Pilottitutkimus, jossa arvioidaan haavan sulkeutumista Endoform™- ja ​​Symphony™-ohjelmilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Vähintään 18-vuotias, mukaan lukien.
• 2. DFU, Wagner Grade 1 tai 2 (katso määritelmät liitteestä D), joka ulottuu dermiksen läpi edellyttäen, että se on malleoluksen mediaalisen osan alapuolella.
• 3. Indeksihaava (tutkimuksessa arvioitava haava) on suurin haava, jos kahta tai useampaa DFU:ta esiintyy samalla Wagner-asteella, ja se on ainoa tutkimuksessa arvioitu haava. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä etuhaavasta.
• 4. Indeksihaava on ollut yli 4 viikkoa ennen SV1:tä ja alle 1 vuoden ajan siitä päivästä lukien, jolloin koehenkilö suostuu tutkimukseen.
• 5. Indeksihaava on vähintään 1,0 cm2 ja enintään 25 cm2 SV1:ssä ja TV1:ssä.
• 6. Kolmen kuukauden kuluessa SV1:stä riittävä verenkierto sairaaseen jalkaan, mikä on dokumentoitu dorsaalisella transkutaanisella happimittauksella (TCOM) tai ihon perfuusiopaineen (SPP) mittauksella ≥ 30 mmHg tai nilkkahaaraindeksillä (ABI) välillä 0,7 - 1.3 käyttämällä vahingoittunutta tutkimusrataa. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa valtimoiden Doppler-ultraääni, jossa arvioidaan kaksivaiheinen dorsalis pedis ja takasääriluun verisuonet nilkan tasolla tai TBI (Toe Brachial Index) > 0,6 on hyväksyttävä.
• 7. Kohdehaava on ollut kuormitettuna vähintään 14 päivää ennen SV1:tä.
• 8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius) tutkimuksen aikana ja heillä on oltava raskaustestit.
• 9. Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia ​​käyntejä.
• 10. Tutkittavien on oltava lukeneet ja allekirjoittaneet IRB:n hyväksymä ICF ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Indeksihaava(t), joiden tutkija katsoo olevan muun sairauden kuin diabeteksen aiheuttamia.
• 2. Indeksihaava on tutkijan näkemyksen mukaan epäilyttävä syöpään ja siitä tulisi tehdä haavabiopsia haavan karsinooman sulkemiseksi pois.
• 3. Indeksihaava on selvästi infektoitunut (eli märkivä vedenpoisto).
• 4. Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immuunivastetta heikentävillä aineilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit > 10 mg vuorokausiannos), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä SV1:tä tai jotka jotka saavat tällaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana.
• 5. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän aikana ennen SV1:tä.
• 6. Haavakohdan säteilyhistoria (riippumatta ajasta edellisestä sädehoidosta).
• 7. Indeksihaava on aiemmin hoidettu tai se tulee hoitaa millä tahansa kielletyllä hoidolla.
• 8. Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu HIV tai C-hepatiitti.
• 9. Sellainen sairaus, joka vakavasti vaarantaa koehenkilön kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai jolla on tiedossa huono hoitohoito.
• 10. Osteomyeliitti tai sairaan jalan luutulehdus, joka on vahvistettu röntgenkuvauksella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä. (Jos diagnoosi on epäselvä, päätutkija tekee lopullisen päätöksen).
• 11. Kohde on raskaana tai imettää.
• 12. Diabeteksen esiintyminen huonon metabolisen kontrollin kanssa dokumentoituna HbA1c:llä >12,0 viimeisen 90 päivän aikana.
• 13. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 3,0 mg/dl 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
• 14. Akuutin Charcot-neuroartropatian esiintyminen vahingoittuneessa raajassa