Badanie pilotażowe oceniające zamknięcie ran za pomocą Endoform™ i Symphony™

Kryteria przyjęcia:

• 1. Co najmniej 18 lat włącznie.
• 2. Obecność DFU, stopień Wagnera 1 lub 2 (definicje w załączniku D), rozciągający się przez skórę właściwą, pod warunkiem, że znajduje się poniżej przyśrodkowej powierzchni kostki.
• 3. Wrzód indeksowy (wrzód oceniany w badaniu) będzie największym wrzodem, jeśli występują co najmniej dwa ZSC o tym samym stopniu Wagnera i będzie jedynym wrzodem ocenianym w badaniu. Jeżeli na tej samej stopie występują inne owrzodzenia, muszą one znajdować się w odległości większej niż 2 cm od owrzodzenia wskazującego.
• 4. Owrzodzenie indeksowe występowało przez ponad 4 tygodnie przed SV1 i krócej niż 1 rok od daty wyrażenia przez pacjenta zgody na badanie.
• 5. Wrzód wskazujący wynosi minimum 1,0 cm2 i maksymalnie 25 cm2 w SV1 i TV1.
• 6. W ciągu 3 miesięcy od SV1 odpowiednie krążenie w dotkniętej chorobą stopie, udokumentowane przez grzbietowy przezskórny pomiar tlenu (TCOM) lub pomiar ciśnienia perfuzji skóry (SPP) ≥ 30 mmHg, lub wskaźnik rozgałęzienia kostki (ABI) pomiędzy 0,7 a 1.3 przy użyciu dotkniętego końca badanego. Alternatywnie można wykonać badanie USG metodą Dopplera tętniczego w celu oceny dwufazowych naczyń grzbietowych stopy i tylnych naczyń piszczelowych na poziomie kostki lub dopuszczalny jest TBI (wskaźnik palca i ramienia) > 0,6.
• 7. Docelowy wrzód został usunięty przez co najmniej 14 dni przed SV1.
• 8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie badania wyrazić chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja) i przejść testy ciążowe.
• 9. Pacjent rozumie i chce uczestniczyć w badaniu klinicznym oraz może zgodzić się na cotygodniowe wizyty.
• 10. Przed wykonaniem procedur przesiewowych uczestnicy muszą przeczytać i podpisać zatwierdzoną przez IRB ICF.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wrzody wskazujące uznane przez badacza za spowodowane stanem chorobowym innym niż cukrzyca.
• 2. Wrzód wskazujący w opinii badacza budzi podejrzenie nowotworu i należy wykonać biopsję wrzodu, aby wykluczyć nowotwór wrzodu.
• 3. Wrzód wskazujący jest jawnie zakażony (tj. drenaż ropny).
• 4. Pacjenci z historią ponad dwóch tygodni leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w dawce >10 mg na dobę), chemioterapią cytotoksyczną lub stosowaniem steroidów miejscowo na powierzchnię owrzodzenia w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym SV1 lub którzy otrzymują takie leki w okresie przesiewowym lub które, jak się przewiduje, będą potrzebować takich leków w trakcie badania.
• 5. Uczestnicy biorący jakikolwiek badany lek(i) lub urządzenie(a) terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających SV1.
• 6. Historia radioterapii w miejscu owrzodzenia (niezależnie od czasu, jaki upłynął od ostatniej radioterapii).
• 7. Wrzód indeksowy był już leczony lub będzie wymagał leczenia za pomocą jakichkolwiek zabronionych metod leczenia.
• 8. Osoby z wcześniej zdiagnozowanym wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
• 9. Obecność jakichkolwiek schorzeń poważnie utrudniających ukończenie badania przez uczestnika lub w przypadku znanej historii słabego przestrzegania zaleceń lekarskich.
• 10. Zapalenie kości i szpiku lub infekcja kości chorej stopy, potwierdzone badaniem rentgenowskim w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową. (W przypadku niejednoznacznej diagnozy ostateczną decyzję podejmie kierownik badania).
• 11. Badana jest w ciąży lub karmi piersią.
• 12. Obecność cukrzycy ze złym wyrównaniem metabolicznym, udokumentowanym HbA1c >12,0 w ​​ciągu ostatnich 90 dni.
• 13. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek potwierdzoną stężeniem kreatyniny w surowicy ≥3,0 mg/dl w ciągu 6 miesięcy od włączenia
• 14. Obecność ostrej neuroartropatii Charcota w dotkniętej kończynie