El efecto de la hipotermia perioperatoria inadvertida sobre la infección del sitio quirúrgico en la colistectomía laparoscópica.
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Pınar YILMAZ EKER, Cumhuriyet University
Hipotermia perioperatoria inadvertida no controlada como factor de riesgo de infección del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio
Hay resultados contradictorios en la literatura que explican la relación entre la infección del sitio quirúrgico (ISQ) y la hipotermia perioperatoria inadvertida (IPH).
Aunque se cree que el riesgo de HPI es menor en los tipos de cirugía laparoscópica debido a la corta duración del procedimiento quirúrgico, estos resultados contradictorios plantean dudas sobre si existe una relación entre la HPI y la ISQ en pacientes de cirugía laparoscópica.
En el futuro se planificará un estudio controlado aleatorio para examinar el efecto de la HPI en la ISQ en pacientes que se someterán a colecistectomías laparoscópicas.
El estudio se llevará a cabo en la clínica de cirugía general y quirófano de un hospital universitario.
Se completará con un total de 100 pacientes, 50 de los cuales estarán en el grupo de casos y 50 en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio se realizó para examinar el efecto de la hipotermia perioperatoria (IPH) inadvertida sobre la infección del sitio quirúrgico (ISQ) en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Resumen de datos de antecedentes: Hay resultados contradictorios en la literatura que explican la relación entre SSI y IPH. Aunque se cree que el riesgo de HPI es menor en los tipos de cirugía laparoscópica debido a la corta duración del procedimiento quirúrgico, estos resultados contradictorios plantean dudas sobre la existencia de una relación entre la HPI y la ISQ en pacientes de cirugía laparoscópica.
Métodos: Este estudio será un estudio controlado aleatorio y cuasiexperimental en el futuro. El estudio se realizará con pacientes que se habrán sometido a colecistectomía laparoscópica en la clínica de cirugía general y quirófano de un hospital universitario. El estudio se completará con un total de 100 pacientes, 50 en el grupo de casos y 50 en el grupo de control. Durante el estudio, se controlarán las temperaturas corporales preoperatorias, intraoperatorias y posoperatorias, así como los biomarcadores de los pacientes, mediante un formulario desarrollado por los investigadores. Además, se realizará un seguimiento posoperatorio de los pacientes para evaluar el impacto potencial de la IPH en la ISQ.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pınar YILMAZ EKER, Ph.D.
- Número de teléfono: +905309468919
- Correo electrónico: yilmazpinar20@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sivas, Pavo, 58140
- Reclutamiento
- Sivas Cumhuriyet University
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Contacto:
- Pınar YILMAZ EKER, Ph.D.
- Número de teléfono: +905309468919
- Correo electrónico: yilmazpinar20@gmail.com
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Suşehri
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Sivas, Suşehri, Pavo, 58140
- Reclutamiento
- Cumhuriyet University
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Contacto:
- Pınar YILMAZ EKER, Ph.D.
- Número de teléfono: +905309468919
- Correo electrónico: yilmazpinar20@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con colecistectomía laparoscópica que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años,
- Tener una puntuación ASA de I-II,
- Permanecer en el hospital durante al menos 24 horas en el postoperatorio,
- Sometidos a colecistectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años o mayor de 65 años,
- Tener una puntuación ASA superior a III,
- Requerir cirugía de emergencia
- Tener una enfermedad neurológica, psiquiátrica o neuromuscular,
- Ser adicto al alcohol y/u otras sustancias tóxicas,
- Estar embarazada o tener sospecha de embarazo,
- Someterse a una cirugía abierta o convertirse a un procedimiento abierto durante la cirugía,
- Tener síntomas de fiebre.
- Tener una infección activa excluyendo colecistitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo experimental
La población del estudio estuvo compuesta por pacientes que estaban siendo atendidos en la clínica de cirugía general del hospital, que cumplieron con los criterios de muestreo, que iban a ser sometidos a colecistectomía laparoscópica y que aceptaron participar en el estudio.
El tamaño de la muestra del estudio fue determinado por el programa G*Power 3.1.9.7.
En el análisis de poder, cuando α = 0,05, β = 0,10 y 1-β = 0,90, el tamaño de la muestra se determinó como 50 personas por grupo y un total de 100 personas.
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La hipotermia se evitó calentando al grupo de casos.
el grupo de control se mantuvo estable.
Como resultado, se siguió la presencia de infección del sitio quirúrgico.
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Grupo de control
La población del estudio estuvo compuesta por pacientes que estaban siendo atendidos en la clínica de cirugía general del hospital, que cumplieron con los criterios de muestreo, que iban a ser sometidos a colecistectomía laparoscópica y que aceptaron participar en el estudio.
El tamaño de la muestra del estudio fue determinado por el programa G*Power 3.1.9.7.
En el análisis de poder, cuando α = 0,05, β = 0,10 y 1-β = 0,90, el tamaño de la muestra se determinó como 50 personas por grupo y un total de 100 personas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención de la hipotermia perioperatoria inadvertida
Periodo de tiempo: 15 de septiembre de 2022- 15 de septiembre de 2023
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Este estudio tiene como objetivo evaluar si la hipotermia perioperatoria inadvertida tiene un efecto sobre la infección del sitio quirúrgico.
Para ello se aplicarán aplicaciones para prevenir la hipotermia a los pacientes del grupo experimental.
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15 de septiembre de 2022- 15 de septiembre de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Después de una infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 16 16 de septiembre de 2023 - 25 de octubre de 2023
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Después de las aplicaciones para prevenir la hipotermia en el grupo experimental y los pacientes de los grupos experimental y de control serán examinados para detectar infección del sitio quirúrgico.
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16 16 de septiembre de 2023 - 25 de octubre de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pınar YILMAZ EKER, Ph.D, corresponding researcher
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sessler DI. Perioperative thermoregulation and heat balance. Lancet. 2016 Jun 25;387(10038):2655-2664. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00981-2. Epub 2016 Jan 8.
- Scott AV, Stonemetz JL, Wasey JO, Johnson DJ, Rivers RJ, Koch CG, Frank SM. Compliance with Surgical Care Improvement Project for Body Temperature Management (SCIP Inf-10) Is Associated with Improved Clinical Outcomes. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):116-25. doi: 10.1097/ALN.0000000000000681.
- Connelly L, Cramer E, DeMott Q, Piperno J, Coyne B, Winfield C, Swanberg M. The Optimal Time and Method for Surgical Prewarming: A Comprehensive Review of the Literature. J Perianesth Nurs. 2017 Jun;32(3):199-209. doi: 10.1016/j.jopan.2015.11.010. Epub 2016 Sep 1.
- Horn EP, Bein B, Broch O, Iden T, Bohm R, Latz SK, Hocker J. Warming before and after epidural block before general anaesthesia for major abdominal surgery prevents perioperative hypothermia: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 May;33(5):334-40. doi: 10.1097/EJA.0000000000000369.
- Ryczek E, White J, Poole RL, Reeves NL, Torkington J, Carolan-Rees G. Normothermic Insufflation to Prevent Perioperative Hypothermia and Improve Quality of Recovery in Elective Colectomy Patients: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Dec 20;8(12):e14533. doi: 10.2196/14533.
- Chen HY, Su LJ, Wu HZ, Zou H, Yang R, Zhu YX. Risk factors for inadvertent intraoperative hypothermia in patients undergoing laparoscopic surgery: A prospective cohort study. PLoS One. 2021 Sep 23;16(9):e0257816. doi: 10.1371/journal.pone.0257816. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PYILMAZEKER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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