En pilotstudie som evaluerer sårlukking med Endoform™ og Symphony™

Inklusjonskriterier:

• 1. Minst 18 år, inkludert.
• 2. Tilstedeværelse av en DFU, Wagner Grade 1 eller 2 (se vedlegg D for definisjoner), som strekker seg gjennom dermis forutsatt at den er under det mediale aspektet av malleolus.
• 3. Indekssåret (sår som skal evalueres i studien) vil være det største såret dersom to eller flere DFU-er er tilstede med samme Wagner-grad og vil være den eneste som er evaluert i studien. Hvis det er andre sårdannelser på samme fot, må de være mer enn 2 cm avstand fra indekssåret.
• 4. Indekssår har vært tilstede i mer enn 4 uker før SV1 og mindre enn 1 år, fra datoen forsøkspersonen samtykker til studien.
• 5. Indekssår er minimum 1,0 cm2 og maksimum 25 cm2 ved SV1 og TV1.
• 6. Innen 3 måneder etter SV1, tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte foten som dokumentert ved en dorsal transkutan oksygenmåling (TCOM) eller en hudperfusjonstrykkmåling (SPP) på ≥ 30 mmHg, eller en ankelbranchial indeks (ABI) mellom 0,7 og 1.3 ved bruk av den berørte studieekstremiteten. Som et alternativ kan arteriell Doppler-ultralyd utføres for å evaluere for bifasisk dorsalis pedis og bakre tibiale kar på ankelnivå eller en TBI (Toe Brachial Index) på > 0,6 er akseptabel.
• 7. Målsåret har vært avlastet i minst 14 dager før SV1.
• 8. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet) i løpet av studien og gjennomgå graviditetstester.
• 9. Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk.
• 10. Forsøkspersonene må ha lest og signert IRB-godkjent ICF før screeningsprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Indekssår som av etterforskeren anses å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn diabetes.
• 2. Indekssår, etter etterforskerens oppfatning, er mistenkelig for kreft og bør gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke et karsinom i såret.
• 3. Indekssår er åpenlyst infisert (dvs. purulent drenering).
• 4. Personer med en historie på mer enn to uker med behandling med immundempende midler (inkludert systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen 1 måned før første SV1, eller som mottar slike medisiner i løpet av screeningsperioden eller som forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien.
• 5. Forsøkspersoner på ethvert forsøkslegemiddel eller terapeutisk utstyr innen 30 dager før SV1.
• 6. Anamnese med stråling på sårstedet (uavhengig av tid siden siste strålebehandling).
• 7. Indekssår har tidligere blitt behandlet eller må behandles med forbudte terapier.
• 8. Personer med en tidligere diagnose av HIV eller Hepatitt C.
• 9. Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
• 10. Osteomyelitt eller beininfeksjon i den berørte foten som bekreftet med røntgen innen 30 dager før det første screeningbesøket. (Ved en tvetydig diagnose vil hovedetterforskeren ta den endelige avgjørelsen).
• 11. Personen er gravid eller ammer.
• 12. Tilstedeværelse av diabetes med dårlig metabolsk kontroll som dokumentert med en HbA1c >12,0 i løpet av de siste 90 dagene.
• 13. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som påvist av serumkreatinin ≥3,0 mg/dL innen 6 måneder etter registrering
• 14. Tilstedeværelse av akutt Charcot Neuroarthropathy til det berørte lemmet