライン（研究訪問 1）および 12 週間の治療 EOS 訪問後（研究訪問終了）における 0 ～ 10 の数値疼痛評価スケールを使用した、被験者が報告した疼痛レベルの変化。数値疼痛スケールでは、数値 0 は「いいえ」を表します。 「痛み」であり、数字の10は「考えられる最悪の痛み」を表します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品の無駄
時間枠：12週間
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各製品では、実際に使用されるサイズに基づいて製品の面積を計算します。 研究者のメモに基づいて、適用時の創傷面積は、楕円体に縮小された長方形 (長さ x 幅) として計算されます。 消耗量 = ((製品の面積 - 傷の面積)/製品の面積)*100 |
12週間
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閉鎖までのコスト
時間枠：12週間
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各治療グループのデバイス適用数を含む治療コストの計算
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：David Armstrong, DPM, MD PhD、Keck School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月29日
一次修了 (実際)
2025年8月30日
研究の完了 (実際)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AROA 002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。