En pilotundersøgelse, der evaluerer sårlukning med Endoform™ og Symphony™

Inklusionskriterier:

• 1. Mindst 18 år, inklusive.
• 2. Tilstedeværelse af en DFU, Wagner Grade 1 eller 2 (se Appendiks D for definitioner), der strækker sig gennem dermis, forudsat at den er under det mediale aspekt af malleolus.
• 3. Indekssåret (ulcus, der skal evalueres i undersøgelsen) vil være det største sår, hvis to eller flere DFU'er er til stede med samme Wagner-grad, og vil være den eneste evaluerede i undersøgelsen. Hvis andre sår er til stede på samme fod, skal de være mere end 2 cm fra indekssåret.
• 4. Indekssår har været til stede i mere end 4 uger før SV1 og mindre end 1 år fra den dato, hvor forsøgspersonen giver sit samtykke til undersøgelse.
• 5. Indekssår er minimum 1,0 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved SV1 og TV1.
• 6. Inden for 3 måneder efter SV1, tilstrækkelig cirkulation til den berørte fod som dokumenteret ved en dorsal transkutan oxygenmåling (TCOM) eller en hudperfusionstryk (SPP) måling på ≥ 30 mmHg eller et ankelbranchialindeks (ABI) mellem 0,7 og 1.3 ved at bruge den berørte undersøgelsesekstremitet. Som et alternativ kan arteriel Doppler-ultralyd udføres for at evaluere for bifasiske dorsalis pedis og posterior tibiale kar i ankelniveauet, eller et TBI (Toe Brachial Index) på > 0,6 er acceptabelt.
• 7. Målsåret har været aflastet i mindst 14 dage før SV1.
• 8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) i løbet af undersøgelsen og gennemgå graviditetstests.
• 9. Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde ugentlige besøg.
• 10. Forsøgspersoner skal have læst og underskrevet den IRB-godkendte ICF, før screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Indekssår, der af investigator anses for at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end diabetes.
• 2. Indekssår er efter undersøgerens opfattelse mistænkeligt for kræft og bør gennemgå en ulcusbiopsi for at udelukke et kræft i ulcus.
• 3. Indekssår er åbenlyst inficeret (dvs. purulent dræning).
• 4. Personer med en historie på mere end to ugers behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller påføring af topiske steroider på sårets overflade inden for 1 måned før første SV1, eller som modtager sådanne lægemidler i løbet af screeningsperioden, eller som forventes at have behov for sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen.
• 5. Forsøgspersoner på ethvert forsøgslægemiddel eller terapeutisk udstyr inden for 30 dage før SV1.
• 6. Anamnese med stråling på ulcusstedet (uanset tid siden sidste strålebehandling).
• 7. Indekssår er tidligere blevet behandlet eller skal behandles med enhver forbudt behandling.
• 8. Personer med en tidligere diagnose af HIV eller Hepatitis C.
• 9. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som alvorligt kompromitterer forsøgspersonens evne til at fuldføre denne undersøgelse eller har en kendt historie med dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
• 10. Osteomyelitis eller knogleinfektion i den berørte fod som bekræftet ved røntgen inden for 30 dage før det første screeningsbesøg. (I tilfælde af en tvetydig diagnose, vil hovedefterforskeren træffe den endelige beslutning).
• 11. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• 12. Tilstedeværelse af diabetes med dårlig metabolisk kontrol som dokumenteret med en HbA1c >12,0 inden for de seneste 90 dage.
• 13. Personer med nyresygdom i slutstadiet, som påvist af serumkreatinin ≥3,0 mg/dL inden for 6 måneder efter indskrivning
• 14. Tilstedeværelse af akut Charcot Neuroarthropati til det berørte lem