Um estudo piloto avaliando o fechamento de feridas com Endoform™ e Symphony™

Critério de inclusão:

• 1. Pelo menos 18 anos, inclusive.
• 2. Presença de DFU, grau 1 ou 2 de Wagner (ver definições no Apêndice D), estendendo-se pela derme, desde que esteja abaixo da face medial do maléolo.
• 3. A úlcera índice (úlcera a ser avaliada no estudo) será a maior úlcera se duas ou mais DFUs estiverem presentes com o mesmo grau de Wagner e será a única avaliada no estudo. Se outras ulcerações estiverem presentes no mesmo pé, elas devem estar a mais de 2 cm de distância da úlcera índice.
• 4. A úlcera índice está presente há mais de 4 semanas antes do SV1 e menos de 1 ano, a partir da data em que o sujeito consente no estudo.
• 5. O índice de úlcera é mínimo de 1,0 cm2 e máximo de 25 cm2 em SV1 e TV1.
• 6. Dentro de 3 meses de SV1, circulação adequada para o pé afetado, conforme documentado por uma medição de oxigênio transcutâneo dorsal (TCOM) ou uma medição de pressão de perfusão da pele (SPP) de ≥ 30 mmHg, ou um índice branquial do tornozelo (ITB) entre 0,7 e 1.3 usando a extremidade afetada do estudo. Como alternativa, a ultrassonografia Doppler arterial pode ser realizada avaliando a presença de vasos bifásicos dorsais do pé e tibiais posteriores ao nível do tornozelo ou um TBI (Toe Brachial Index) > 0,6 é aceitável.
• 7. A úlcera alvo foi descarregada por pelo menos 14 dias, antes da SV1.
• 8. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência) durante o estudo e submeter-se a testes de gravidez.
• 9. O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir visitas semanais.
• 10. Os participantes devem ter lido e assinado o TCLE aprovado pelo IRB antes dos procedimentos de triagem serem realizados.

Critério de exclusão:

• 1. Índice de úlcera(s) considerada(s) pelo investigador como causadas por uma condição médica diferente do diabetes.
• 2. A úlcera índice, na opinião do investigador, é suspeita de câncer e deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar carcinoma da úlcera.
• 3. A úlcera índice está abertamente infectada (isto é, drenagem purulenta).
• 4. Indivíduos com histórico de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos> dose diária de 10 mg), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de 1 mês antes da primeira SV1, ou que receber tais medicamentos durante o período de triagem ou que deverão necessitar de tais medicamentos durante o estudo.
• 5. Indivíduos em uso de qualquer medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores ao SV1.
• 6. História de radiação no local da úlcera (independentemente do tempo desde a última radiação tratamento).
• 7. A úlcera índice foi tratada anteriormente ou precisará ser tratada com qualquer terapia proibida.
• 8. Indivíduos com diagnóstico prévio de HIV ou Hepatite C.
• 9. Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou tem um histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico.
• 10. Osteomielite ou infecção óssea do pé afetado, conforme verificado por raio X nos 30 dias anteriores à primeira visita de triagem. (No caso de um diagnóstico ambíguo, o Investigador Principal tomará a decisão final).
• 11.A pessoa está grávida ou amamentando.
• 12. Presença de diabetes com controle metabólico deficiente, conforme documentado com HbA1c> 12,0 nos últimos 90 dias.
• 13. Indivíduos com doença renal em estágio terminal, conforme evidenciado por creatinina sérica ≥3,0 mg/dL dentro de 6 meses após a inscrição
• 14. Presença de Neuroartropatia de Charcot aguda no membro afetado