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腹腔鏡下胆管切除術における手術部位感染症に対する不注意による周術期低体温の影響。

2023年9月11日 更新者：Pınar YILMAZ EKER、Cumhuriyet University

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における手術部位感染症の危険因子としての管理されていない不注意による周術期低体温症：ランダム化比較試験

手術部位感染 (SSI) と不注意による周術期低体温症 (IPH) との関係を説明する文献には矛盾した結果があります。 腹腔鏡手術の種類では手術時間が短いため、IPHのリスクは低いと考えられていますが、これらの矛盾した結果は、腹腔鏡手術患者におけるIPHとSSIの間に関係があるかどうかについて疑問を引き起こしています。 将来的には、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の SSI に対する IPH の影響を調べるランダム化対照研究が計画される予定です。 研究は大学病院の一般外科クリニックと手術室で実施される。 この研究は、合計 100 人の患者で完了します。そのうち 50 人が症例グループに、50 人が対照グループになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における手術部位感染 (SSI) に対する不注意による周術期低体温症 (IPH) の影響を調べるために実施されました。

背景データの要約: SSI と IPH の関係を説明する文献には矛盾する結果があります。 腹腔鏡手術では手術時間が短いため、IPHのリスクは低いと考えられていますが、これらの矛盾した結果は、腹腔鏡手術患者におけるIPHとSSIとの関係の存在について疑問を引き起こしています。

方法：この研究は、将来的には準実験的なランダム化比較研究となる予定です。 この研究は、大学病院の一般外科クリニックおよび手術室で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者を対象に実施されます。 この研究は、症例群に50人、対照群に50人の合計100人の患者を対象に完了します。 研究中、研究者らが開発したフォームを使用して、患者の術前、術中、術後の体温とバイオマーカーが監視される。 さらに、SSIに対するIPHの潜在的な影響を評価するために、患者は術後に追跡調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
      • Sivas、七面鳥、58140
        • 募集
        • Sivas Cumhuriyet University
        • コンタクト：
    • Suşehri
      • Sivas、Suşehri、七面鳥、58140
        • 募集
        • Cumhuriyet University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準および除外基準を満たした腹腔鏡下胆嚢摘出術患者

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までであれば、
  • ASA スコアが I ～ II であり、
  • 術後少なくとも24時間は病院に滞在し、
  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上であること、
  • ASA スコアが III 以上である、
  • 緊急手術が必要な場合
  • 神経疾患、精神疾患、または神経筋疾患を患っている、
  • アルコールやその他の有毒物質に依存している、
  • 妊娠している、または妊娠の疑いがある、
  • 開腹手術を受ける、または手術中に開腹手術に変更される場合、
  • 発熱の症状がある
  • 胆嚢炎を除く活動性感染症を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験グループ
この研究の対象者は、病院の一般外科診療所で治療を受けており、サンプリング基準を満たし、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定で、研究への参加に同意した患者で構成されていた。 研究のサンプルサイズは、G*Power 3.1.9.7 プログラムによって決定されました。 検出力分析では、α =0.05、β =0.10、1-β =0.90 としたとき、サンプル サイズは 1 グループあたり 50 人、合計 100 人として決定されました。
他の：低体温症の予防
低体温症は症例群を加温することで防止された。 対照群は安定したままであった。 その結果、手術部位感染の有無が追跡された。
対照群
この研究の対象者は、病院の一般外科診療所で治療を受けており、サンプリング基準を満たし、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定で、研究への参加に同意した患者で構成されていた。 研究のサンプルサイズは、G*Power 3.1.9.7 プログラムによって決定されました。 検出力分析では、α =0.05、β =0.10、1-β =0.90 としたとき、サンプル サイズは 1 グループあたり 50 人、合計 100 人として決定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の不注意による低体温症の予防
時間枠：2022年9月15日～2023年9月15日
この研究は、周術期の不注意による低体温が手術部位の感染に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。 このために、低体温症を防ぐためのアプリケーションが実験グループの患者に適用されます。
2022年9月15日～2023年9月15日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の感染後
時間枠：16 2023年9月16日～2023年10月25日
実験グループの低体温症を予防するための適用後、実験グループと対照グループの患者は手術部位の感染について検査されます。
16 2023年9月16日～2023年10月25日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cumhuriyet University

捜査官

  • 主任研究者：Pınar YILMAZ EKER, Ph.D、corresponding researcher

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (推定)

2024年5月15日

研究の完了 (推定)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2023年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PYILMAZEKER

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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