使用 Endoform™ 和 Symphony™ 评估伤口闭合的试点研究

纳入标准：

• 1. 年满 18 岁（含）。
• 2. 存在 DFU，瓦格纳 1 级或 2 级（定义见附录 D），延伸至真皮，前提是其位于踝骨内侧下方。
• 3. 如果存在两个或多个具有相同 Wagner 分级的 DFU，则指数溃疡（研究中待评估的溃疡）将是最大的溃疡，并且是研究中唯一评估的溃疡。 如果同一只脚上还存在其他溃疡，则它们与指示溃疡的距离必须大于 2 厘米。
• 4. 自受试者同意研究之日起，指数溃疡在 SV1 之前已存在超过 4 周且不到 1 年。
• 5. SV1 和 TV1 处的指数溃疡最小为 1.0 cm2，最大为 25 cm2。
• 6. 在 SV1 的 3 个月内，通过背侧经皮氧测量 (TCOM) 或皮肤灌注压 (SPP) 测量≥ 30 mmHg，或踝鳃指数 (ABI) 在 0.7 和 0.7 之间记录，受影响足部有足够的循环。 1.3 使用受影响的研究肢体。 作为替代方案，可以进行动脉多普勒超声评估踝关节水平的双相足背和胫骨后血管，或者 TBI（趾臂指数）> 0.6 是可以接受的。
• 7. 在 SV1 之前，目标溃疡已卸载至少 14 天。
• 8. 有生育能力的女性必须愿意在研究过程中使用可接受的避孕方法（避孕药、屏障或禁欲）并接受妊娠测试。
• 9.受试者理解并愿意参与临床研究，并能遵守每周访视。
• 10. 在进行筛选程序之前，受试者必须阅读并签署 IRB 批准的 ICF。

排除标准：

• 1. 研究者认为由糖尿病以外的疾病引起的指数溃疡。
• 2. 研究者认为，指数溃疡可疑癌症，应进行溃疡活检以排除溃疡癌。
• 3. 指数溃疡明显感染（即脓性引流）。
• 4.首次SV1前1个月内接受过免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇>10mg每日剂量）、细胞毒性化疗或局部类固醇应用于溃疡表面两周以上的受试者，或在筛选期间接受此类药物或预计在研究过程中需要此类药物的人。
• 5. 在 SV1 之前 30 天内使用任何研究药物或治疗装置的受试者。
• 6. 溃疡部位的放射史（无论自上次放射治疗以来的时间）。
• 7. 指数溃疡之前已接受过治疗或需要使用任何禁止的疗法进行治疗。
• 8. 既往诊断为 HIV 或丙型肝炎的受试者。
• 9. 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何状况，或者已知有不良的医疗依从性历史。
• 10. 第一次筛查就诊前 30 天内通过 X 射线证实患足有骨髓炎或骨感染。 （如果诊断不明确，首席研究员将做出最终决定）。
• 11.受试者怀孕或哺乳。
• 12. 患有糖尿病且代谢控制不佳（记录在过去 90 天内 HbA1c >12.0）。
• 13.入组6个月内血清肌酐≥3.0 mg/dL证明患有终末期肾病的受试者
• 14. 受影响肢体存在急性夏科神经关节病