Une étude pilote évaluant la fermeture des plaies avec Endoform™ et Symphony™

Critère d'intégration:

• 1. Au moins 18 ans inclus.
• 2. Présence d'un DFU, Wagner Grade 1 ou 2 (voir Annexe D pour les définitions), s'étendant à travers le derme à condition qu'il se trouve sous la face médiale de la malléole.
• 3. L'ulcère index (ulcère à évaluer dans l'étude) sera le plus gros ulcère si deux ou plusieurs DFU sont présents avec le même grade de Wagner et sera le seul évalué dans l'étude. Si d’autres ulcérations sont présentes sur le même pied, elles doivent être distantes de plus de 2 cm de l’ulcère index.
• 4. L'ulcère index est présent depuis plus de 4 semaines avant SV1 et moins de 1 an, à compter de la date à laquelle le sujet consent à l'étude.
• 5. L'ulcère index mesure au minimum 1,0 cm2 et au maximum 25 cm2 à SV1 et TV1.
• 6. Dans les 3 mois suivant SV1, circulation adéquate vers le pied affecté, documentée par une mesure dorsale transcutanée d'oxygène (TCOM) ou une mesure de la pression de perfusion cutanée (SPP) de ≥ 30 mmHg, ou un indice branchial de la cheville (ABI) entre 0,7 et 1.3 en utilisant l'extrémité d'étude affectée. Comme alternative, une échographie Doppler artérielle peut être réalisée pour évaluer la présence de vaisseaux biphasiques dorsalis pedis et tibiaux postérieurs au niveau de la cheville ou un TBI (Toe Brachial Index) > 0,6 est acceptable.
• 7. L'ulcère cible a été déchargé pendant au moins 14 jours, avant SV1.
• 8. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilule contraceptive, barrières ou abstinence) au cours de l'étude et subir des tests de grossesse.
• 9. Le sujet comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires.
• 10. Les sujets doivent avoir lu et signé l'ICF approuvé par l'IRB avant que les procédures de sélection soient effectuées.

Critère d'exclusion:

• 1. Ulcère(s) index considéré(s) par l'investigateur comme étant causé par un problème médical autre que le diabète.
• 2. De l'avis de l'investigateur, l'ulcère index est suspect d'être un cancer et doit subir une biopsie de l'ulcère pour exclure un carcinome de l'ulcère.
• 3. L’ulcère index est ouvertement infecté (c.-à-d. drainage purulent).
• 4. Sujets ayant des antécédents de traitement de plus de deux semaines avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques > 10 mg de dose quotidienne), une chimiothérapie cytotoxique ou une application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois précédant le premier SV1, ou qui recevoir de tels médicaments pendant la période de sélection ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude.
• 5. Sujets prenant des médicaments expérimentaux ou des dispositifs thérapeutiques dans les 30 jours précédant SV1.
• 6. Historique de radiothérapie au site de l'ulcère (quel que soit le temps écoulé depuis la dernière radiothérapie).
• 7. L'ulcère index a déjà été traité ou devra être traité avec des thérapies interdites.
• 8. Sujets ayant déjà reçu un diagnostic de VIH ou d'hépatite C.
• 9. Présence de toute condition qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
• 10. Ostéomyélite ou infection osseuse du pied affecté vérifiée par radiographie dans les 30 jours précédant la première visite de dépistage. (En cas de diagnostic ambigu, le chercheur principal prendra la décision finale).
• 11. Le sujet est enceinte ou allaite.
• 12. Présence de diabète avec un mauvais contrôle métabolique tel que documenté avec une HbA1c > 12,0 au cours des 90 derniers jours.
• 13. Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale, comme en témoigne une créatinine sérique ≥ 3,0 mg/dL dans les 6 mois suivant l'inscription
• 14. Présence d'une neuroarthropathie de Charcot aiguë au membre affecté