- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06035523
Pilotní studie hodnotící uzavření rány pomocí Endoform™ a Symphony™
Pilotní studie s jedním ramenem hodnotící uzavření rány s unikátní postupnou aplikací Endoform™ a Symphony™ při léčbě nehojících se diabetických vředů na nohou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Této studie se zúčastní asi 50 subjektů. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Endoform™ Natural a Endoform™ Antimicrobial ve spojení se Symphony™ (společně „produkty“) při léčbě akutních nebo chronických nehojících se ran, včetně diabetických vředů na nohou Wagner 1. nebo 2. stupeň po 12 týdnech léčby.
Po počátečním zápisu pak způsobilé subjekty podstoupí
- fáze léčby zahrnující týdenní léčbu a hodnocení po dobu až 12 týdnů,
- subjekty, které se uzdraví, vstoupí do období sledování, které zahrnuje 1 návštěvu (potvrzení uzdravení), 2 týdny od počátečního uzdravení.
- Pokud se subjekt nevyléčí, odejde v týdnu 13, na konci studijní návštěvy.
Všechny subjekty budou vyžadovat akceptované rutinní postupy jako součást standardní péče (SOC): vyložení DFU (odnímatelná sádrová bota nebo totální kontaktní odlitek [TCC], pokud je noha subjektu příliš velká na vyjímatelnou sádrovou botu), vhodný ostrý debridement, a zvládání infekcí. Kromě toho každý subjekt obdrží krytí pro péči o ránu obsahující buď Endoform™ Antimicrobial, Endoform™ Natural nebo Symphony™ následované silikonovým nepřilnavým obvazem (Mepitel™ nebo ekvivalent), vycpaným třívrstvým obvazem složeným z 4x4 gázových polštářků, soft roll, kompresivní obal a Coban (Threeflex 3-layer nebo ekvivalent).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shelby Caylor
- Telefonní číslo: 513-815-8160
- E-mail: scaylor@periedu.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frances Parker, DMP
- Telefonní číslo: 540-581-6915
- E-mail: fparker@peredu.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33312
- Nábor
- South Florida Lower Extremity Center
-
Kontakt:
- Karla Taylor
- Telefonní číslo: 3 954-278-3890
- E-mail: ksteph8624@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nooshin Zolfaghari, DPM
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Nábor
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Kontakt:
- Kristie Guilliams
- Telefonní číslo: 540-395-3107
- E-mail: kguilliams@footandankle-usa.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivan Rubiano, DPM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Minimálně 18 let včetně.
- 2. Přítomnost DFU, Wagnerův stupeň 1 nebo 2 (definice viz Příloha D), procházející dermis za předpokladu, že je pod mediálním aspektem kotníku.
- 3. Indexový vřed (vřed, který má být hodnocen ve studii) bude největším vředem, pokud jsou přítomny dva nebo více DFU se stejným stupněm Wagner a bude jediným hodnoceným ve studii. Pokud jsou na stejné noze přítomny další ulcerace, musí být vzdáleny více než 2 cm od indexového vředu.
- 4. Indexový vřed byl přítomen déle než 4 týdny před SV1 a méně než 1 rok, k datu, kdy subjekt souhlasí se studií.
- 5. Indexový vřed je minimálně 1,0 cm2 a maximálně 25 cm2 při SV1 a TV1.
- 6. Do 3 měsíců od SV1 adekvátní cirkulace do postižené nohy, jak je dokumentováno měřením dorzálního transkutánního kyslíku (TCOM) nebo měřením kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥ 30 mmHg nebo indexem kotníkových větví (ABI) mezi 0,7 a 1.3 s použitím postižené končetiny studie. Alternativně lze provést arteriální dopplerovský ultrazvuk s hodnocením bifázických dorsalis pedis a zadních tibiálních cév na úrovni kotníku nebo je přijatelný TBI (Toe Brachial Index) > 0,6.
- 7. Cílový vřed byl odstraněn po dobu nejméně 14 dnů před SV1.
- 8. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny v průběhu studie používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence) a podstoupit těhotenské testy.
- 9. Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy.
- 10. Subjekty si musí přečíst a podepsat IRB schválenou ICF před provedením screeningových procedur.
Kritéria vyloučení:
- 1. Indexový vřed (vředy), které výzkumník považuje za způsobený jiným zdravotním stavem než je diabetes.
- 2. Indexový vřed je podle názoru zkoušejícího podezřelý z rakoviny a měl by podstoupit biopsii vředu, aby se vyloučil karcinom vředu.
- 3. Indexový vřed je zjevně infikován (tj. hnisavá drenáž).
- 4. Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů >10 mg denní dávky), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během 1 měsíce před první SV1, nebo kteří dostávají takové léky během období screeningu nebo u kterých se očekává, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat.
- 5. Subjekty užívající jakýkoli hodnocený lék (léky) nebo terapeutické zařízení během 30 dnů před SV1.
- 6. Anamnéza ozařování v místě vředu (bez ohledu na dobu od posledního ozařování).
- 7. Indexový vřed byl již dříve léčen nebo bude muset být léčen jakoukoli zakázanou terapií.
- 8. Subjekty s předchozí diagnózou HIV nebo hepatitidy C.
- 9. Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby.
- 10. Osteomyelitida nebo kostní infekce postižené nohy ověřená rentgenem během 30 dnů před první screeningovou návštěvou. (V případě nejednoznačné diagnózy učiní konečné rozhodnutí hlavní zkoušející).
- 11. Subjekt je těhotný nebo kojí.
- 12. Přítomnost diabetu se špatnou metabolickou kontrolou, jak je dokumentováno s HbA1c >12,0 během posledních 90 dnů.
- 13. Subjekty s konečným stádiem onemocnění ledvin, jak je prokázáno sérovým kreatininem ≥3,0 mg/dl během 6 měsíců od zařazení do studie
- 14. Přítomnost akutní Charcotovy neuroartropatie na postižené končetině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Subjekty s diabetickým vředem Wagnerova stupně 1 nebo 2
Rameno dostává aplikaci Endoform™ Antibacterial, Endoform™ Natural a Symphony™ a příslušné vyložení
|
Aplikace Endoform™ Antibacterial
Aplikace Endoform™ Natural
Aplikace Symphony™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento indexových vředů (vředy léčené ve studii) se zhojilo po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento indexového vředu definovaného jako 100% reepitelizace během 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba hojení do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba do zhojení indexového vředu definovaná jako 100% reepitelizace během 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Procentuální zmenšení plochy po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento zmenšení plochy vředů po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
Změny v kvalitě života v ráně (na W-QoL)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v kvalitě života v ráně (W-QoL) za použití krátkého dotazníku W-QoL podávaného při studijní návštěvě 1 (jako výchozí hodnota) a po 12 týdnech léčby (konec studijní návštěvy).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
|
12 týdnů
|
Změna u subjektů hlášených úrovní bolesti (NPRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna úrovně bolesti hlášené subjektem pomocí numerické škály hodnocení bolesti 0-10 na začátku (návštěva studie 1) a po 12 týdnech léčby EOS návštěva (konec návštěvy studie). Na numerické škále bolesti číslo 0 představuje „ne bolest“ a číslo 10 představuje „nejhorší možnou bolest“.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plýtvání produktem
Časové okno: 12 týdnů
|
U každého produktu bude základem pro výpočet plochy produktu skutečně použitá velikost. Na základě poznámek zkoušejícího bude plocha rány v době aplikace vypočítána jako obdélník (délka x šířka) zmenšený na elipsoid. Plýtvání = ((plocha produktu - plocha rány)/plocha produktu)*100 |
12 týdnů
|
Náklady na uzavření
Časové okno: 12 týdnů
|
Výpočet nákladů na léčbu, včetně počtu aplikací zařízení pro každou léčebnou skupinu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Armstrong, DPM, MD PhD, Keck School Of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Vřed
- Rány a zranění
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
Další identifikační čísla studie
- AROA 002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická noha
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
Klinické studie na Endoform™ antibakteriální
-
BaroNova, Inc.Dokončeno
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýPoškození mozku, chronické | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelární mutismus
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielDokončenoŘízení dýchacích cest | Laryngeální maska Airway | Vláknová intubace
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting,...NáborHydrocefalus | Hydrocefalus, KomunikaceArgentina
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýEpilepsie temporálního laloku
-
Medtronic CardiovascularAktivní, ne náborAneuryzma aortyNěmecko, Nový Zéland, Spojené státy, Holandsko, Švýcarsko, Spojené království, Španělsko, Austrálie, Itálie, Švédsko, Francie, Rakousko, Slovensko
-
Gülçin Özalp GerçekerDokončenoKatétrové komplikace | Netěsnost katetruKrocan
-
Medtronic CardiovascularMedtronicDokončenoAortální stenózaNový Zéland, Spojené království, Austrálie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bKorejská republika
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Žloutenka typu ANěmecko, Belgie, Česko