Endoform™ 및 Symphony™를 사용한 상처 폐쇄 평가 파일럿 연구

포함 기준:

• 1. 18세 이상(포함).
• 2. DFU, Wagner 등급 1 또는 2(정의는 부록 D 참조)가 존재하며, 복사뼈의 내측 측면 아래에 있는 경우 진피를 통해 확장됩니다.
• 3. 지표 궤양(연구에서 평가할 궤양)은 동일한 Wagner 등급으로 두 개 이상의 DFU가 존재하는 경우 가장 큰 궤양이 되며 연구에서 평가되는 유일한 DFU가 됩니다. 같은 발에 다른 궤양이 있는 경우 지표 궤양에서 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
• 4. 지표 궤양은 SV1 이전 4주 이상, 피험자가 연구에 동의한 날짜를 기준으로 1년 미만 동안 나타났습니다.
• 5. 지표궤양은 SV1과 TV1에서 최소 1.0cm2, 최대 25cm2이다.
• 6. SV1 3개월 이내에 등쪽 경피 산소 측정(TCOM) 또는 피부 관류압(SPP) 측정 ≥ 30 mmHg 또는 발목 분지 지수(ABI) 0.7~0.7에서 0.7~1 사이로 문서화된 대로 영향을 받은 발에 대한 적절한 순환 1.3 영향을 받은 연구 말단을 사용. 대안으로, 동맥 도플러 초음파를 수행하여 발목 수준의 이상성 발등 및 후방 경골 혈관을 평가할 수 있으며 TBI(발가락 상완 지수) > 0.6이 허용됩니다.
• 7. 표적 궤양은 SV1 이전에 최소 14일 동안 오프로드되었습니다.
• 8. 가임기 여성은 연구 과정 동안 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용하고 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 9. 피험자는 임상 연구에 대해 이해하고 참여할 의향이 있으며 주간 방문을 준수할 수 있습니다.
• 10. 대상자는 선별 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 ICF를 읽고 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 연구자가 당뇨병 이외의 의학적 상태로 인해 발생한 것으로 간주하는 지표 궤양.
• 2. 조사자의 의견에 따르면 지표 궤양은 암이 의심되며 궤양의 암종을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다.
• 3. 지표궤양이 명백히 감염되었습니다(즉, 화농성 배액).
• 4. 첫 번째 SV1 전 1개월 이내에 면역억제제(1일 용량 >10mg을 초과하는 전신 코르티코스테로이드 포함), 세포독성 화학요법 또는 궤양 표면에 국소 스테로이드를 2주 이상 치료한 병력이 있거나, 스크리닝 기간 동안 그러한 약물을 투여받거나 연구 과정 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 사람.
• 5. SV1 이전 30일 이내에 연구용 약물 또는 치료 장치를 투여받은 피험자.
• 6. 궤양 부위의 방사선 병력(마지막 방사선 치료 이후 시간에 관계없음).
• 7. 지표궤양은 이전에 치료를 받았거나 금지된 치료법으로 치료해야 합니다.
• 8. 이전에 HIV 또는 C형 간염 진단을 받은 적이 있는 자.
• 9. 본 연구를 완료하는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키는 임의의 상태(들)의 존재 또는 의학적 치료에 대한 순응도가 좋지 않은 것으로 알려진 병력이 있는 경우.
• 10. 첫 번째 스크리닝 방문 전 30일 이내에 엑스레이로 확인된 영향을 받은 발의 골수염 또는 뼈 감염. (진단이 모호한 경우에는 연구책임자가 최종 결정을 내립니다.)
• 11. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 12. 지난 90일 이내에 HbA1c >12.0으로 기록된 불량한 대사 조절을 동반한 당뇨병의 존재.
• 13. 등록 후 6개월 이내에 혈청 크레아티닌 ≥3.0mg/dL로 입증되는 말기 신장 질환이 있는 피험자
• 14. 영향받은 사지에 급성 샤르코 신경관절병증의 존재